Ofev

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

nintedanib

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

L01XE

INN (International Name):

nintedanib

Therapeutic group:

Antineoplastické činidlá

Therapeutic area:

Idiopatická pľúcna fibróza

Therapeutic indications:

Ofev je indikovaný u dospelých na liečbu idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF).

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2015-01-14

Patient Information leaflet

42
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
43
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OFEV 100 MG MÄKKÉ KAPSULY
nintedanib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ofev a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ofev
3.
Ako užívať Ofev
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ofev
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OFEV A NA ČO SA POUŽÍVA
Ofev obsahuje liečivo nintedanib, liek patriaci do triedy takzvaných
inhibítorov tyrozínkináz, a
používa sa na liečbu idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF), iných
chronických fibrotizujúcich
intersticiálnych pľúcnych ochorení (ILD) s progresívnym fenotypom
a systémovej sklerózy
s pridruženou intersticiálnou pľúcnou chorobou (SSc-ILD) u
dospelých.
Idiopatická pľúcna fibróza (IPF)
IPF je stav, pri ktorom v priebehu času dochádza k hrubnutiu tkaniva
v pľúcach, jeho tuhnutiu a
zjazveniu. V dôsledku toho zjazvenie znižuje schopnosť prenášať
kyslík z pľúc do krvného riečiska a
zhoršuje sa hlboké dýchanie. Ofev pomáha znižovať ďalšie
zjazvenie a stuhnutie pľúc.
Iné chronické fibrotizujúce intersticiálne pľúcne ochorenia
(ILD) s progresívnym fenotypom
Okrem IPF existujú iné ochorenia, pri ktorých tkanivo vo vašich
pľúcach časom zhrubne,

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ofev 100 mg mäkké kapsuly
Ofev 150 mg mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ofev 100 mg mäkké kapsuly
Jedna mäkká kapsula obsahuje 100 mg nintedanibu (ako esilátu)
_Pomocná látka so známym účinkom_
Každá 100 mg mäkká kapsula obsahuje 1,2 mg sójového lecitínu.
Ofev 150 mg mäkké kapsuly
Jedna mäkká kapsula obsahuje 150 mg nintedanibu (ako esilátu)
_Pomocná látka so známym účinkom_
Každá 150 mg mäkká kapsula obsahuje 1,8 mg sójového lecitínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula (kapsula).
Ofev 100 mg mäkké kapsuly
Ofev 100 mg mäkké kapsuly sú nepriehľadné pozdĺžne kapsuly
broskyňovej farby z mäkkej želatíny
(veľkosti pribl. 16 x 6 mm), ktoré sú na jednej strane označené
symbolom spoločnosti Boehringer
Ingelheim a číslom „100“.
Ofev 150 mg mäkké kapsuly
Ofev 150 mg mäkké kapsuly sú nepriehľadné pozdĺžne kapsuly
hnedej farby z mäkkej želatíny
(veľkosti pribl. 18 x 7 mm), ktoré sú na jednej strane označené
symbolom spoločnosti Boehringer
Ingelheim a číslom „150“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ofev je indikovaný dospelým na liečbu idiopatickej pľúcnej
fibrózy (IPF).
Ofev je tiež indikovaný dospelým na liečbu iných chronických
fibrotizujúcich intersticiálnych
pľúcnych chorôb (_Interstitial Lung Diseases_, ILD) s progresívnym
fenotypom (pozri časť 5.1).
Ofev je indikovaný dospelým na liečbu systémovej sklerózy s
pridruženou intersticiálnou pľúcnou
chorobou (_Systemic Sclerosis associated Interstitial Lung Disease_,
SSc-ILD).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu majú zahájiť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou
ochorení, pre ktoré je liek Ofev schválený.
3
Dávkovanie
_Dospelí_
Odporúčaná dávka je 150 mg nintedanibu dvakrát denne, podávaná
s odstupom približne 12 hodín.
Dávka 100 mg dvakrát denne sa odporúča u