Rasilez HCT

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

aliskiren, hydrochlorothiazide

Dostupné z:

Noden Pharma DAC

ATC kód:

C09XA52

INN (Medzinárodný Name):

aliskiren, hydrochlorothiazide

Terapeutické skupiny:

Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín

Terapeutické oblasti:

vysoký tlak

Terapeutické indikácie:

Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých. Rasilez HCT je indikovaný u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolované na aliskiren alebo hydrochlorothiazide používajú samostatne. Rasilez HCT je označené ako substitučná terapia u pacientov primerane kontrolované s aliskiren a hydrochlorothiazide, vzhľadom na súčasne, v rovnakej dávke ako v kombinácii.

Prehľad produktov:

Revision: 17

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2009-01-16

Príbalový leták

90
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
91
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RASILEZ HCT 150 MG/12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
RASILEZ HCT 150 MG/25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
RASILEZ HCT 300 MG/12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
RASILEZ HCT 300 MG/25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
aliskiren/hydrochlorotiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rasilez HCT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasilez HCT
3.
Ako užívať Rasilez HCT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rasilez HCT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RASILEZ HCT A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE RASILEZ HCT
Tento liek obsahuje dve liečivá, ktoré sa nazývajú aliskiren a
hydrochlorotiazid. Obe tieto liečivá
pomáhajú zvládnuť vysoký krvný tlak (hypertenziu).
Aliskiren je inhibítor renínu. Znižuje množstvo angiotenzínu II,
ktoré si telo môže vytvoriť.
Angiotenzín II spôsobuje zúženie krvných ciev, čo zvyšuje
krvný tlak. Zmenšenie množstva
angiotenzínu II umožní uvoľnenie krvných ciev, čo znižuje
krvný tlak.
Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liečiv nazvaných tiazidové
diuretiká. Hydrochlorotiazid zvyšuje
vylučovanie moču, čo tiež znižuje krvný tlak.
Pomáha znížiť vysoký krvný tlak u dospelých pacientov.

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmom obalené tablety
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako
hemifumarát) a 12,5 mg
hydrochlorotiazidu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 25 mg monohydrátu laktózy a 24,5 mg
pšeničného škrobu.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako
hemifumarát) a 25 mg
hydrochlorotiazidu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 50 mg monohydrátu laktózy a 49 mg
pšeničného škrobu.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako
hemifumarát) a 12,5 mg
hydrochlorotiazidu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 25 mg monohydrátu laktózy a 24,5 mg
pšeničného škrobu.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako
hemifumarát) a 25 mg
hydrochlorotiazidu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 50 mg monohydrátu laktózy a 49 mg
pšeničného škrobu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Biela obojstranne vypuklá oválna filmom obalená tableta s
vyrazeným označením „LCI” na jednej
strane a „NVR” na druhej strane.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmom obalené tablety
Bledožltá obojstranne vypuklá oválna filmom obalená tableta s
vyrazeným označením „CLL” na
jednej strane a „NVR” na druhej strane.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Bledofialová obojstranne vypuklá oválna filmom obalená tableta s
vyrazený