Krajina: Európska únia
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
cilvēka normālais imūnglobulīns (IVIg)
CSL Behring GmbH
J06BA02
human normal immunoglobulin (IVIg)
Un imūnglobulīni,
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Aizvietošanas terapija pieaugušajiem, gan bērniem un pusaudžiem (0 līdz 18 gadiem): primārā imūndeficīta (PID) sindromi ar ierobežotu antivielu ražošanu;hypogammaglobulinaemia un periodisko bakteriālas infekcijas pacientiem ar hronisku limfocītu ar leikēmiju, kuru profilaktiskās antibiotikas nav;hypogammaglobulinaemia un periodisko bakteriālas infekcijas plato fāze-vairākas-mieloma pacientiem, kuriem ir izdevies atbildēt uz pneimokoku vakcināciju;hypogammaglobulinaemia pacientiem pēc alogēnas hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas (HSCT);iedzimtas AIDS ar periodiskās bakteriālām infekcijām,. Immunomodulation pieaugušajiem, gan bērniem un pusaudžiem (0 līdz 18 gadiem): primārā imūnsistēmas trombocitopēnija (IPP), jo pacientiem ar augstu asiņošanas risku vai pirms operācijas, lai novērstu trombocītu skaits;Guillain-Barré sindroms;Kawasaki slimība;hronisku iekaisuma demielinizējošu polineiropātijas (CIDP). Ir neliela pieredze, ir pieejama, lietojot intravenozās imūnglobulīni bērniem ar CIDP.
Revision: 31
Autorizēts
2008-04-24
29 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 30 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PRIVIGEN 100 MG/ML (10 %) ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM Cilvēka normālais imūnglobulīns (_immunoglobulinum humanum normale_) (IVIg) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Privigen un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Privigen ievadīšanas 3. Kā lietot Privigen 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Privigen 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PRIVIGEN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR PRIVIGEN Privigen pieder zāļu grupai, ko sauc par cilvēka normālajiem imūnglobulīniem. Imūnglobulīnus sauc arī par antivielām, un tie ir asiņu olbaltumvielas, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām. KĀ PRIVIGEN DARBOJAS Privigen satur imūnglobulīnus, kas sagatavoti, izmantojot no veseliem cilvēkiem iegūtas asinis. Šīs zāles darbojas tieši tāpat kā tie imūnglobulīni, kas dabiskā veidā atrodami cilvēka asinīs. KĀDAM NOLŪKAM LIETO PRIVIGEN Privigen lieto pieaugušo un bērnu (0–18 gadi) ārstēšanai gadījumos: A) Lai paaugstinātu patoloģiski zemu imūnglobulīnu koncentrāciju asinīs, sasniedzot normālu koncentrāciju (aizstājterapija): 1. Pacienti ar iedzimtu imūnglobulīnu ražošanas nespēju vai nepietiekamību (primārais imūndeficīta (PID) sindroms). 2. Pacienti ar iegūtu imūndeficītu (SID), kuri cieš no smagām vai atkārtotām infekcijām, neefektīvas pretmikrobu terapijas un vai nu pierādīta neveiksmīga iznākuma ar specifiskām vai IgG līmeņa serumā <4 g/l. Prečítajte si celý dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Privigen 100 mg/ml šķīdums infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Cilvēka normālais imūnglobulīns (_Immunoglobulinum humanum normale_) (IVIg)* Viens ml satur: Cilvēka normālais imūnglobulīns (_Immunoglobulinum humanum normale_).............................. 100 mg (vismaz 98 % IgG) Katrs 25 ml šķīduma flakons satur: 2,5 g cilvēka normālo imūnglobulīnu Katrs 50 ml šķīduma flakons satur: 5 g cilvēka normālo imūnglobulīnu Katrs 100 ml šķīduma flakons satur: 10 g cilvēka normālo imūnglobulīnu Katrs 200 ml šķīduma flakons satur: 20 g cilvēka normālo imūnglobulīnu Katrs 400 ml šķīduma flakons satur: 40 g cilvēka normālo imūnglobulīnu IgG apakšklašu sadalījums (apt. vērtības): IgG 1 .......................69 % IgG 2 .......................26 % IgG 3 ........................ 3 % IgG 4 ........................ 2 % Maksimālais IgA daudzums ir 25 mikrogrami/ml. *Izgatavots no asins donoru plazmas. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Privigen satur aptuveni 250 mmol/l (diapazons: no 210 līdz 290) L-prolīna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums infūzijām. Šķīdums ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs; tas ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens. Privigen ir izotonisks ar aptuveno osmotisko koncentrāciju 320 mOsmol/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Aizstājterapija pieaugušajiem, bērniem un jauniešiem (no 0 līdz 18 gadiem) šādos gadījumos: primārie imūndeficīta sindromi (PID) ar pasliktinātu antivielu veidošanos (skatīt 4.4. apakšpunktu); sekundārais imūndeficīts (SID) pacientiem, kuri cieš no smagām vai atkārtotām infekcijām, neefektīvas pretmikrobu terapijas un vai nu pierādīta neveiksmīga iznākuma ar specifiskām antivielām (_proven specific antibody failure, _PSAF)* vai IgG līmeņa serumā <4 g/l. * PSAF = nespēja sasniegt vismaz divkārtīgu IgG antivielu titra pieaugumu pēc pneimokoku p Prečítajte si celý dokument