Privigen

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

24-03-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
cilvēka normālais imūnglobulīns (IVIg)
Pieejams no:
CSL Behring GmbH
ATĶ kods:
J06BA02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
human normal immunoglobulin (IVIg)
Ārstniecības grupa:
Un imūnglobulīni,
Ārstniecības joma:
Sarkanguļu, Trombocitopēniska, Idiopātiska, Kaulu Smadzeņu Transplantācija, Imunoloģiskās Trūkums Sindromi, Guillain-Barre Sindroms, Mucocutaneous Limfmezglu Sindroms
Ārstēšanas norādes:
Aizvietošanas terapija pieaugušajiem, gan bērniem un pusaudžiem (0 līdz 18 gadiem): primārā imūndeficīta (PID) sindromi ar ierobežotu antivielu ražošanu;hypogammaglobulinaemia un periodisko bakteriālas infekcijas pacientiem ar hronisku limfocītu ar leikēmiju, kuru profilaktiskās antibiotikas nav;hypogammaglobulinaemia un periodisko bakteriālas infekcijas plato fāze-vairākas-mieloma pacientiem, kuriem ir izdevies atbildēt uz pneimokoku vakcināciju;hypogammaglobulinaemia pacientiem pēc alogēnas hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas (HSCT);iedzimtas AIDS ar periodiskās bakteriālām infekcijām,. Immunomodulation pieaugušajiem, gan bērniem un pusaudžiem (0 līdz 18 gadiem): primārā imūnsistēmas trombocitopēnija (IPP), jo pacientiem ar augstu asiņošanas risku vai pirms operācijas, lai novērstu trombocītu skaits;Guillain-Barré sindroms;Kawasaki slimība;hronisku iekaisuma demielinizējošu polineiropātijas (CIDP). Ir neliela pieredze, ir pieejama, lietojot intravenozās imūnglobulīni bērniem ar CIDP.
Produktu pārskats:
Revision: 25
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000831
Autorizācija datums:
2008-04-24
EMEA kods:
EMEA/H/C/000831

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

08-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

08-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

24-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

08-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

24-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

08-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

08-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

08-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

08-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

08-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

08-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

08-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

08-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

08-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

24-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

08-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

08-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

08-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

08-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

24-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

08-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

24-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

24-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

08-04-2019

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Privigen 100 mg/ml (10 %) šķīdums infūzijām

Cilvēka normālais imūnglobulīns (Immunoglobulinum humanum normale) (IVIg)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Privigen un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms Privigen ievadīšanas

Kā lietot Privigen

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Privigen

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Privigen un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Privigen

Privigen pieder zāļu grupai, ko sauc par cilvēka normālajiem imūnglobulīniem. Imūnglobulīnus sauc

arī par antivielām, un tie ir asiņu olbaltumvielas, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām.

Kā Privigen darbojas

Privigen satur imūnglobulīnus, kas sagatavoti, izmantojot no veseliem cilvēkiem iegūtas asinis. Šīs

zāles darbojas tieši tāpat kā tie imūnglobulīni, kas dabiskā veidā atrodami cilvēka asinīs.

Kādam nolūkam lieto Privigen

Privigen lieto pieaugušo un bērnu (0–18 gadi) ārstēšanai gadījumos:

Lai paaugstinātu patoloģiski zemu imūnglobulīnu koncentrāciju asinīs, sasniedzot normālu

koncentrāciju (aizstājterapija):

Pacienti ar iedzimtu imūnglobulīnu ražošanas nespēju vai nepietiekamību (primārais

imūndeficīta (PID) sindroms).

Pacienti ar iegūtu imūndeficītu (SID), kuri cieš no smagām vai atkārtotām infekcijām,

neefektīvas pretmikrobu terapijas un vai nu pierādīta neveiksmīga iznākuma ar

specifiskām vai IgG līmeņa serumā <4 g/l.

Lai ārstētu noteiktus iekaisumus (imunomodulācija). Ir 5 grupas:

Pacienti, kuriem nav pietiekams trombocītu skaits (primārā imūnā trombocitopēnija, ITP)

un kuriem pastāv liels asiņošanas risks vai tuvākajā laikā gaidāma operācija.

Pacienti ar Gijēna Barē (Guillain Barré) sindromu. Šī ir akūta slimība, ko raksturo

perifēro nervu iekaisums, kas izraisa smagu muskuļu vājumu, galvenokārt, kājās un

rokās.

Pacientiem ar Kavasaki (Kawasaki) slimību. Šī ir akūta slimība, kas galvenokārt skar

mazus bērnus. To raksturo visa ķermeņa asinsvadu iekaisums.

Pacienti ar hronisku iekaisīgu demielinizējošu polineiropātiju (CIPD). Tā ir hroniska

slimība, kurai raksturīgs perifēro nervu iekaisums, kas izraisa muskuļu vājumu un/vai

notirpumu, galvenokārt kājās un rokās.

Pacienti ar multifokālo motorisko neiropātiju (MMN). Tā ir lēni progresējoša motoro

nervu slimība ar roku un kāju nespēku.

2.

Kas jāzina pirms Privigen ievadīšanas

Lūdzu, rūpīgi izlasiet šo apakšpunktu. Sniegtā informācija ir jāņem vērā gan Jums, gan Jūsu

ārstam pirms Privigen ievadīšanas.

NELIETOJIET Privigen šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret cilvēka imūnglobulīniem vai prolīnu;

ja Jums asinīs ir izveidojušās antivielas pret IgA veida imūnglobulīniem;

ja Jums ir I vai II tipa hiperprolinēmija (ģenētisks traucējums, kas izraisa augstu aminoskābes

prolīna koncentrāciju asinīs). Šis ir ārkārtīgi rets stāvoklis. Pasaulē ir zināmas tikai dažas

ģimenes, kas slimo ar šo slimību.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Kādi apstākļi palielina blakusparādību rašanās risku?

Lūdzu, dariet zināmu savam ārstam vai veselības aprūpes speciālistam pirms ārstēšanas, ja uz

Jums attiecas jebkurš no tālāk norādītajiem apstākļiem:

Jums tiek lietotas šīs zāles lielā devā vienu dienu vai vairākas dienas un Jums ir A, B vai AB

asinsgrupa, un/vai Jums ir pastāvoša iekaisuma slimība. Bieži ziņots, ka šādos apstākļos

imūnglobulīni palielina eritrocītu noārdīšanās (hemolīzes) risku.

Jums ir liekais svars, Jūs esat gados vecs, Jums ir diabēts, Jūs jau ilgu laiku esat saistīts pie

gultas,

Jums ir augsts asinsspiediens, Jums ir pārāk mazs asins daudzums (hipovolēmija),

Jums ir problēmas ar asinsvadiem (asinsvadu slimības), paaugstināta nosliece uz asins

sarecēšanu (trombofīlija vai trombotiskas epizodes) vai Jums ir slimība vai stāvoklis, kas izraisa

asins sabiezēšanu (hiperviskozas asinis). Šādos apstākļos imūnglobulīni var palielināt

sirdslēkmes (sirds infarkts), triekas, asins recekļa veidošanās plaušās (plaušu embolijas) vai

asins recekļa veidošanās kājās risku, lai gan tikai ļoti retos gadījumos.

Jums ir diabēts. Kaut arī Privigen nesatur cukuru, tā atšķaidīšanai var tikt izmantots speciāls

cukura šķīdums (5% glikozes šķīdums), kas var ietekmēt Jūsu cukura līmeni asinīs.

Jums ir iepriekš bijuši nieru darbības traucējumi vai Jūs lietojat zāles, kas var nodarīt kaitējumu

nierēm (nefrotoksiskas zāles). Šādos apstākļos imūnglobulīni var palielināt nopietnu strauja

nieru funkciju zuduma (akūtas nieru mazspējas) risku, lai gan tikai ļoti retos gadījumos. Nieru

funkciju zudums ar fatālu iznākumu ir noticis atsevišķos ar hemolīzi saistītos gadījumos.

Kāda veida uzraudzība ir nepieciešama infūzijas laikā?

Jūsu personīgā drošuma labad ārstēšana ar Privigen notiks ārsta vai cita veselības aprūpes speciālista

uzraudzībā. Parasti visas infūzijas laikā un vēl vismaz 20 minūtes pēc tam Jūs tiksiet novērots.

