Country: āĻāĻāĻ°ā§āĻĒā§āĻ¯āĻŧ āĻāĻāĻ¨āĻŋāĻ¯āĻŧāĻ¨
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻ˛āĻŋāĻĨā§āĻ¯āĻŧā§āĻ¨ā§āĻ¯āĻŧ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: EMA (European Medicines Agency)
hidroksikarbamidas
Theravia
L01XX05
hydroxycarbamide
Antinavikiniai vaistai
Anemija, sirupo lÄ stelÄ
Siklos yra nurodyta prevencijos periodinis skausmingas kraujagysliÅŗ, sandarus ir krizes, įskaitant ÅĢminio krÅĢtinÄs sindromas, vaikÅŗ ir suaugusiÅŗjÅŗ sergantiems pacientams simptominÄ pjautuvo pavidalo lÄ steliÅŗ sindromas.
Revision: 24
ÄŽgaliotas
2007-06-29
26 B. PAKUOTÄS LAPELIS 27 PAKUOTÄS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SIKLOS 100 MG PLÄVELE DENGTA TABLETÄ SIKLOS 1 000 MG PLÄVELE DENGTA TABLETÄ hidroksikarbamidas ATIDÅŊIAI PERSKAITYKITE VISÄ Å ÄŽ LAPELÄŽ, PRIEÅ PRADÄDAMI VARTOTI Å ÄŽ VAISTÄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - NeiÅĄmeskite ÅĄio lapelio, nes vÄl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltÅŗ daugiau klausimÅŗ, kreipkitÄs į gydytojÄ , vaistininkÄ arba slaugytojÄ . - Å is vaistas skirtas tik Jums, todÄl kitiems ÅžmonÄms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kuriÅŗ ligos simptomai yra tokie patys kaip JÅĢsÅŗ). - Jeigu pasireiÅĄkÄ ÅĄalutinis poveikis (net jeigu jis ÅĄiame lapelyje nenurodytas), kreipkitÄs į gydytojÄ , vaistininkÄ arba slaugytojÄ . ÅŊr. 4 skyriÅŗ. APIE KÄ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE? 1. Kas yra Siklos ir kam jis vartojamas 2. Kas Åžinotina prieÅĄ vartojant Siklos 3. Kaip vartoti Siklos 4. Galimas ÅĄalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Siklos 6. PakuotÄs turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SIKLOS IR KAM JIS VARTOJAMAS Siklos vartojamas siekiant iÅĄvengti skausmingÅŗ kriziÅŗ, įskaitant ÅĢmÅŗ skausmÄ krÅĢtinÄs srityje, kurias sukelia pjautuvo pavidalo lÄ steliÅŗ sindromas suaugusiems, paaugliams ir vyresniems nei 2 metÅŗ vaikams. Pjautuvo pavidalo lÄ steliÅŗ sindromas yra paveldima kraujo liga, kuri paveikia disko formos raudonÄ sias kraujo lÄ steles. Kai kurios lÄ stelÄs tampa netinkamos formos, kietos ir įgyja pusmÄnulio arba pjautuvo formÄ , tai sukelia maÅžakraujystÄ. Pjautuvo pavidalo lÄ stelÄs taip pat įstringa kraujagyslÄse ir blokuoja kraujotakÄ . Tai gali sukelti ÅĢmias skausmingas krizes ir organÅŗ paÅžeidimus. SunkiÅŗ skausmingÅŗ kriziÅŗ atveju daugumÄ pacientÅŗ reikia gydyti ligoninÄje. Siklos sumaÅžins skausmingÅŗ kriziÅŗ daÅžnį ir taip pat su liga susijusį poreikį gydytis ligoninÄje. Siklos veiklioji medÅžiaga hidroksikarbamidas stabdo kai kuriÅŗ lÄ steliÅŗ, pvz., kraujo kÅĢneliÅŗ, augimÄ ir veÅĄÄjimÄ . Å is poveikis sumaÅžina raudonÅŗjÅŗ, baltÅŗjÅŗ ir kreÅĄÄ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKÅ˛ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Siklos 100 mg plÄvele dengta tabletÄ. Siklos 1 000 mg plÄvele dengta tabletÄ. 2. KOKYBINÄ IR KIEKYBINÄ SUDÄTIS Siklos 100 mg plÄvele dengta tabletÄ Kiekvienoje plÄvele dengtoje tabletÄje yra 100 mg hidroksikarbamido. Siklos 1 000 mg plÄvele dengta tabletÄ Kiekvienoje plÄvele dengtoje tabletÄje yra 1 000 mg hidroksikarbamido. Visos pagalbinÄs medÅžiagos iÅĄvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ FORMA PlÄvele dengta tabletÄ (tabletÄ). Siklos 100 mg plÄvele dengta tabletÄ BalkÅĄvos, pailgos plÄvele dengtos tabletÄs, kuriÅŗ abiejose pusÄse įspausta įranta. TabletÄ galima padalyti į dvi lygias dalis. Kiekvienos tabletÄs dalies vienoje pusÄje įspausta âHâ. Siklos 1 000 mg plÄvele dengta tabletÄ BalkÅĄvos, kapsulÄs formos plÄvele dengtos tabletÄs su trimis įrantomis kiekvienoje pusÄje. TabletÄ galima dalyti į keturias lygias dozes. Ant kiekvieno tabletÄs ketvirÄio vienoje pusÄje yra įspausta raidÄ âTâ. 4. KLINIKINÄ INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄS INDIKACIJOS Siklos skirtas pasikartojanÄiÅŗ skausmingÅŗ kraujagysliÅŗ uÅžakimo kriziÅŗ, įskaitant ÅĢminį krÅĢtinÄs sindromÄ , prevencijai suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 2 metÅŗ vaikams, sergantiems simptominiu pjautuvo pavidalo lÄ steliÅŗ sindromu (Åžr. 5.1 skyriÅŗ). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS GydymÄ Siklos pradÄti gali gydytojas, turintis pjautuvo pavidalo lÄ steliÅŗ sindromu serganÄiÅŗ ligoniÅŗ gydymo patirtį. Dozavimas _Suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 2 metÅŗ vaikams _ DozÄ parenkama pagal paciento kÅĢno masÄ (KM). PradinÄ hidroksikarbamido dozÄ yra 15 mg/kg KM, o įprasta paros dozÄ yra 15â30 mg/kg KM. Kol paciento organizmas atsako į gydymÄ klinikine arba hematologine prasme (pvz., jeigu padidÄja hemoglobino F (HbF), vidutinis eritrocito tÅĢris (VET), sumaÅžÄja neutrofilÅŗ kiekis), reikia vartoti tÄ paÄiÄ Siklos dozÄ. Jeigu atsako nÄra (kartojasi krizÄs arba kriziÅŗ daÅžnis nemaÅžÄ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