Privigen

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

cilvēka normālais imūnglobulīns (IVIg)

Fáanlegur frá:

CSL Behring GmbH

ATC númer:

J06BA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

human normal immunoglobulin (IVIg)

Meðferðarhópur:

Un imūnglobulīni,

Lækningarsvæði:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

Ábendingar:

Aizvietošanas terapija pieaugušajiem, gan bērniem un pusaudžiem (0 līdz 18 gadiem): primārā imūndeficīta (PID) sindromi ar ierobežotu antivielu ražošanu;hypogammaglobulinaemia un periodisko bakteriālas infekcijas pacientiem ar hronisku limfocītu ar leikēmiju, kuru profilaktiskās antibiotikas nav;hypogammaglobulinaemia un periodisko bakteriālas infekcijas plato fāze-vairākas-mieloma pacientiem, kuriem ir izdevies atbildēt uz pneimokoku vakcināciju;hypogammaglobulinaemia pacientiem pēc alogēnas hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas (HSCT);iedzimtas AIDS ar periodiskās bakteriālām infekcijām,. Immunomodulation pieaugušajiem, gan bērniem un pusaudžiem (0 līdz 18 gadiem): primārā imūnsistēmas trombocitopēnija (IPP), jo pacientiem ar augstu asiņošanas risku vai pirms operācijas, lai novērstu trombocītu skaits;Guillain-Barré sindroms;Kawasaki slimība;hronisku iekaisuma demielinizējošu polineiropātijas (CIDP). Ir neliela pieredze, ir pieejama, lietojot intravenozās imūnglobulīni bērniem ar CIDP.

Vörulýsing:

Revision: 31

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2008-04-24

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PRIVIGEN 100 MG/ML (10 %) ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
Cilvēka normālais imūnglobulīns (_immunoglobulinum humanum
normale_) (IVIg)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai veselības
aprūpes speciālistam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai veselības aprūpes
speciālistu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām,
kas
nav minētas šajā instrukcijā.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Privigen un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Privigen ievadīšanas
3.
Kā lietot Privigen
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Privigen
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PRIVIGEN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR PRIVIGEN
Privigen pieder zāļu grupai, ko sauc par cilvēka normālajiem
imūnglobulīniem. Imūnglobulīnus sauc
arī par antivielām, un tie ir asiņu olbaltumvielas, kas palīdz
organismam cīnīties ar infekcijām.
KĀ PRIVIGEN DARBOJAS
Privigen satur imūnglobulīnus, kas sagatavoti, izmantojot no
veseliem cilvēkiem iegūtas asinis. Šīs
zāles darbojas tieši tāpat kā tie imūnglobulīni, kas dabiskā
veidā atrodami cilvēka asinīs.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO PRIVIGEN
Privigen lieto pieaugušo un bērnu (0–18 gadi) ārstēšanai
gadījumos:
A)
Lai paaugstinātu patoloģiski zemu imūnglobulīnu koncentrāciju
asinīs, sasniedzot normālu
koncentrāciju (aizstājterapija):
1.
Pacienti ar iedzimtu imūnglobulīnu ražošanas nespēju vai
nepietiekamību (primārais
imūndeficīta (PID) sindroms).
2.
Pacienti ar iegūtu imūndeficītu (SID), kuri cieš no smagām vai
atkārtotām infekcijām,
neefektīvas pretmikrobu terapijas un vai nu pierādīta neveiksmīga
iznākuma ar
specifiskām vai IgG līmeņa serumā <4 g/l.

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Privigen 100 mg/ml šķīdums infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Cilvēka normālais imūnglobulīns (_Immunoglobulinum humanum
normale_) (IVIg)*
Viens ml satur:
Cilvēka normālais imūnglobulīns (_Immunoglobulinum humanum
normale_)..............................
100 mg
(vismaz 98 % IgG)
Katrs 25 ml šķīduma flakons satur: 2,5 g cilvēka normālo
imūnglobulīnu
Katrs 50 ml šķīduma flakons satur: 5 g cilvēka normālo
imūnglobulīnu
Katrs 100 ml šķīduma flakons satur: 10 g cilvēka normālo
imūnglobulīnu
Katrs 200 ml šķīduma flakons satur: 20 g cilvēka normālo
imūnglobulīnu
Katrs 400 ml šķīduma flakons satur: 40 g cilvēka normālo
imūnglobulīnu
IgG apakšklašu sadalījums (apt. vērtības):
IgG
1
.......................69 %
IgG
2
.......................26 %
IgG
3
........................ 3 %
IgG
4
........................ 2 %
Maksimālais IgA daudzums ir 25 mikrogrami/ml.
*Izgatavots no asins donoru plazmas.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Privigen satur aptuveni 250 mmol/l (diapazons: no 210 līdz 290)
L-prolīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām.
Šķīdums ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs; tas ir bezkrāsains
vai gaiši dzeltens.
Privigen ir izotonisks ar aptuveno osmotisko koncentrāciju 320
mOsmol/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Aizstājterapija pieaugušajiem, bērniem un jauniešiem (no 0 līdz
18 gadiem) šādos gadījumos:

primārie imūndeficīta sindromi (PID) ar pasliktinātu antivielu
veidošanos (skatīt 4.4.
apakšpunktu);

sekundārais imūndeficīts (SID) pacientiem, kuri cieš no smagām
vai atkārtotām infekcijām,
neefektīvas pretmikrobu terapijas un vai nu pierādīta neveiksmīga
iznākuma ar specifiskām
antivielām (_proven specific antibody failure, _PSAF)* vai IgG
līmeņa serumā <4 g/l.
* PSAF = nespēja sasniegt vismaz divkārtīgu IgG antivielu titra
pieaugumu pēc pneimokoku
p