Noteiktos apstākļos var būt nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi. Šādu apstākļu piemēri:

Jūs saņemat Pirvigen infūziju lielā ātrumā vai

Jūs saņemat Privigen pirmo reizi vai pēc ilga pārtraukuma (piemēram, pēc vairākiem

mēnešiem).

Šādos gadījumos tiksiet rūpīgi novērots visas infūzijas laikā un vismaz 1 stundu pēc tās.

Kādos gadījumos var būt nepieciešams samazināt infūzijas ātrumu vai pārtraukt to?

Jums var būt alerģija (paaugstināta jutība) pret imūnglobulīniem, par ko nav zināms.

Tomēr īstas alerģiskas reakcijas ir reti sastopamas. Tās var rasties arī tad, ja cilvēka

imūnglobulīnus esat saņēmis arī iepriekš un tie bijuši labi panesami. Jo īpaši tā var notikt, ja

Jums ir izveidojušās antivielas pret IgA veida imūnglobulīniem. Tādā gadījumā, ko novēro reti,

var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, pēkšņa strauja asinsspiediena pazemināšanās vai šoks

(skatīt arī 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”).

Ļoti retos gadījumos imūnglobulīnu lietošana var izraisīt ar transfūziju saistītu akūtu plaušu

bojājumu. Tas izsauc ar sirds mazspēju nesaistītu šķidruma uzkrāšanos plaušu gaisa telpā

(nekardiogēnu plaušu tūsku). Jūs atpazīsiet ar transfūziju saistītu akūtu plaušu bojājumu pēc

tādām pazīmēm kā smagi elpošanas traucējumi (respirators distress), pazemināts skābekļa

daudzums asinīs (hipoksēmija), normāla sirds funkcija (sirds kreisā kambara funkcija) un

paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis). Simptomi parasti parādās 1 līdz 6 stundu laikā pēc

zāļu lietošanas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja pamanāt

šādas reakcijas Privigen infūzijas laikā. Ārsts izlems, vai samazināt infūzijas ātrumu vai

pilnībā pārtraukt infūziju.

Asinsanalīzes

Pirms jebkādu asinsanalīžu veikšanas pastāstiet ārstam, ka lietojat Privigen.

Pēc Privigen lietošanas noteiktu asinsanalīžu (seroloģiskās analīzes) rezultāti var būt kļūdaini uz

noteiktu laiku.

Informācija par drošumu attiecībā uz infekcijām

Privigen ir pagatavots no cilvēka asins plazmas (tā ir asins šķidrā daļa).

Ja zāles ir pagatavotas no cilvēka asins plazmas, tiek ievēroti noteikti piesardzības pasākumi, lai

pacientiem netiktu pārnestas infekcijas. Šo pasākumu skaitā ir

rūpīga plazmas un asins donoru atlase, lai nodrošinātu, ka tie, kam ir infekciju pārnešanas risks,

netiktu iekļauti,

katra individuāli nodotā materiāla un kopējā plazmas fonda pārbaude, lai noteiktu, vai nav

vīrusu/infekciju pazīmju,

apstrādājot asinis vai plazmu, tiek veiktas darbības, kas varētu deaktivizēt vai likvidēt vīrusus.

Neskatoties uz šiem drošuma pasākumiem, ievadot zāles, kas pagatavotas no cilvēka asins vai

plazmas, infekciju pārnešanas iespēja nevar tikt pilnībā izslēgta. Tas arī attiecas uz jebkādiem

nezināmiem vai jauniem vīrusiem un cita veida infekcijām.

Privigen īstenotie drošuma pasākumi tiek uzskatīti par efektīviem gan pret apvalkotiem vīrusiem, kā,

piemēram, cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV), B hepatīta vīruss un C hepatīta vīruss, gan pret

neapvalkotiem vīrusiem - A hepatīta vīrusu un parvovīrusu B19.

Imūnglobulīni netiek asociēti ar A hepatītu vai parvovīrusa B19 infekciju, iespējams, tādēļ, ka

antivielas, kas iekļautas šajās zālēs, aizsargā pret šīm infekcijām.

Ļoti ieteicams katru reizi, kad Jums tiek ievadīta Privigen deva, pierakstīt produkta nosaukumu

un sērijas numuru, lai protokolētu izmantotās zāļu sērijas.

Citas zāles un Privigen

Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā,

esat lietojis vai varētu lietot.

Vakcinācijas

Lūdzu, pirms vakcinācijas pastāstiet ārstam, kurš veic vakcināciju, par to, ka Jūs tiekat ārstēts ar

Privigen.

Pēc Privigen lietošanas var pasliktināties noteiktu vakcīnu iedarbība. Tiek ietekmēta vakcinācija ar

dzīvām novājinātām vīrusu vakcīnām, piemēram, vakcīna pret masalām, parotītu, masaliņām un

vējbakām. Šādas vakcinācijas vajadzētu atlikt vismaz par 3 mēnešiem pēc pēdējās Privigen infūzijas.

Masalu vakcinācijas gadījumā pavājināšanās var turpināties līdz pat 1 gadam. Tādēļ vakcinējošajam

ārstam ir jāpārbauda masalu vakcinācijas efektivitāte.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja Jums iestājusies grūtniecība, plānojat

grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti. Ārsts izlems, vai varat lietot Privigen grūtniecības laikā

vai barošanas ar krūti periodā.

Tomēr zāles, kas satur antivielas, jau iepriekš tikušas lietotas grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu

ar krūti. Ilglaicīgā pieredze rāda, ka nav paredzama nelabvēlīga ietekme uz grūtniecības gaitu vai

jaundzimušo.

Ja bērna barošanas ar krūti periodā saņemat Privigen, šajās zālēs esošās antivielas izdalās arī pienā.

Tādējādi arī Jūsu mazulis var saņemt aizsargājošās antivielas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lietojot Privigen, pacientiem var rasties tādas blakusparādības, kā piemēram, reibonis vai slikta dūša,

kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja šādas reakcijas rodas,

nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, kamēr tās izzūd.

Privigen satur prolīnu

Jūs to nedrīkstat lietot, ja slimojat ar hiperprolinēmiju (skatīt arī 2. punktu “Kas jāzina pirms Privigen

ievadīšanas”).

Pirms ārstēšanas informējiet savu ārstu.

3.

Kā lietot Privigen

Privigen ir paredzēts tikai ievadīšanai vēnā infūzijas veidā (intravenoza infūzija). To parasti ievada

ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.

Jūsu ārsts aprēķinās Jums atbilstošo devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu, noteiktus apstākļus, kas

minēti 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā", un atbildes reakciju uz ārstēšanu. Devas

aprēķināšana bērniem un jauniešiem neatšķiras no devas aprēķināšanas pieaugušajiem. Infūzijas

sākumā Privigen tiks ievadīts lēnām. Ja Jūs to labi panesat, ārsts var pakāpeniski palielināt ievadīšanas

ātrumu.

Ja esat lietojis Privigen vairāk nekā noteikts

Maz ticams, ka varētu notikt pārdozēšana, jo Privigen parasti tiek ievadīts mediķu uzraudzībā. Ja,

neskatoties uz to, Jūs saņemat vairāk Privigen nekā vajadzētu, asinis var kļūt pārāk biezas

(hiperviskozas), kas var palielināt asins trombu veidošanās risku. Jo īpaši tā var notikt, ja esat riska

grupas pacients, piemēram, ja esat gados vecāks vai slimojat ar sirds vai nieru slimību. Pastāstiet

ārstam, ja slimojat ar kādu slimību.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Iespējamās

blakusparādības var samazināt vai pat novērst, ja Privigen ievada lēnas infūzijas veidā.

Blakusparādības var rasties arī tādā gadījumā, ja Jums jau iepriekš ir lietoti cilvēka imūnglobulīni un

tie ir bijuši labi panesami.

Retos un atsevišķos gadījumos, lietojot imūnglobulīna preparātus, ir novērotas šādas blakusparādības:

smagas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, pēkšņa strauja asinsspiediena pazemināšanās

vai anafilaktiskais šoks (piem., var būt reibumam līdzīga sajūta, reibonis, ģīboņa sajūta stāvot

kājās, aukstas plaukstas un pēdas, savādi sirdspuksti vai sāpes krūtīs vai redzes miglošanās), pat

ja iepriekšējās infūzijas reizēs Jums netika novērota paaugstināta jutība.

