Nitisinone MDK (previously Nitisinone MendeliKABS)

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

preukázateľný

Dostupné z:

MendeliKABS Europe Ltd

ATC kód:

A16AX04

INN (Medzinárodný Name):

nitisinone

Terapeutické skupiny:

Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,

Terapeutické oblasti:

Tyrosinemias

Terapeutické indikácie:

Liečba dospelých a pediatrických pacientov (v akejkoľvek vekový rozsah) u pacientov s potvrdenou diagnózou dedičná tyrosinemia typu 1 (HT 1) v kombinácii s diétne obmedzenia fenylalanínu a tyrozínu.

Prehľad produktov:

Revision: 6

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2017-08-24

Príbalový leták

27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NITISINONE MDK 2 MG TVRDÉ KAPSULY
NITISINONE MDK 5 MG TVRDÉ KAPSULY
NITISINONE MDK 10 MG TVRDÉ KAPSULY
NITISINONE MDK 20 MG TVRDÉ KAPSULY
nitizinón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Nitisinone MDK a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nitisinone MDK
3.
Ako užívať Nitisinone MDK
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Nitisinone MDK
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NITISINONE MDK A NA ČO SA POUŽÍVA
Nitisinone MDK obsahuje liečivo nitizinón. Tento liek sa používa
na liečbu zriedkavého ochorenia
s názvom hereditárna tyrozinémia typu 1 u dospelých,
dospievajúcich a detí (v každom veku).
Pri tomto ochorení vaše telo nie je schopné úplne odbúrať
aminokyselinu tyrozín (amonikyseliny sú
stavebnými jednotkami našich bielkovín), čím dochádza k tvorbe
škodlivých látok. Tieto látky sa
ukladajú v tele. Nitisinone MDK blokuje odbúravanie tyrozínu a
škodlivé látky sa netvoria.
Počas užívania tohto lieku musíte dodržiavať špeciálnu diétu,
pretože tyrozín zostáva vo vašom tele.
Táto špeciálna diéta je založená na nízkom obsa

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Nitisinone MDK 2 mg tvrdé kapsuly
Nitisinone MDK 5 mg tvrdé kapsuly
Nitisinone MDK 10 mg tvrdé kapsuly
Nitisinone MDK 20 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Nitisinone MDK 2 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 2 mg nitizinónu.
Nitisinone MDK 5 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg nitizinónu.
Nitisinone MDK 10 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg nitizinónu.
Nitisinone MDK 20 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg nitizinónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Kapsuly obsahujú prášok bielej až šedobielej farby.
Nitisinone MDK 2 mg tvrdé kapsuly
Biele, nepriesvitné kapsuly (15,7 mm) s vytlačeným čiernym
nápisom „2 mg“ na vrchu kapsuly a
„Nitisone“ na tele kapsuly.
Nitisinone MDK 5 mg tvrdé kapsuly
Biele, nepriesvitné kapsuly (15,7 mm) s vytlačeným čiernym
nápisom „5 mg“ na vrchu kapsuly a
„Nitisone“ na tele kapsuly.
Nitisinone MDK 10 mg tvrdé kapsuly
Biele, nepriesvitné kapsuly (15,7 mm) s vytlačeným čiernym
nápisom „10 mg“ na vrchu kapsuly a
„Nitisone“ na tele kapsuly.
Nitisinone MDK 20 mg tvrdé kapsuly
Biele, nepriesvitné kapsuly (15,7 mm) s vytlačeným čiernym
nápisom „20 mg“ na vrchu kapsuly a
„Nitisone“ na tele kapsuly.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba dospelých a pediatrických (v každom veku) pacientov s
potvrdenou diagnózou hereditárnej
tyrozinémie typu 1 (HT-1) v kombinácii s obmedzením tyrozínu a
fenylalanínu v diéte.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu nitizinónom má začať a sledovať lekár skúsený v
liečbe pacientov s HT-1.
Dávkovanie
Liečba všetkých genotypových foriem ochorenia má začať čo
najskôr, aby sa zvýšilo celkové prežívanie
a predišlo komplikáciám ako n