Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
monohydrát dihydrochloridu pramipexolu
Teva Pharma B.V.
N04BC05
pramipexole
Antiparkinsonické lieky
Parkinsonova choroba
Pramipexol Teva je indikovaný na liečbu príznakov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby, samostatne (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, i. v priebehu ochorenia, cez neskorých štádiách, keď účinok levodopy vytráca alebo sa stáva nepravidelný a výkyvy terapeutického účinku dochádza (koniec dávky alebo "on-off" fluktuácie). Pramipexole Teva je indikovaný u dospelých na symptomatickou liečbu stredne silnej až silnej idiopatickou Syndróm Nepokojných Nôh v dávkach až 0. 54 mg base (0. 75 mg soli) (pozri časť 4.
Revision: 22
oprávnený
2008-12-18
42 _ _ B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 43 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PRAMIPEXOL TEVA 0,088 MG TABLETY PRAMIPEXOL TEVA 0,18 MG TABLETY PRAMIPEXOL TEVA 0,35 MG TABLETY PRAMIPEXOL TEVA 0,7 MG TABLETY pramipexol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Pramipexol Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pramipexol Teva 3. Ako užívať Pramipexol Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pramipexol Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PRAMIPEXOL TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Pramipexol Teva obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov známych ako agonisty dopamínu, ktorí stimulujú receptory dopamínu v mozgu. Stimulácia dopamínových receptorov spúšťa nervové impulzy v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať pohyby tela. Pramipexol Teva sa používa na: • liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých. Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iné lieky na Parkinsonovu chorobu), • liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého primárneho syndrómu nepokojných nôh (RLS) u dospelých. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PRAMIPEXOL TEVA NEUŽÍVAJTE PRAMIPEXOL TEVA • ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúko Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Pramipexol Teva 0,088 mg tablety Pramipexol Teva 0,18 mg tablety Pramipexol Teva 0,35 mg tablety Pramipexol Teva 0,7 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Pramipexol Teva 0,088 mg tablety Každá tableta obsahuje 0,125 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu, čo zodpovedá 0,088 mg bázy pramipexolu. Pramipexol Teva 0,18 mg tablety Každá tableta obsahuje 0,25 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu, čo zodpovedá 0,18 mg bázy pramipexolu. Pramipexol Teva 0,35 mg tablety Každá tableta obsahuje 0,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu, čo zodpovedá 0,35 mg bázy pramipexolu. Pramipexol Teva 0,7 mg tablety Každá tableta obsahuje 1,0 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu, čo zodpovedá 0,7 mg bázy pramipexolu. _Poznámka: _ Dávky pramipexolu publikované v literatúre sa vzťahujú na formu soli. Preto budú dávky vyjadrené tak pre bázu pramipexolu, ako aj pre soľ pramipexolu (v zátvorkách). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Pramipexol Teva 0,088 mg tablety Biela, okrúhla, plochá tableta so skosenými hranami s priemerom 5,55 mm a s označením „93“ na jednej strane a „P1“ na druhej strane. Pramipexol Teva 0,18 mg tablety Biela, okrúhla, plochá tableta so skosenými hranami s priemerom 7,00 mm, na strane s deliacou ryhou s označením „P2“ nad „P2“ a na druhej strane s označením „93“. Tableta sa môže rozdeliť na polovice. Pramipexol Teva 0,35 mg tablety Biele až sivobiele, oválne, bikonvexné tablety, na strane s deliacou ryhou s označením „9“, vertikálnou ryhou a označením „3“ a na druhej strane s označením „8023“.Tableta sa môže rozdeliť na polovice. Pramipexol Teva 0,7 mg tablety Biela, okrúhla, plochá tableta so skosenými hranami s priemerom 8,82 mm, na strane s deliacou ryhou s označením „8024“ nad „8024“ a na druhej strane s označením „93“. Tableta sa môže rozdeliť na polovice. Aqra d-dokument sħiħ