Nekavējoties informējiet savu ārstu vai veselības aprūpes speciālistu, ja Jums rodas šādas

pazīmes Privigen infūzijas laikā. Ārsts izlems, vai samazināt infūzijas ātrumu, vai arī

pilnībā pārtraukt infūziju;

asins recekļu veidošanās, kuri var nokļūt asinsritē (tromboemboliska reakcija), kas var izraisīt,

piemēram, miokarda infarktu (piem., kad ir pēkšņas sāpes krūtīs vai elpas trūkums), insultu

(piem., kad ir pēkšņi radies muskuļu vājums, jutības un/vai līdzsvara zudums, samazināta

modrība vai apgrūtināta runa), asins recekļus plaušu artērijās (piem., kad ir sāpes krūtīs,

apgrūtināta elpošana vai atklepošana ar asinīm), dziļo vēnu trombozi (piem., kad ir pietvīkums,

siltuma sajūta, sāpes, jutīgums vai vienas vai abu kāju pietūkums);

sāpes krūtīs, diskomforta sajūta krūtīs, sāpīga elpošana ar transfūziju saistīta plaušu bojājuma

dēļ;

Ja Jums ir jebkurš no iepriekš minētajiem simptomiem, nekavējoties informējiet savu

ārstu vai veselības aprūpes speciālistu. Ikviens, kuram rodas šādi simptomi, nekavējoties

jāpārvieto uz neatliekamās palīdzības nodaļu stāvokļa novērtēšanai un ārstēšanai;

īslaicīgs neinfekciozs meningīts (atgriezenisks aseptisks meningīts).

Ja Jums ir kakla stīvums apvienojumā ar vienu vai vairākiem tādiem simptomiem kā

drudzis, slikta dūša, vemšana, galvassāpes, patoloģisks jutīgums pret gaismu, psihiski

traucējumi, nekavējoties informējiet savu ārstu vai veselības aprūpes speciālistu;

paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs;

proteīnūrija;

akūta nieru mazspēja;

pārejoša sarkano asins ķermenīšu samazināšanās (atgriezeniska hemolītiskā anēmija/hemolīze),

anēmija, leikopēnija, anizocitoze (ieskaitot mikrocitozi).

Blakusparādības, kas novērotas kontrolētos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ir

sakārtotas to biežuma samazinājuma kārtībā:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):

galvassāpes (ieskaitot sinusa galvassāpes, migrēnu, diskomforta sajūtu galvā, tensijas galvassāpes), gre

mošanas traucējumi (slikta dūša), sāpes (ieskaitot sāpes mugurā, sāpes ekstremitātē, sāpes locītavās un

kaulos (artralģija), sāpes kaklā, sāpes sejas apvidū), drudzis (ieskaitot drebuļus), gripai līdzīga slimība

(ieskaitot iesnas (nazofaringīts), sāpes kaklā (faringolaringeālas sāpes), pūslīšu veidošanos mutes dobu

mā un rīklē (orofaringeāli pūslīši), sasprindzinājumu rīklē.

Bieži (var rasties 1 līdz 10 pacientiem):

īslaicīga sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), sarkano asins šūnu sabrukšana

(hemolīze), balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija), paaugstināta jutība, reibonis (ieskaitot

vertigo), augsts asinsspiediens (hipertensija), piesarkums (ieskaitot karstuma viļņus, hiperēmiju),

hipotensija (ieskaitot pazeminātu asinsspiedienu), elpas trūkums (dispnoja, ieskaitot sāpes krūtīs,

diskomfortu krūtīs, sāpes elpošanas laikā), vemšana, šķidra vēdera izeja (caureja), sāpes vēderā, ādas

bojājumi (ieskaitot izsitumus, niezi, nātreni, makulopapulozus izsitumus, ādas apsārtumu (eritēma),

ādas lobīšanos), sāpes muskuļos (ieskaitot muskuļu krampjus un stīvumu), nogurums (nespēks),

fizisks vājums (astēnija), muskuļu vājums.

Regulārās laboratorijas analīzes nereti var uzrādīt aknu funkciju traucējumus (hiperbilirubinēmija), kā

arī asins šūnu skaita pārmaiņas (piemēram, pozitīvs (tiešais) Kumbsa tests), paaugstinātu

alanīnaminotransferāzes līmeni, paaugstinātu aspartātaminotransferāzes līmeni, paaugstinātu

laktātdehidrogenāzes līmeni asinīs.

Retāk (var rasties 1 līdz 100 pacientiem)

īslaicīgs neinfekciozs meningīts (atgriezenisks aseptisks meningīts), sarkano asins šūnu formas

pārmaiņas (mikroskopiska atrade), liels trombocītu skaits asinīs (trombocitoze), miegainība, trīce

(tremors), sirdsklauves, tahikardija, trombemboliski notikumi, nepietiekama apakšējo ekstremitāšu

asinsapgāde, kas izraisa, piem., sāpes staigājot (perifēro asinsvadu traucējumi), pārāk liels seruma

proteīnu daudzums urīnā (proteīnūrija, ieskaitot paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs), sāpes injekcijas

vietā.

Atsevišķos gadījumos (pēcreģistrācijas periodā), pacientiem, kuri tika ārstēti ar Privigen, tika novērots

sekojošais: neparasti zems specifisko balto asins šūnu, ko sauc par neitrofiliem, līmenis (samazināts

neitrofilu skaits), anafilaktiskais šoks, sāpīga elpošana, ko izraisa ar transfūziju saistīts akūts plaušu

bojājums (TRALI) un akūta nieru mazspēja.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes

speciālistu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām.

Papildu informāciju par apstākļiem, kas palielina blakusparādību risku, lūdzu, skatiet arī 2. punktā

"Kas jāzina pirms Privigen ievadīšanas".

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Privigen

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un flakona

marķējuma pēc ‘Derīgs līdz’ un EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo

dienu.

Tā kā šķīduma sastāvā nav konservantu, veselības aprūpes specilistam tas infūzijas ceļā jāievada

maksimāli īsā laikā pēc flakona atvēršanas.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Nesasaldēt.

Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Nelietojiet Privigen, ja ievērojat, ka šķīdums ir duļķains vai satur daļiņas.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Privigen satur

Aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns (IgG veida antivielas). Privigen satur 100

mg/ml (10%) cilvēka proteīnus, no kuriem vismaz 98 % ir IgG.

Aptuvenais IgG apakštipu procentuālais daudzums ir šāds:

..................... 69 %;

..................... 26 %;

....................... 3 %;

....................... 2 %.

Šīs zāles satur nelielu daudzumu IgA (ne vairāk kā 25 mikrogrami/ml).

Privigen būtībā ir „nātriju nesaturošs”.

Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir aminoskābe prolīns un ūdens injekcijām.

Privigen ārējais izskats un iepakojums

Privigen ir šķīdums infūzijām.

Šķīdums ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs, un tas ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens.

Iepakojuma lielumi:

1 flakons (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml vai 40 g/400 ml),

3 flakoni (10 g/100 ml vai 20 g/200 ml)

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Vācija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

Ей енд Ди Фарма България ЕАД

Тел: +359 2 810 3949

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel: +36 1 213 4290

Česká republika

CSL Behring s.r.o

Tel: +420 702 137 233

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Danmark

CSL Behring ApS

Tlf: +45 4520 1420

Nederland

CSL Behring B.V.

Tel: + 31 85 111 96 00

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Polska

CSL Behring Sp. z o.o.

Tel: +48 22 213 22 65

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

France

CSL Behring SA

Tél: + 33 1 53 58 54 00

Hrvatska

Marti Farm d.o.o.

Tel: +385 1 5588297

România

Prisum International Trading srl

Tel: +40 21 322 01 71

Slovenija

MediSanus d.o.o.

