Pramipexole Teva

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

monohydrát dihydrochloridu pramipexolu

Dostupné z:

Teva Pharma B.V.

ATC kód:

N04BC05

INN (Medzinárodný Name):

pramipexole

Terapeutické skupiny:

Antiparkinsonické lieky

Terapeutické oblasti:

Parkinsonova choroba

Terapeutické indikácie:

Pramipexol Teva je indikovaný na liečbu príznakov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby, samostatne (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, i. v priebehu ochorenia, cez neskorých štádiách, keď účinok levodopy vytráca alebo sa stáva nepravidelný a výkyvy terapeutického účinku dochádza (koniec dávky alebo "on-off" fluktuácie). Pramipexole Teva je indikovaný u dospelých na symptomatickou liečbu stredne silnej až silnej idiopatickou Syndróm Nepokojných Nôh v dávkach až 0. 54 mg base (0. 75 mg soli) (pozri časť 4.

Prehľad produktov:

Revision: 22

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2008-12-18

Príbalový leták

42
_ _
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
43
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PRAMIPEXOL TEVA 0,088 MG TABLETY
PRAMIPEXOL TEVA 0,18 MG TABLETY
PRAMIPEXOL TEVA 0,35 MG TABLETY
PRAMIPEXOL TEVA 0,7 MG TABLETY
pramipexol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika
.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Pramipexol Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pramipexol Teva
3.
Ako užívať Pramipexol Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pramipexol Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PRAMIPEXOL TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Pramipexol Teva obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny
liekov známych ako agonisty
dopamínu, ktorí stimulujú receptory dopamínu v mozgu. Stimulácia
dopamínových receptorov spúšťa
nervové impulzy v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať pohyby tela.
Pramipexol Teva sa používa na:
•
liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých.
Môže sa užívať samostatne
alebo v kombinácii s levodopou (iné lieky na Parkinsonovu chorobu),
•
liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého primárneho
syndrómu nepokojných nôh (RLS)
u dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PRAMIPEXOL TEVA
NEUŽÍVAJTE PRAMIPEXOL TEVA
•
ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúko

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Pramipexol Teva 0,088 mg tablety
Pramipexol Teva 0,18 mg tablety
Pramipexol Teva 0,35 mg tablety
Pramipexol Teva 0,7 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Pramipexol Teva 0,088 mg tablety
Každá tableta obsahuje 0,125 mg monohydrátu
pramipexoliumdichloridu, čo zodpovedá 0,088 mg
bázy pramipexolu.
Pramipexol Teva 0,18 mg tablety
Každá tableta obsahuje 0,25 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu,
čo zodpovedá 0,18 mg bázy
pramipexolu.
Pramipexol Teva 0,35 mg tablety
Každá tableta obsahuje 0,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu,
čo zodpovedá 0,35 mg bázy
pramipexolu.
Pramipexol Teva 0,7 mg tablety
Každá tableta obsahuje 1,0 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu,
čo zodpovedá 0,7 mg bázy
pramipexolu.
_Poznámka: _
Dávky pramipexolu publikované v literatúre sa vzťahujú na formu
soli. Preto budú dávky vyjadrené
tak pre bázu pramipexolu, ako aj pre soľ pramipexolu (v
zátvorkách).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Pramipexol Teva 0,088 mg tablety
Biela, okrúhla, plochá tableta so skosenými hranami s priemerom
5,55 mm a s označením „93“ na
jednej strane a „P1“ na druhej strane.
Pramipexol Teva 0,18 mg tablety
Biela, okrúhla, plochá tableta so skosenými hranami s priemerom
7,00 mm, na strane s deliacou ryhou
s označením „P2“ nad „P2“ a na druhej strane s označením
„93“. Tableta sa môže rozdeliť na
polovice.
Pramipexol Teva 0,35 mg tablety
Biele až sivobiele, oválne, bikonvexné tablety, na strane s
deliacou ryhou s označením „9“,
vertikálnou ryhou a označením „3“ a na druhej strane s
označením „8023“.Tableta sa môže rozdeliť na
polovice.
Pramipexol Teva 0,7 mg tablety
Biela, okrúhla, plochá tableta so skosenými hranami s priemerom
8,82 mm, na strane s deliacou ryhou
s označením „8024“ nad „8024“ a na druhej strane s
označením „93“. Tableta sa môže rozdeliť na
polovice.