Siklos

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

hidroksikarbamidas

Διαθέσιμο από:

Theravia

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX05

INN (Διεθνής Όνομα):

hydroxycarbamide

Θεραπευτική ομάδα:

Antinavikiniai vaistai

Θεραπευτική περιοχή:

Anemija, sirupo ląstelė

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Siklos yra nurodyta prevencijos periodinis skausmingas kraujagyslių, sandarus ir krizes, įskaitant ūminio krūtinės sindromas, vaikų ir suaugusiųjų sergantiems pacientams simptominė pjautuvo pavidalo ląstelių sindromas.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2007-06-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SIKLOS 100 MG PLĖVELE DENGTA TABLETĖ
SIKLOS 1 000 MG PLĖVELE DENGTA TABLETĖ
hidroksikarbamidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Siklos ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Siklos
3.
Kaip vartoti Siklos
4.
Galimas šalutinis poveikis
5
Kaip laikyti Siklos
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SIKLOS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Siklos vartojamas siekiant išvengti skausmingų krizių, įskaitant
ūmų skausmą krūtinės srityje, kurias
sukelia pjautuvo pavidalo ląstelių sindromas suaugusiems, paaugliams
ir vyresniems nei 2 metų
vaikams.
Pjautuvo pavidalo ląstelių sindromas yra paveldima kraujo liga, kuri
paveikia disko formos
raudonąsias kraujo ląsteles. Kai kurios ląstelės tampa netinkamos
formos, kietos ir įgyja pusmėnulio
arba pjautuvo formą, tai sukelia mažakraujystę.
Pjautuvo pavidalo ląstelės taip pat įstringa kraujagyslėse ir
blokuoja kraujotaką. Tai gali sukelti ūmias
skausmingas krizes ir organų pažeidimus.
Sunkių skausmingų krizių atveju daugumą pacientų reikia gydyti
ligoninėje. Siklos sumažins
skausmingų krizių dažnį ir taip pat su liga susijusį poreikį
gydytis ligoninėje.
Siklos veiklioji medžiaga hidroksikarbamidas stabdo kai kurių
ląstelių, pvz., kraujo kūnelių, augimą ir
vešėjimą. Šis poveikis sumažina raudonųjų, baltųjų ir
kreš�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Siklos 100 mg plėvele dengta tabletė.
Siklos 1 000 mg plėvele dengta tabletė.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Siklos 100 mg plėvele dengta tabletė
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg hidroksikarbamido.
Siklos 1 000 mg plėvele dengta tabletė
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 000 mg
hidroksikarbamido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ
FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Siklos 100 mg plėvele dengta tabletė
Balkšvos, pailgos plėvele dengtos tabletės, kurių abiejose pusėse
įspausta įranta.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. Kiekvienos tabletės
dalies vienoje pusėje įspausta „H“.
Siklos 1 000 mg plėvele dengta tabletė
Balkšvos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės su trimis
įrantomis kiekvienoje pusėje.
Tabletę galima dalyti į keturias lygias dozes. Ant kiekvieno
tabletės ketvirčio vienoje pusėje yra
įspausta raidė „T“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Siklos skirtas pasikartojančių skausmingų kraujagyslių užakimo
krizių, įskaitant ūminį krūtinės
sindromą, prevencijai suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 2
metų vaikams, sergantiems
simptominiu pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Siklos pradėti gali gydytojas, turintis pjautuvo pavidalo
ląstelių sindromu sergančių ligonių
gydymo patirtį.
Dozavimas
_Suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 2 metų vaikams _
Dozė parenkama pagal paciento kūno masę (KM).
Pradinė hidroksikarbamido dozė yra 15 mg/kg KM, o įprasta paros
dozė yra 15–30 mg/kg KM.
Kol paciento organizmas atsako į gydymą klinikine arba hematologine
prasme (pvz., jeigu padidėja
hemoglobino F (HbF), vidutinis eritrocito tūris (VET), sumažėja
neutrofilų kiekis), reikia vartoti tą
pačią Siklos dozę.
Jeigu atsako nėra (kartojasi krizės arba krizių dažnis
nemaž