Tel: +386 1 25 71 496

Ireland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30517254

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

United Kingdom

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447405

Latvija

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Lietuva

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Devas un lietošanas veids

Dozēšanas ieteikumi ir apkopoti tālāk apskatāmā tabulā:

Indikācija

Deva

Injicēšanas biežums

Aizstājterapija

Primārie imūndeficīta sindromi (PID)

Sekundārais imūndeficīts (kā definēts

4.1. apakšpunktā)

Sākuma deva:

0,4–0,8 g/kg

ķermeņa masas

Balstdeva:

0,2–0,8 g/kg

ķermeņa masas

0,2–0,4 g/kg

ķermeņa masas

ik pēc 3 līdz 4 nedēļām, lai

sasniegtu IgG zemāko līmeni

vismaz 5 līdz 6 g/l

ik pēc 3 līdz 4 nedēļām

Imūnmodulācija

Primārā imūnā trombocitopēnija (ITP)

Gijēna Barē (Guillain Barré) sindroms

Kavasaki (Kawasaki) slimība

Hroniska iekaisīga demielinizējoša

polineiropātija (CIDP)

Multifokālā motoriskā neiropātija

(MMN)

0,8–1 g/kg ķermeņa

masas

0,4 g/kg ķermeņa

masas dienā

0,4 g/kg ķermeņa

masas dienā

1,6–2 g/kg ķermeņa

masas

2 g/kg ķermeņa

masas

Sākuma deva:

2 g/kg ķermeņa

masas

Balstdeva:

1 g/kg ķermeņa

masas

Sākuma deva: 2 g/kg

ķermeņa masas

Balstdeva: 1 g/kg

ķermeņa masas

2 g/kg ķermeņa

masas

1. dienā; iespējams atkārtojot reizi

3 dienās

2 līdz 5 dienas

5 dienas

sadalītās devās 2 līdz 5 dienas,

kopā ar acetilsalicilskābi

viena deva kopā ar

acetilsalicilskābi

sadalītās devās 2 - 5 dienas

ik pēc 3 nedēļām 1–2

dienas

2 līdz 5 secīgu dienu laikā

katras 2 līdz 4 nedēļas

katras 4 līdz 8 nedēļas 2 līdz 5

dienu laikā

Lietošanas veids

Intravenozai lietošanai

Cilvēka normālais imūnglobulīns jāievada intravenozi ar sākotnējo infūzijas ātrumu 0,3 ml/kg

ķermeņa masas/stundā aptuveni 30 minūšu laikā. Ja panesamība ir laba, infūzijas ātrumu var

pakāpeniski palielināt maksimāli līdz 4,8 ml/kg ķermeņa masas/stundā.

PID pacientiem, kuri panesa infūzijas ātrumu 4,8 ml/kg ķermeņa masas/stundā, ātrumu var turpmāk

pakāpeniski palielināt līdz maksimālajam ātrumam 7,2 ml/kg ķermeņa masas/stundā.

Ja pirms infūzijas Privigen vēlaties atšķaidīt, to var darīt ar 5% glikozes šķīdumu, lai gala

koncentrācija būtu 50 mg/ml (5%).

Īpašas drošuma instrukcijas

Nevēlamu blakusparādību gadījumā jāsamazina zāļu ievadīšanas ātrums vai jāpārtrauc infūzija.

Ļoti ieteicams katru reizi, kad pacientam tiek ievadīts Privigen, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas

numuru, lai saglabātu informāciju par konkrētajam pacientam ievadīto zāļu sēriju.

Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot talāk apakšpunktā minētās).

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Zāles pirms lietošanas ir jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai. Privigen ievadīšanai

jāizmanto infūzijas līnija ar gaisa kontroli. Vienmēr caurduriet aizbāzni tā centrā, iezīmētā reģiona

robežās.

Šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam vai gaiši dzeltenam.

Neizmantojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur nogulsnes.

Ja vēlama atšķaidīšana, jāizmanto 5% glikozes šķīdums. Lai iegūtu 50 mg/ml (5%) imūnglobulīna

šķīdumu, Privigen 100 mg/ml (10%) jāatšķaida ar vienādu tilpumu glikozes šķīduma. Privigen

atšķaidīšanas laikā stingri jāievēro aseptikas noteikumi.

Pēc flakona atvēršanas aseptiskos apstākļos, tā saturu nepieciešams izlietot nekavējoties. Tā kā

šķīdums nesatur konservantus, Privigen ir jāievada iespējami ātri.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Privigen 100 mg/ml šķīdums infūzijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Cilvēka normālais imūnglobulīns (Immunoglobulinum humanum normale) (IVIg)*

Viens ml satur:

Cilvēka normālais imūnglobulīns (Immunoglobulinum humanum normale)..............................

100 mg

(vismaz 98 % IgG)

Katrs 25 ml šķīduma flakons satur: 2,5 g cilvēka normālo imūnglobulīnu

Katrs 50 ml šķīduma flakons satur: 5 g cilvēka normālo imūnglobulīnu

Katrs 100 ml šķīduma flakons satur: 10 g cilvēka normālo imūnglobulīnu

Katrs 200 ml šķīduma flakons satur: 20 g cilvēka normālo imūnglobulīnu

Katrs 400 ml šķīduma flakons satur: 40 g cilvēka normālo imūnglobulīnu

IgG apakšklašu sadalījums (apt. vērtības):

.......................69 %

.......................26 %

........................ 3 %

........................ 2 %

Maksimālais IgA daudzums ir 25 mikrogrami/ml.

*Izgatavots no asins donoru plazmas.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Privigen satur aptuveni 250 mmol/l (diapazons: no 210 līdz 290) L-prolīna.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums infūzijām.

Šķīdums ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs; tas ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens.

Privigen ir izotonisks ar aptuveno osmotisko koncentrāciju 320 mOsmol/kg.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Aizstājterapija pieaugušajiem, bērniem un jauniešiem (no 0 līdz 18 gadiem) šādos gadījumos:

primārie imūndeficīta sindromi (PID) ar pasliktinātu antivielu veidošanos (skatīt 4.4.

apakšpunktu);

sekundārais imūndeficīts (SID) pacientiem, kuri cieš no smagām vai atkārtotām infekcijām,

neefektīvas pretmikrobu terapijas un vai nu pierādīta neveiksmīga iznākuma ar specifiskām

antivielām (proven specific antibody failure, PSAF)* vai IgG līmeņa serumā <4 g/l.

* PSAF = nespēja sasniegt vismaz divkārtīgu IgG antivielu titra pieaugumu pēc pneimokoku

polisaharīdu un polipeptīdu antigēnu vakcīnām.

Imunomodulācija pieaugušajiem, bērniem un jauniešiem (no 0 līdz 18 gadiem) šādos gadījumos:

primārā imūnā trombocitopēnija (ITP) pacientiem, kuriem pastāv liels asiņošanas risks vai pirms

ķirurģiskas iejaukšanās trombocītu skaita korekcijai.

Gijēna Barē (Guillain Barré) sindroms.

Kavasaki (Kawasaki) slimība.

Hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija (chronic inflammatory demyelinating

polyneuropathy, CIDP). Pieredze attiecībā uz intravenozu imūnglobulīnu lietošanu bērniem ar

CIDP ir ierobežota.

Multifokālā motoriskā neiropātija (MMN).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Aizstājterapiju drīkst uzsākt un uzraudzīt tāda ārsta klātbūtnē, kuram ir pieredze imūndeficīta

ārstēšanā.

Devas

Deva un devu režīms ir atkarīgs no indikācijas.

Aizstājterapijā deva iespējami jāpielāgo individuāli katram pacientam atkarībā no klīniskās atbildes

reakcijas. Tālāk minētie devu režīmi ir norādīti kā vadlīnijas.

Aizstājterapija primāro imūndeficīta (PID) sindromu gadījumos

Devu režīmam jābūt tādam, ka IgG zemākajam līmenim (mērīts pirms nākamās infūzijas) ir jāsasniedz

vismaz 5 līdz 6 g/l. Līdzsvara panākšanai ir nepieciešami trīs līdz seši mēneši pēc zāļu lietošanas

uzsākšanas.

Ieteicamā vienreizējā sākuma deva ir 0,4 līdz 0,8 g/kg ķermeņa masas, ik pa 3 līdz 4 nedēļām

palielinot devu vismaz par 0,2 g/kg ķermeņa masas.

Lai sasniegtu zemāko līmeni 5 līdz 6 g/l, mēneša devai jābūt 0,2 līdz 0,8 g/kg ķermeņa masas. Pēc

līdzsvara koncentrācijas sasniegšanas dozēšanas intervālam ir jābūt 3 līdz 4 nedēļām.

