Ofev

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

nintedanib

Dostupné z:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kód:

L01XE

INN (Medzinárodný Name):

nintedanib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Idiopatická pľúcna fibróza

Terapeutické indikácie:

Ofev je indikovaný u dospelých na liečbu idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF).

Prehľad produktov:

Revision: 22

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2015-01-14

Príbalový leták

41
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
42
Písomná informácia pre používateľa
Ofev 100 mg mäkké kapsuly
nintedanib
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Ofev a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ofev
3.
Ako užívať Ofev
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ofev
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Ofev a na čo sa používa
Ofev obsahuje liečivo nintedanib, liek patriaci do triedy takzvaných inhibítorov tyrozínkináz, a
používa sa na liečbu idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF), iných chronických fibrotizujúcich
intersticiálnych pľúcnych ochorení (ILD) s progresívnym fenotypom a systémovej sklerózy
s pridruženou intersticiálnou pľúcnou chorobou (SSc-ILD) u dospelých.
Idiopatická pľúcna fibróza (IPF)
IPF je stav, pri ktorom v priebehu času dochádza k hrubnutiu tkaniva v pľúcach, jeho tuhnutiu a
zjazveniu. V dôsledku toho zjazvenie znižuje schopnosť prenášať kyslík z pľúc do krvného riečiska a
zhoršuje sa hlboké dýchanie. Ofev pomáha znižovať ďalšie zjazvenie a stuhnutie pľúc.
Iné chronické fibrotizujúce intersticiálne pľúcne ochorenia (ILD) s progresívnym fenotypom
Okrem IPF existujú iné ochorenia, pri ktorých tkanivo vo vašich pľúcach časom zhrubne

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ofev 100 mg mäkké kapsuly
Ofev 150 mg mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ofev 100 mg mäkké kapsuly
Jedna mäkká kapsula obsahuje 100 mg nintedanibu (ako esilátu)
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 100 mg mäkká kapsula obsahuje 1,2 mg sójového lecitínu.
Ofev 150 mg mäkké kapsuly
Jedna mäkká kapsula obsahuje 150 mg nintedanibu (ako esilátu)
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 150 mg mäkká kapsula obsahuje 1,8 mg sójového lecitínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula (kapsula).
Ofev 100 mg mäkké kapsuly
Ofev 100 mg mäkké kapsuly sú nepriehľadné pozdĺžne kapsuly broskyňovej farby z mäkkej želatíny,
ktoré majú na jednej strane čiernou farbou vytlačený symbol spoločnosti Boehringer Ingelheim a číslo
„100“.
Ofev 150 mg mäkké kapsuly
Ofev 150 mg mäkké kapsuly sú nepriehľadné pozdĺžne kapsuly hnedej farby z mäkkej želatíny, ktoré
majú na jednej strane čiernou farbou vytlačený symbol spoločnosti Boehringer Ingelheim a číslo
„150“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Ofev je indikovaný dospelým na liečbu idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF).
Ofev je tiež indikovaný dospelým na liečbu iných chronických fibrotizujúcich intersticiálnych
pľúcnych chorôb (Interstitial Lung Diseases, ILD) s progresívnym fenotypom (pozri časť 5.1).
Ofev je indikovaný dospelým na liečbu systémovej sklerózy s pridruženou intersticiálnou pľúcnou
chorobou (Systemic Sclerosis associated Interstitial Lung Disease, SSc-ILD).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečbu majú zahájiť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou ochorení, pre ktoré je liek Ofev schválený.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 150 mg nintedanibu dvakrát denne, podávaná s odstupom približne 12 hodín.
Dávka 100 mg dvakrát denne sa odporúča u pacientov, ktorí netolerujú dávku 150 mg dv