Krajina: Európska únia
Jazyk: holandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
maropitant
Dechra Regulatory B.V.
QA04AD90
maropitant
Cats; Dogs
Maagdarmkanaal en metabolisme, Andere anti-emetica
Honden:Voor de behandeling en preventie van misselijkheid veroorzaakt door chemotherapyFor de preventie van braken met uitzondering van die veroorzaakt door beweging sicknessFor de behandeling van braken, in combinatie met andere ondersteunende measuresFor de preventie van peri-operatieve misselijkheid en braken en de verbetering van het herstel van de narcose na gebruik van de µ-opiaat receptor agonist morphineCats:Voor de preventie van braken en de vermindering van misselijkheid, met uitzondering van die veroorzaakt door beweging sicknessFor de behandeling van braken, in combinatie met andere ondersteunende maatregelen.
Revision: 6
Erkende
2017-06-19
15 B. BIJSLUITER 16 BIJSLUITER PREVOMAX 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nederland Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Prevomax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten maropitant 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) 1 ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: HULPSTOFFEN: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. 4. INDICATIE(S) Honden • Voor de behandeling en preventie van misselijkheid veroorzaakt door chemotherapie. • Voor de preventie van braken met uitzondering van braken veroorzaakt door reisziekte. • Voor de behandeling van braken, in combinatie met andere ondersteunende maatregelen. • Voor de preventie van perioperatieve misselijkheid en braken en de verbetering van het herstel na algemene anesthesie waarbij de µ-opiaatreceptoragonist morfine is gebruikt. Katten • Voor de preventie van braken en de vermindering van misselijkheid, behalve misselijkheid veroorzaakt door reisziekte. • Voor de behandeling van braken, in combinatie met andere ondersteunende maatregelen. Maropitant 10 mg Benzylalcohol (E1519) 11,1 mg 17 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Bij subcutane toediening kan pijn optreden op de injectieplaats. Bij katten wordt matige tot ernstige pijn zeer vaak waargenomen (bij ongeveer een derde van de katten). In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden (allergisch oedeem, urticaria, erytheem, collaps, dyspneu, bleke slijmvliezen). De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan Prečítajte si celý dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Prevomax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. DOELDIERSOORT(EN) Hond en kat. 4.2. INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Honden • Voor de behandeling en preventie van misselijkheid veroorzaakt door chemotherapie. • Voor de preventie van braken met uitzondering van braken veroorzaakt door reisziekte. • Voor de behandeling van braken, in combinatie met andere ondersteunende maatregelen. • Voor de preventie van perioperatieve misselijkheid en braken en de verbetering van het herstel na algemene anesthesie waarbij de µ-opiaatreceptoragonist morfine is gebruikt. Katten • Voor de preventie van braken en de vermindering van misselijkheid, behalve misselijkheid veroorzaakt door reisziekte. • Voor de behandeling van braken, in combinatie met andere ondersteunende maatregelen. 4.3. CONTRA - INDICATIES Geen. 4.4. SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Braken kan geassocieerd zijn met ernstige, de conditie sterk ondermijnende aandoeningen waaronder gastro-intestinale obstructies; er dient derhalve een passende diagnostische beoordeling plaats te vinden. “Good veterinary practice” geeft aan dat anti-emetica zouden moeten worden gebruikt in combinatie met andere diergeneeskundige en ondersteunende maatregelen, zoals dieetcontrole en vloeistofsubstitutietherapie, terwijl de onderliggende oorzaken van het braken worden aangepakt. Maropitant 10 mg Benzylalcohol (E1519) 11,1 mg 3 Het gebruik van het diergeneesmiddel voor de behandeling van braken veroorzaakt door reisziekte wordt afgeraden. Honden: Hoewel de werkzaamheid van maropitant bewezen is voor zowel behandeling als prev Prečítajte si celý dokument