Zemākie līmeņi ir jāmēra un jāizvērtē kopā ar datiem par pacienta klīnisko atbildi. Atkarībā no

klīniskās atbildes (t.i. infekcijas izplatības ātruma), jāapsver devas un/vai devu intervāla pielāgošana,

lai sasniegtu augstāku zemāko līmeni.

Sekundārais imūndeficīts (kā definēts 4.1. apakšpunktā)

Ieteicamā deva ir 0,2 - 0,4 g/kg katras trīs līdz četras nedēļas.

IgG zemākie līmeņi ir jāmēra un jāizvērtē kombinācijā ar datiem par saslimstību ar infekciju. Lai

sasniegtu optimālu aizsardzību pret infekcijām, deva ir jāpielāgo pēc vajadzības. Pacientiem ar

ilgstošām infekcijām var būt nepieciešama devas palielināšana, savukārt, ja pacientam ilgstoši nav

infekcijas, var apsvērt devas samazināšanu.

Primārā imūnā trombocitopēnija (ITP)

Ir divas alternatīvas ārstēšanas shēmas:

0,8 līdz 1 g/kg ķermeņa masas 1. dienā; šo devu var atkārtot reizi 3 dienās;

0,4 g/kg ķermeņa masas dienā, 2 līdz 5 dienas.

Recidīva gadījumā ārstēšanu var atkārtot.

Gijēna Barē (Guillain Barré) sindroms

Ieteicamā deva ir 0,4 g/kg ķermeņa masas/dienā, 5 dienu laikā.

Kavasaki (Kawasaki) slimība

Ieteicamā deva ir 1,6 līdz 2,0 g/kg ķermeņa masas sadalītās devās, 2 līdz 5 dienas vai 2,0 g/kg

ķermeņa masas kā vienreizēja deva.

Pacientam vienlaikus jāsaņem ārstēšana ar acetilsalicilskābi.

Hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija (CIDP)*

Ieteicamā sākuma deva ir 2 g/kg ķermeņa masas, izdalot uz 2 līdz 5 secīgām dienām, pēc tam lietojot

balstdevu — pa 1 g/kg ķermeņa masas 1 līdz 2 secīgās dienās reizi 3 nedēļās.

Multifokālā motoriskā neiropātija (MMN)

Sākuma deva: 2 g/kg, kas tiek dota 2-5 secīgu dienu laikā.

Balstdeva: 1 g/kg katras 2 līdz 4 nedēļas vai 2 g/kg katras 4 līdz 8 nedēļas.

Ārstēšanas iedarbība ir jāizvērtē pēc katra cikla beigām. Ja pēc 6 mēnešiem ārstēšanas iedarbīgums ir

nepietiekošs, ārstēšana ir jāpārtrauc.

Ja ārstēšana ir efektīva, par ilgtermiņa ārstēšanu izlemj ārsts pēc saviem ieskatiem, ņemot vērā

pacienta atbildes reakciju. Devu un tās intervālu var būt nepieciešams pielāgot atbilstoši individuālai

slimības norisei.

Dozēšanas ieteikumi ir apkopoti tālāk apskatāmā tabulā:

Indikācija

Deva

Injicēšanas biežums

Aizstājterapija

rimārie imūndeficīta sindromi (PID)

Sekundārais imūndeficīts (kā definēts

4.1. apakšpunktā)

Sākuma deva:

0,4 - 0,8 g/kg

ķermeņa masas

Balstdeva:

0,2 - 0,8 g/kg

ķermeņa masas

0,2 - 0,4 g/kg

ķermeņa masas

ik pēc 3 līdz 4 nedēļām, lai

sasniegtu IgG zemāko līmeni

vismaz 5 - 6 g/l

ik pēc 3 līdz 4 nedēļām

Imūnmodulācija

Primārā imūnā trombocitopēnija (ITP)

Gijēna Barē (Guillain Barré) sindroms

Kavasaki (Kawasaki) slimība

Hroniska iekaisīga demielinizējoša

polineiropātija (CIDP)*

Multifokālā motoriskā neiropātija

(MMN)

0,8 - 1 g/kg ķermeņa

masas

0,4 g/kg ķermeņa

masas dienā

0,4 g/kg ķermeņa

masas dienā

1,6 - 2 g/kg ķermeņa

masas

2 g/kg ķermeņa

masas

Sākuma deva: 2 g/kg

ķermeņa masas

Balstdeva: 1 g/kg

ķermeņa masas

Sākuma deva: 2 g/kg

ķermeņa masas

Balstdeva: 1 g/kg

ķermeņa masas

2 g/kg ķermeņa

masas

1. dienā; iespējams atkārtojot reizi

3 dienās

2 līdz 5 dienas

5 dienas

sadalītās devās 2 līdz 5 dienu laikā,

kopā ar acetilsalicilskābi

viena deva kopā ar

acetilsalicilskābi

sadalītās devās 2 - 5 dienas

ik pēc 3 nedēļām 1–2 dienas

2 līdz 5 secīgu dienu laikā

katras 2 līdz 4 nedēļas

katras 4 līdz 8 nedēļas 2 līdz 5

dienu laikā

*Deva ir balstīta uz Privigen klīniskajos pētījumos izmantoto devu. Ārstēšanas ilgums, kas pārsniedz

25 nedēļas, ir atkarīgs no ārsta ieskatiem, pamatojoties uz pacienta atbildes reakciju un uzturēšanas

reakciju ilgtermiņā. Devas noteikšana un intervāli varētu būt jāpielāgo atbilstoši individuālai slimības

gaitai.

Pediatriskā populācija

Devas bērniem un jauniešiem (no 0 līdz 18 gadiem) neatšķiras no pieaugušajiem paredzētajām devām,

jo katras indikācijas gadījumā deva tiek aprēķināta pēc ķermeņa masas un pielāgota iepriekš minēto

stāvokļu klīniskajam iznākumam.

Lietošanas veids

Intravenozai lietošanai

Privigen jāievada intravenozi ar sākotnējo infūzijas ātrumu 0,3 ml/kg ķermeņa masas/stundā aptuveni

30 minūšu laikā. Ja panesamība ir laba (skatīt 4.4. apakšpunktu), infūzijas ātrumu var pakāpeniski

palielināt maksimāli līdz 4,8 ml/kg ķermeņa masas/stundā.

PID pacientiem, kuri panesa infūzijas ātrumu 4,8 ml/kg ķermeņa masas/stundā, ātrumu var turpmāk

pakāpeniski palielināt līdz maksimālajam ātrumam 7,2 ml/kg ķermeņa masas/stundā.

Ja pirms infūzijas Privigen vēlaties atšķaidīt, to var darīt ar 5% glikozes šķīdumu, lai gala

koncentrācija būtu 50 mg/ml (5%). Norādījumus skatīt 6.6 apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas norādītas 6.1 apakšpunktā (skatīt

arī 4.4 apakšpunktu).

Paaugstināta jutība pret cilvēka imūnglobulīniem, īpaši pacientiem ar antivielām pret IgA.

Pacienti ar I vai II tipa hiperprolinēmiju.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Dažas nelabvēlīgas reakcijas uz zāļu iedarbību ir saistītas ar infūzijas ātrumu. Ieteicams uzmanīgi

ievērot infūzijas ātrumus, kas norādīti 4.2 apakšpunktā. Infūzijas laikā pacientus ir uzmanīgi jānovēro

un jāseko tam, vai nerodas kādi simptomi.

Šādos gadījumos nelabvēlīgas reakcijas var parādīties visbiežāk:

ātras infūzijas gadījumā,

pacientiem ar hipoagammaglobulinēmiju vai agammaglobulinēmiju, ar vai bez IgA deficīta,

pacientiem, kas saņem cilvēka normālo imūnglobulīnu pirmo reizi, kā arī retos gadījumos, kad

cilvēka normālā imūnglobulīna preparāts tiek mainīts, vai, ja ir bijis ilgstošs intervāls starp

pašreizējo un pēdējo infūziju.

