Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lietuvių
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
hidroksikarbamidas
Theravia
L01XX05
hydroxycarbamide
Antinavikiniai vaistai
Anemija, sirupo lÄ…stelÄ—
Siklos yra nurodyta prevencijos periodinis skausmingas kraujagyslių, sandarus ir krizes, įskaitant ūminio krūtinės sindromas, vaikų ir suaugusiųjų sergantiems pacientams simptominė pjautuvo pavidalo ląstelių sindromas.
Revision: 24
Įgaliotas
2007-06-29
26 B. PAKUOTÄ–S LAPELIS 27 PAKUOTÄ–S LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SIKLOS 100 MG PLÄ–VELE DENGTA TABLETÄ– SIKLOS 1 000 MG PLÄ–VELE DENGTA TABLETÄ– hidroksikarbamidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISÄ„ Å Ä® LAPELÄ®, PRIEÅ PRADÄ–DAMI VARTOTI Å Ä® VAISTÄ„, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - NeiÅ¡meskite Å¡io lapelio, nes vÄ—l gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitÄ—s į gydytojÄ…, vaistininkÄ… arba slaugytojÄ…. - Å is vaistas skirtas tik Jums, todÄ—l kitiems žmonÄ—ms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip JÅ«sų). - Jeigu pasireiÅ¡kÄ— Å¡alutinis poveikis (net jeigu jis Å¡iame lapelyje nenurodytas), kreipkitÄ—s į gydytojÄ…, vaistininkÄ… arba slaugytojÄ…. Žr. 4 skyrių. APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE? 1. Kas yra Siklos ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieÅ¡ vartojant Siklos 3. Kaip vartoti Siklos 4. Galimas Å¡alutinis poveikis 5 Kaip laikyti Siklos 6. PakuotÄ—s turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SIKLOS IR KAM JIS VARTOJAMAS Siklos vartojamas siekiant iÅ¡vengti skausmingų krizių, įskaitant Å«mų skausmÄ… krÅ«tinÄ—s srityje, kurias sukelia pjautuvo pavidalo lÄ…stelių sindromas suaugusiems, paaugliams ir vyresniems nei 2 metų vaikams. Pjautuvo pavidalo lÄ…stelių sindromas yra paveldima kraujo liga, kuri paveikia disko formos raudonÄ…sias kraujo lÄ…steles. Kai kurios lÄ…stelÄ—s tampa netinkamos formos, kietos ir įgyja pusmÄ—nulio arba pjautuvo formÄ…, tai sukelia mažakraujystÄ™. Pjautuvo pavidalo lÄ…stelÄ—s taip pat įstringa kraujagyslÄ—se ir blokuoja kraujotakÄ…. Tai gali sukelti Å«mias skausmingas krizes ir organų pažeidimus. Sunkių skausmingų krizių atveju daugumÄ… pacientų reikia gydyti ligoninÄ—je. Siklos sumažins skausmingų krizių dažnį ir taip pat su liga susijusį poreikį gydytis ligoninÄ—je. Siklos veiklioji medžiaga hidroksikarbamidas stabdo kai kurių lÄ…stelių, pvz., kraujo kÅ«nelių, augimÄ… ir veÅ¡Ä—jimÄ…. Å is poveikis sumažina raudonųjų, baltųjų ir kreÅ¡Ä Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Siklos 100 mg plÄ—vele dengta tabletÄ—. Siklos 1 000 mg plÄ—vele dengta tabletÄ—. 2. KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS Siklos 100 mg plÄ—vele dengta tabletÄ— Kiekvienoje plÄ—vele dengtoje tabletÄ—je yra 100 mg hidroksikarbamido. Siklos 1 000 mg plÄ—vele dengta tabletÄ— Kiekvienoje plÄ—vele dengtoje tabletÄ—je yra 1 000 mg hidroksikarbamido. Visos pagalbinÄ—s medžiagos iÅ¡vardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ– FORMA PlÄ—vele dengta tabletÄ— (tabletÄ—). Siklos 100 mg plÄ—vele dengta tabletÄ— BalkÅ¡vos, pailgos plÄ—vele dengtos tabletÄ—s, kurių abiejose pusÄ—se įspausta įranta. TabletÄ™ galima padalyti į dvi lygias dalis. Kiekvienos tabletÄ—s dalies vienoje pusÄ—je įspausta „H“. Siklos 1 000 mg plÄ—vele dengta tabletÄ— BalkÅ¡vos, kapsulÄ—s formos plÄ—vele dengtos tabletÄ—s su trimis įrantomis kiekvienoje pusÄ—je. TabletÄ™ galima dalyti į keturias lygias dozes. Ant kiekvieno tabletÄ—s ketvirÄio vienoje pusÄ—je yra įspausta raidÄ— „T“. 4. KLINIKINÄ– INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄ–S INDIKACIJOS Siklos skirtas pasikartojanÄių skausmingų kraujagyslių užakimo krizių, įskaitant Å«minį krÅ«tinÄ—s sindromÄ…, prevencijai suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems simptominiu pjautuvo pavidalo lÄ…stelių sindromu (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS GydymÄ… Siklos pradÄ—ti gali gydytojas, turintis pjautuvo pavidalo lÄ…stelių sindromu serganÄių ligonių gydymo patirtį. Dozavimas _Suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 2 metų vaikams _ DozÄ— parenkama pagal paciento kÅ«no masÄ™ (KM). PradinÄ— hidroksikarbamido dozÄ— yra 15 mg/kg KM, o įprasta paros dozÄ— yra 15–30 mg/kg KM. Kol paciento organizmas atsako į gydymÄ… klinikine arba hematologine prasme (pvz., jeigu padidÄ—ja hemoglobino F (HbF), vidutinis eritrocito tÅ«ris (VET), sumažėja neutrofilų kiekis), reikia vartoti tÄ… paÄiÄ… Siklos dozÄ™. Jeigu atsako nÄ—ra (kartojasi krizÄ—s arba krizių dažnis nemaÅ¾Ä Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…