Nplate

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الرومانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

romiplostim

متاح من:

Amgen Europe B.V.

ATC رمز:

B02BX04

INN (الاسم الدولي):

romiplostim

المجموعة العلاجية:

hemostatice

المجال العلاجي:

Purpură, trombocitopenică, idiopatică

الخصائص العلاجية:

Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia  (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. corticosteroizi, imunoglobuline). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. corticosteroizi, imunoglobuline).

ملخص المنتج:

Revision: 26

الوضع إذن:

Autorizat

تاريخ الترخيص:

2009-02-04

نشرة المعلومات

81
B. PROSPECTUL
82
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NPLATE 125 MICROGRAME PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
NPLATE 250 MICROGRAME PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
NPLATE 500 MICROGRAME PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
romiplostim
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
care nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Nplate şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nplate
3.
Cum să utilizaţi Nplate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nplate
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NPLATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Nplate este romiplostim, care este o proteină
folosită pentru a trata numărul mic
de trombocite la pacienţii cu trombocitopenie primară imună numită
PTI. PTI este o boală în care
sistemul imunitar al corpului dumneavoastră îşi distruge propriile
trombocite. Trombocitele sunt acele
celule din corpul dumneavoastră care ajută la închiderea rănilor
şi la formarea cheagurilor de sânge.
Un număr foarte mic de trombocite poate determina vânătăi sau
sângerări grave.
Nplate este utilizat la pacienţii adulţi cu PTI care au sau nu au
splina scoasă şi care au fost trataţi
anterior cu corticosteroizi sau imunoglobuline, pacienţi la care
aceste tratamente nu

خصائص المنتج

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nplate 125 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă
Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă
Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluţia injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Nplate 125 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine romiplostim 125 mcg. După reconstituire, un
volum administrabil de 0,25 ml
soluţie conţine romiplostim 125 mcg (500 mcg/ml). În plus, o
cantitate suplimentară este adaugată în
fiecare flacon pentru a asigura ca 125 mcg de romiplostim să poată
fi administrate.
Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine romiplostim 250 mcg. După reconstituire, un
volum administrabil de 0,5 ml
soluţie conţine romiplostim 250 mcg (500 mcg/ml). În plus, o
cantitate suplimentară este adaugată în
fiecare flacon pentru a asigura ca 250 mcg de romiplostim să poată
fi administrate.
Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluţia injectabilă
Fiecare flacon conţine romiplostim 500 mcg. După reconstituire, un
volum administrabil de 1 ml
soluţie conţine romiplostim 500 mcg (500 mcg/ml). În plus, o
cantitate suplimentară este adaugată în
fiecare flacon pentru a asigura ca 500 mcg de romiplostim să poată
fi administrate.
Romiplostim este produs cu ajutorul tehnologiei ADN-ului recombinant
în
_Escherichia coli_
(
_E. coli_
).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă (pulbere utilizată pentru
administrare injectabilă)
Pulberea este de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Adulţi:
Nplate este indicat pentru tratamentul trombocitopeniei imune primare
(PTI) la pacienţi adulţi care
sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi,
imunoglobuline) (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Copii şi adolescenţi:
Nplate este indicat pentru tratamentul trombocitopeniei imune primare
cronice (PTI) la pacien