No potenciālām komplikācijām var izvairīties, pārliecinoties, ka:

pacientiem nav paaugstināta jutība pret cilvēka normālo imūnglobulīnu, sākumā veicot infūziju

lēnām (0,3 ml/kg ķermeņa masas/stundā),

pacienti tiek uzraudzīti visu infūzijas laiku, lai konstatētu jebkura simptoma rašanos. Sevišķi

pacienti, kam agrāk nav lietots cilvēka normālais imūnglobulīns, kā arī pacienti, kam tika lietots

alternatīvs cilvēka normālā IVIg preparāts, un pacienti, kuriem bijis ilgstošs intervāls starp

pašreizējo un iepriekšējo infūziju, ir jāuzrauga pirmās infūzijas laikā un pirmās stundas laikā

pēc tās, lai noteiktu potenciālu nelabvēlīgo reakciju pazīmes. Visi pārējie pacienti jāuzrauga

vismaz 20 minūtes pēc infūzijas.

Nevēlamas blakusparādības gadījumā ir jāsamazina infūzijas ievadīšanas ātrums vai jāpārtrauc

infūzija. Nepieciešamā ārstēšana ir atkarīga no nevēlamās blakusparādības veida un smaguma. Šoka

gadījumā ir jāuzsāk šoka standarta medicīniskā ārstēšana.

Lai veiktu IVIg ievadīšanu, visiem pacientiem ir jāizpilda šie nosacījumi:

adekvāta hidratācija pirms IVIg infūzijas uzsākšanas

urīna daudzuma izdales uzraudzība

kreatinīna līmeņa serumā uzraudzība

jāizvairās no „cilpas” diurētisko līdzekļu vienlaicīgas lietošanas.

Pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu un kuriem nepieciešama Privigen atšķaidīšana līdz mazākai

koncentrācijai, jāņem vērā, ka ieteicamā šķīdinātāja sastāvā ir glikoze.

Paaugstināta jutība

Īstas paaugstinātas jutības reakcijas ir reti sastopamas. Tās var būt pacientiem ar antivielām pret IgA.

IVIg nav indicēts pacientiem ar selektīvu IgA deficītu, kad IgA deficīts ir tikai vienīgais iemesls.

Retos gadījumos cilvēka normālais imūnglobulīns var izraisīt asinsspiediena kritumu ar anafilaktisko

reakciju arī pacientiem, kuri ir labi panesuši iepriekšējo ārstēšanu ar cilvēka normālo imūnglobulīnu.

Hemolītiskā anēmija

IVIg var saturēt asinsgrupu antivielas, kas var darboties kā hemolizīni un inducēt sarkano asins

ķermenīšu pārklāšanos ar imūnglobulīnu in vivo, izraisot pozitīvu tiešo antiglobulīna (Kumbsa) testu

un retos gadījumos veicinot hemolīzi. Pēc IVIg terapijas var attīstīties hemolītiskā anēmija

pastiprinātās sarkano asins ķermenīšu sekvestrācijas dēļ.

Novēroti atsevišķi ar hemolīzi saistīti nieru disfunkcijas/nieru mazspējas vai diseminētas

intravaskulāras koagulācijas un nāves gadījumi.

Tālāk minētie riska faktori saistīti ar hemolīzes attīstību: lielas devas, ievadītas vienā reizē vai

sadalītas pa vairākām dienām; ne-0 asins grupa; un pastāvošs iekaisuma stāvoklis. Tā kā bieži ziņots

par šādiem notikumiem pacientiem ar ne-0 asins grupu, kuri saņem lielas devas ne-PID indikācijām,

ieteicama pastiprināta uzraudzība. Reti ziņots par hemolīzi pacientiem, kuri saņēmuši PID

aizstājterapiju.

IVIg recipienti jānovēro, vai neparādās hemolīzes klīniskās pazīmes un simptomi. Ja IVIg infūzijas

laikā vai pēc tās parādās hemolīzes pazīmes un/vai simptomi, ārstējošajam ārstam jāapsver IVIg

terapijas pārtraukšana (skatīt arī 4.8 apakšpunktu).

Aseptiska meningīta sindroms (AMS)

Saistībā ar ārstēšanu ar IVIg ir novērots aseptiska meningīta sindroms. Ārstēšanas ar IVIg

pārtraukšanas rezultātā pēc dažām dienām radās AMS remisija bez sekām. Šis sindroms parasti sākas

dažu stundu līdz 2 dienu laikā pēc ārstēšanas ar IVIg. Cerebrospinālā šķidruma pleocitozes pētījumi

bieži ir pozitīvi, uzrādot līdz pat vairākiem tūkstošiem šūnu mm

, galvenokārt no granulocītu rindas

šūnām, un paaugstinātu proteīna līmeni līdz pat vairākiem simtiem mg/dl.

AMS biežāk var rasties saistībā ar ārstēšanu ar IVIg lielās devās (2 g/kg).

Trombembolija

Pastāv klīniski pierādījumi saistībai starp IVIg ievadīšanu un tromboemboliskiem gadījumiem,

piemēram, miokarda infarktu, cerebrovaskulāro notikumu (tostarp insultu), plaušu emboliju un dziļo

vēnu trombozi, un tiek uzskatīts, ka tas ir saistīts ar relatīvu asins viskozitātes palielināšanos liela

imūnglobulīnu daudzuma ieplūšanas rezultātā riska grupas pacientiem. Izrakstot un ievadot IVIg

pacientiem ar lieko svaru, kā arī pacientiem ar trombozes riska faktoriem (piemēram, pacientiem lielā

vecumā, pacientiem, kuriem ir hipertensija, cukura diabēts, asinsvadu slimība vai trombozes epizodes

anamnēzē, kā arī pacientiem ar iegūtiem vai iedzimtiem trombofiliskiem traucējumiem, pacientiem ar

ilgstošiem imobilizācijas periodiem, pacientiem ar smagu hipovolēmiju, kā arī pacientiem ar

slimībām, kas palielina asins viskozitāti), jāievēro piesardzības pasākumi.

Pacientiem ar trombembolisku nevēlamu blakusparādību risku IVIg preparāti ir jāievada ar minimālo

infūzijas ātrumu un piemērotu devu.

Akūta nieru mazspēja

Pacientiem, kuriem tiek veikta IVIg terapija, ir novēroti akūtas nieru mazspējas gadījumi. Vairumā

gadījumu ir identificēti riska faktori, piemēram, jau esoša nieru mazspēja, cukura diabēts,

hipovolēmija, liekais svars, paralēli tiek lietotas nefrotoksiskas zāles vai vecums pārsniedz 65 gadus.

Nieru darbības traucējumu gadījumā jāapsver IVIg lietošanas pārtraukšana. Lai gan šie nieru

disfunkcijas un akūtās nieru mazspējas gadījumi tiek saistīti ar daudzu reģistrētu IVIg zāļu lietošanu,

kas satur tādas palīgvielas kā saharozi, glikozi un maltozi, tomēr lielākā daļa šo ziņojumu attiecas uz

saharozi kā stabilizatoru saturošiem preparātiem. Riska grupas pacientiem jāapsver IVIg produktu, kas

nesatur saharozi, lietošana. Privigen nesatur saharozi, maltozi un glikozi.

Pacientiem, kas ietilpst akūtās nieru mazspējas riska grupā, IVIg produktus vajadzētu ievadīt

minimālajā iespējamā ātrumā un devā.

Ar transfūziju saistīts akūts plaušu bojājums (transfusion-related acute lung injury - TRALI)

Ļoti retos gadījumos ārstēšana ar IVIg produktiem var izraisīt nekardiogēnu plaušu tūsku. TRALI

izpaužas ar smagu respiratoru distresu, plaušu tūsku, hipoksēmiju, normālu kreisā kambara funkciju

un drudzi. Simptomi parasti parādās 1 līdz 6 stundas pēc ārstēšanas.

Pacienti jānovēro, lai atklātu iespējamās plaušu blakusparādības. TRALI var ārstēt ar skābekļa terapiju

un adekvātas ventilācijas nodrošināšanu.

Mijiedarbība ar seroloģiskiem izmeklējumiem

Pēc imūnglobulīna infūzijas īslaicīgs dažādu pasīvi ievadīto antivielu pieaugums pacienta asinīs var

uzrādīt kļūdaini pozitīvus rezultātus seroloģiskā izmeklēšanā.

Pasīva antivielu pārnese uz eritrocītu antigēniem, piemēram, A, B, D, var ietekmēt dažus seroloģiskos

izmeklējumus saistībā ar eritrocītu antivielām, piemēram, tiešo antiglobulīna testu (DAT, tiešo

Kumbsa testu).

