Krajina: Európska únia
Jazyk: rumunčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
romiplostim
Amgen Europe B.V.
B02BX04
romiplostim
hemostatice
Purpură, trombocitopenică, idiopatică
Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. corticosteroizi, imunoglobuline). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. corticosteroizi, imunoglobuline).
Revision: 26
Autorizat
2009-02-04
81 B. PROSPECTUL 82 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NPLATE 125 MICROGRAME PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ NPLATE 250 MICROGRAME PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ NPLATE 500 MICROGRAME PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ romiplostim CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse care nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Nplate şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nplate 3. Cum să utilizaţi Nplate 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Nplate 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NPLATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din Nplate este romiplostim, care este o proteină folosită pentru a trata numărul mic de trombocite la pacienţii cu trombocitopenie primară imună numită PTI. PTI este o boală în care sistemul imunitar al corpului dumneavoastră îşi distruge propriile trombocite. Trombocitele sunt acele celule din corpul dumneavoastră care ajută la închiderea rănilor şi la formarea cheagurilor de sânge. Un număr foarte mic de trombocite poate determina vânătăi sau sângerări grave. Nplate este utilizat la pacienţii adulţi cu PTI care au sau nu au splina scoasă şi care au fost trataţi anterior cu corticosteroizi sau imunoglobuline, pacienţi la care aceste tratamente nu Prečítajte si celý dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nplate 125 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluţia injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Nplate 125 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon conţine romiplostim 125 mcg. După reconstituire, un volum administrabil de 0,25 ml soluţie conţine romiplostim 125 mcg (500 mcg/ml). În plus, o cantitate suplimentară este adaugată în fiecare flacon pentru a asigura ca 125 mcg de romiplostim să poată fi administrate. Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon conţine romiplostim 250 mcg. După reconstituire, un volum administrabil de 0,5 ml soluţie conţine romiplostim 250 mcg (500 mcg/ml). În plus, o cantitate suplimentară este adaugată în fiecare flacon pentru a asigura ca 250 mcg de romiplostim să poată fi administrate. Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluţia injectabilă Fiecare flacon conţine romiplostim 500 mcg. După reconstituire, un volum administrabil de 1 ml soluţie conţine romiplostim 500 mcg (500 mcg/ml). În plus, o cantitate suplimentară este adaugată în fiecare flacon pentru a asigura ca 500 mcg de romiplostim să poată fi administrate. Romiplostim este produs cu ajutorul tehnologiei ADN-ului recombinant în _Escherichia coli_ ( _E. coli_ ). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă (pulbere utilizată pentru administrare injectabilă) Pulberea este de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Adulţi: Nplate este indicat pentru tratamentul trombocitopeniei imune primare (PTI) la pacienţi adulţi care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline) (vezi pct. 4.2 şi 5.1). Copii şi adolescenţi: Nplate este indicat pentru tratamentul trombocitopeniei imune primare cronice (PTI) la pacien Prečítajte si celý dokument