Infekciju pārnēsātāji

Privigen ir izgatavots no cilvēka plazmas. Standarta piesardzības pasākumi, lai novērstu infekcijas, kas

rodas, lietojot no cilvēka asins vai plazmas pagatavotus medikamentus, iekļauj donoru atlasi,

individuāli nodoto asiņu un plazmas fonda pārbaudi, lai noteiktu specifiskus infekcijas marķierus, kā

arī efektīvus ražošanas soļus vīrusu deaktivizācijai/likvidēšanai. Neskatoties uz šiem drošuma

pasākumiem, kad tiek ievadīti no cilvēka asins vai plazmas pagatavoti preparāti, nevar pilnīgi izslēgt

infekciju ierosinātāju pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai topošajiem vīrusiem un

citiem patogēniem.

Ievērotie piesardzības pasākumi tiek uzskatīti par efektīviem pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram,

pret cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu (HBV) un C hepatīta vīrusu (HCV), kā arī

pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, pret A hepatīta vīrusu (HAV) un parvovīrusu B19.

Klīniskā pieredze ir pārliecinoši pierādījusi A hepatīta vīrusa un parvovīrusa B19 nepārnešanu ar

imūnglobulīniem, un tiek arī uzskatīts, ka antivielu klātbūtne paaugstina drošumu pret vīrusiem.

Ļoti ieteicams katru reizi, kad pacientam tiek ievadīts Privigen, pierakstīt produkta nosaukumu un

sērijas numuru, lai saglabātu informāciju par konkrētajam pacientam ievadīto produkta sēriju.

Nātrija saturs

Privigen būtībā ir nātriju nesaturošs.

Pediatriskā populācija

Lai gan pieejamie dati ir ierobežoti, ir paredzams, ka šie paši brīdinājumi, piesardzības pasākumi un

riska faktori attiecas arī uz pediatrisko populāciju. Pēcreģistrācijas ziņojumos ir konstatēts, ka IVIG

lielas devas indikācijas bērniem, īpaši ar Kavasaki slimību, ir saistītas ar paaugstinātu ziņojumu skaitu

par hemolītiskām reakcijām, salīdzinot ar citām IVIG indikācijām bērniem.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Dzīvās novājinātās vīrusu vakcīnas

Imūnglobulīna ievadīšana var uz vismaz 6 nedēļu un līdz pat 3 mēnešu periodam pasliktināt dzīvu

novājinātu vīrusu vakcīnu efektivitāti, piemēram, pret masalām, masaliņām, cūciņām un vējbakām.

Pēc šo zāļu ievadīšanas, jāpaiet 3 mēnešiem pirms vakcinācijas ar dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnām.

Masalu gadījumā vakcinācijas efektivitāte var būt pavājināta līdz pat 1 gadam. Tādēļ pacientiem, kas

saņem masalu vakcīnu, nepieciešams pārbaudīt antivielu stāvokli.

Pediatriskā populācija

Lai gan pieejamie dati ir ierobežoti, ir paredzams, ka tās pašas mijiedarbības varētu novērot arī

pediatriskai populācijai.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Šo zāļu izmantošanas drošums grūtniecības laikā nav noteikts kontrolētos klīniskos pētījumos, tādēļ

grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, tās jālieto piesardzīgi. Novērots, ka IVIg preparāti

šķērso placentu, jo īpaši trešajā trimestrī. Klīniskā pieredze ar imūnglobulīnu liecina, ka nav

paredzama nelabvēlīga ietekme uz grūtniecības gaitu vai augli, vai jaundzimušo.

Eksperimentālie pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību vai

embrija un augļa attīstību pēc palīgvielas L-prolīna lietošanas.

Barošana ar krūti

Imūnglobulīni izdalās pienā un var veicināt jaundzimušā aizsardzību no patogēniem, kas iekļūst caur

gļotādu.

Fertilitāte

Klīniskā pieredze ar imūnglobulīniem liek domāt, ka nav sagaidāma kaitīga ietekme uz fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Dažas ar Privigen lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības var ietekmēt spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas nelabvēlīgas

reakcijas, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas ir jānogaida, līdz tās izzūd.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila apraksts

Reizēm saistībā ar cilvēka imūnglobulīna intravenozu ievadīšanu var rasties nelabvēlīgas

blakusparādības, piemēram, drebuļi, galvassāpes, reibonis, drudzis, vemšana, alerģiska reakcija,

nelabums, locītavu sāpes, zems asinsspiediens un vidēji izteiktas sāpes muguras lejasdaļā.

Retos gadījumos cilvēka normālais imūnglobulīns var izraisīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos,

atsevišķos gadījumos – anafilaktisko šoku, pat ja pacientam iepriekšējās ievadīšanas reizēs netika

novērota paaugstināta jutība.

Lietojot cilvēka normālo imūnglobulīnu ir novēroti atgriezeniski aseptiska meningīta gadījumi un reti

pārejošu ādas reakciju gadījumi (tostarp ādas sarkanā vilkēde – biežums nav zināmi).

Pacientiem novērotas atgriezeniskas hemolītiskās reakcijas, īpaši pacientiem ar ne-0 asinsgrupām, kas

saņem imūnmodulējošu terapiju. Retos gadījumos pēc IVIg, ieskaitot Privigen, lietošanas lielās devās

var attīstīties hemolītiskā anēmija, kuras gadījumā nepieciešams veikt transfūziju (skatīt 4.4

apakšpunktu).

Ir novērota kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā un/vai akūta nieru mazspēja.

Ļoti reti: ar transfūziju saistīts akūts plaušu bojājums un tromboemboliskas reakcijas, piemēram,

miokarda infarkts, insults, plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze.

Nevēlamās blakusparādības tabulas veidā

Tika veikti seši klīniskie pētījumi ar Privigen, kuros iekļāva pacientus ar PID, ITP un CIDP. Galvenajā

PID pētījumā piedalījās un tika ārstēti ar Privigen 80 pacienti. No tiem 72 pabeidza 12 mēnešu

ārstēšanas kursu. PID pētījuma pagarinājumā piedalījās un ar Privigen tika ārstēti 55 pacienti. Divi ITP

pētījumi tika veikti ar 57 pacientiem katrā. Divi CIDP pētījumi tika veikti attiecīgi 28 un

207 pacientiem.

Visbiežāk sastopamās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības (NBP), kas tika novērotas sešos

klīniskajos pētījumos, bija viegli vai mēreni izteiktas.

Tālāk tabulā redzams pārskats par novērotajām NBP sešos klīniskajos pētījumos, kas kategorizētas

atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu orgānu klasei (OSK), izvēlētajam terminam (IT) un biežumam.

Biežums tika novērtēts, izmantojot šādus kritērijus: ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100 līdz <1/10), retāk

1/1000 līdz <1/100), reti (

1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000). Spontāni ziņotām

pēcreģistrācijas NBP, ziņošanas biežums ir klasificēts kā „nav zināmi”.

Katrā biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to biežuma samazināšanās secībā.

MedDRA orgānu

sistēmu klasifikācija

(OSK)

Nevēlamā blakusparādība

Biežums

Infekcijas un

infestācijas

Aseptisks meningīts

Retāk

Asins un limfātiskās

sistēmas traucējumi

Anēmija, hemolīze (ieskaitot hemolītisko

anēmiju), leikopēnija

Bieži

Anizocitoze (ieskaitot mikrocitozi), trombocitoze

Retāk

Samazināts neitrofīlo leikocītu skaits

Nav zināmi

Imūnās sistēmas

traucējumi

Paaugstināta jutība

Bieži

Anafilaktiskais šoks

Nav zināmi

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpes (ieskaitot sinusa galvassāpes,

migrēnu, diskomforta sajūtu galvā, tensijas

galvassāpes)

Ļoti bieži

Reibonis (ieskaitot vertigo)

Bieži

Miegainība, trīce

Retāk

Sirds funkcijas

traucējumi

Sirdsklauves, tahikardija

Retāk

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Hipertensija, piesarkums (ieskaitot karstuma

viļņus, hiperēmiju), hipotensija

Bieži

Trombemboliski notikumi, vaskulīts (ieskaitot

perifēro asinsvadu traucējumus)

Retāk

Ar transfūziju saistīts akūts plaušu bojājums

Nav zināmi

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu

kurvja un videnes

slimības

Aizdusa (ieskaitot sāpes krūtīs, diskomforta

sajūtu krūtīs, sāpes elpošanas laikā)

Bieži

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Slikta dūša

Ļoti bieži

Vemšana, caureja, sāpes vēderā

Bieži

Aknu un/vai žults

izvades sistēmas

traucējumi

Hiperbilirubinēmija

Bieži

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Ādas bojājumi (ieskaitot izsitumus, niezi, nātreni,

makulopapulozus izsitumus, eritēmu, ādas

lobīšanos)

Bieži

Skeleta-muskuļu un

saistaudu sistēmas

bojājumi

Mialģija (ieskaitot muskuļu spazmas, muskuļu un

skeleta stīvumu, muskuļu un skeleta sāpes)

Bieži

Nieru un urīnizvades

sistēmas traucējumi

Proteīnūrija, paaugstināts kreatinīna līmenis

asinīs

Retāk

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/22384/2019

EMEA/H/C/000831

Privigen (cilvēka normālais imūnglobulīns)

Privigen pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Privigen un kāpēc tās lieto?

Privigen ir zāles, ko lieto, lai stiprinātu imūnsistēmu (organisma dabisko aizsargsistēmu) divām

galvenajām pacientu grupām:

pacientiem, kuriem ir infekcijas risks, jo viņiem nav pietiekams daudzums antivielu (ko sauc arī par

imūnglobulīniem — olbaltumvielām asinīs, kas palīdz organismam cīnīties ar slimībām). Tie var būt

cilvēki, kas piedzimuši ar antivielu trūkumu (primārais imūndeficīta sindroms, PID). Šajā grupā ir

iekļauti arī pacienti, kuriem antivielu trūkums radies pēc dzimšanas (sekundārais imūndeficīta

sindroms, SID), kuriem ir zems noteiktu antivielu (dēvētu par IgG) līmenis un kuriem ir smagas

infekcijas, kas recidivē un ko nevar izārstēt ar infekciju ārstēšanai paredzētām zālēm;

pacientiem ar noteiktiem imunitātes traucējumiem. Tie var būt primāras imūnās trombocitopēnijas

(ITP) pacienti, kuriem asinīs nav pietiekami daudz trombocītu (asins sastāvdaļu, kas palīdz tām

sarecēt) un kuriem ir augsts asiņošanas risks, pacienti ar Gijēna-Barē sindromu vai hronisku

iekaisīgu demielinizējošu polineiropātiju (CIDP), ar nervu iekaisumiem, kas izpaužas kā muskuļu

vājums un nejutīgums, pacienti ar Kavasaki slimību, ar ko slimo galvenokārt bērni un kas izraisa

asinsvadu iekaisumu, un pacienti ar multifokālu motorisku neiropātiju (MMN) — nervu bojājumu,

kas izraisa roku un kāju vājumu.

Šīs zāles satur aktīvo vielu cilvēka normālo imūnglobulīnu.

Kā lieto Privigen?

Privigen var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana pacientiem, kuriem trūkst antivielu, jāuzsāk un

jāuzrauga ārstam ar pieredzi šādu slimību ārstēšanā. Šīs zāles ir pieejamas kā infūziju šķīdums

(ievadīšanai vēnā pa pilienam).

Deva un ieteicamais infūziju biežums (cik bieži tās ievada) ir atkarīgs no ārstējamās slimības. Deva var

būt jāpielāgo atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.

Papildu informāciju par Privigen lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

Privigen (cilvēka normālais imūnglobulīns)

EMA/22384/2019

2. lpp. no 3

Privigen darbojas?

Privigen aktīvā sastāvdaļa ir cilvēka normālais imūnglobulīns — augstas tīrības olbaltumviela, ko

ekstrahē no cilvēka plazmas (asins daļas). Tās satur imūnglobulīnu G (IgG), kas ir antivielas veids. IgG

lieto kā zāles kopš 20. gadsimta 80. gadiem, un tam ir plašs iedarbības lauks pret organismiem, kas

var izraisīt infekciju. Privigen darbojas, anomāli zemu IgG līmeni asinīs atjaunojot līdz normālām

robežām. Augstākās devās tas var palīdzēt koriģēt imūnsistēmas traucējumus un modulēt

imūnreakciju.

Kādi Privigen ieguvumi atklāti pētījumos?

Tā kā cilvēka normālo imūnglobulīnu lieto šo slimību ārstēšanai jau ilgu laiku, bija vajadzīgi tikai trīs

nelieli pētījumi, lai saskaņā ar pašreizējām pamatnostādnēm apstiprinātu Privigen efektivitāti un

drošumu pacientiem. Pētījumos Privigen netika salīdzinātas ar citām terapijām.

Pirmajā pētījumā Privigen lietoja 80 pacientiem ar PID, un zāles ievadīja ik pēc trim vai četrām

nedēļām. Galvenais efektivitātes rādītājs bija nopietnu bakteriālu infekciju skaits gadu ilgas ārstēšanas

laikā. Pacientiem vidēji bija 0,08 nopietnas infekcijas gada laikā. Tā kā tas ir mazāk par iepriekš

noteikto robežlielumu, kas ir viena nopietna infekcija gadā, tas norāda, ka šīs zāles ir efektīva

aizstājterapija.

Otrajā pētījumā aplūkoja Privigen lietošanu 57 pacientiem ar ITP. Privigen ievadīja divas dienas pēc

kārtas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija augstākais trombocītu skaits asinīs, kāds sasniegts nedēļā

pēc Privigen ievadīšanas. Šajā pētījumā 46 no 57 pacientiem (81 %) trombocītu skaits pētījuma laikā

vismaz vienreiz pārsniedza 50 miljonus trombocītu/ml. Tas apstiprināja Privigen efektivitāti

imūnmodulācijā.

Trešajā pētījumā pārbaudīja Privigen lietošanu imūnmodulācijai 28 pacientiem ar CIDP, kuriem ievadīja

Privigen ik pēc trim nedēļām 24 nedēļu periodā. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits,

kuriem novēroja stāvokļa uzlabošanos, mērot pēc roku un kāju nespējas 10 punktu skalas punktu

samazināšanās. Trešajā pētījumā 17 no 28 pacientiem (61 %) ārstēšana nodrošināja uzlabojumu par

vismaz vienu punktu pēc nespējas skalas. Vidējais uzlabojums bija par apmēram 1,4 punktiem.

Kāds risks pastāv, lietojot Privigen?

Visbiežākās Privigen blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes,

slikta dūša, sāpes (tostarp, muguras, kakla, locekļu, locītavu un sejas sāpes), drudzis, drebuļi un gripai

līdzīga slimība.

Dažas blakusparādības var izpausties biežāk, ja infūzijas ievada ātri, kā arī pacientiem ar zemu

imūnglobulīna līmeni vai pacientiem, kuri pirms tam vai ilgu laiku nav saņēmuši cilvēka normālo

imūnglobulīnu. Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Privigen, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Privigen nedrīkst lietot cilvēkiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret cilvēka normālo

imūnglobulīnu vai kādu citu sastāvdaļu, vai pacientiem, kuri ir alerģiski pret citiem imūnglobulīna

veidiem, jo īpaši, ja viņiem ir imūnglobulīna A (IgA) deficīts (ļoti zems līmenis) un antivielas pret IgA.

Privigen nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir I vai II tipa hiperprolinēmija (ģenētisks traucējums, kas

izraisa augstu aminoskābes prolīna līmeni asinīs).

Privigen (cilvēka normālais imūnglobulīns)

EMA/22384/2019

3. lpp. no 3

Kāpēc Privigen ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Privigen, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Privigen lietošanu?

Hemolīze (eritrocītu sabrukšana) ir reta blakusparādība pacientiem, kuri saņem cilvēka normālo

imūnglobulīnu (novērojama mazāk nekā 1 devai no 100). Lietojot Privigen, par smagu hemolīzi

iepriekš ziņots mazliet biežāk nekā ar citām zālēm, kas satur to pašu aktīvo vielu. Uzņēmums, kas

izplata Privigen, veica izmaiņas šo zāļu ražošanas veidā, lai mazinātu šo risku, kā arī pašlaik veic

pētījumu, lai uzraudzītu izmaiņu radīto ietekmi.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Privigen lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Privigen lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Privigen

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Privigen

2008. gada 25. aprīlī Privigen saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada janvārī.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju