Country: Եվրոպական Միություն
language: սլովակերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
preukázateľný
MendeliKABS Europe Ltd
A16AX04
nitisinone
Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,
Tyrosinemias
Liečba dospelých a pediatrických pacientov (v akejkoľvek vekový rozsah) u pacientov s potvrdenou diagnózou dedičná tyrosinemia typu 1 (HT 1) v kombinácii s diétne obmedzenia fenylalanínu a tyrozínu.
Revision: 6
uzavretý
2017-08-24
27 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 28 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NITISINONE MDK 2 MG TVRDÉ KAPSULY NITISINONE MDK 5 MG TVRDÉ KAPSULY NITISINONE MDK 10 MG TVRDÉ KAPSULY NITISINONE MDK 20 MG TVRDÉ KAPSULY nitizinón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Nitisinone MDK a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nitisinone MDK 3. Ako užívať Nitisinone MDK 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Nitisinone MDK 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NITISINONE MDK A NA ČO SA POUŽÍVA Nitisinone MDK obsahuje liečivo nitizinón. Tento liek sa používa na liečbu zriedkavého ochorenia s názvom hereditárna tyrozinémia typu 1 u dospelých, dospievajúcich a detí (v každom veku). Pri tomto ochorení vaše telo nie je schopné úplne odbúrať aminokyselinu tyrozín (amonikyseliny sú stavebnými jednotkami našich bielkovín), čím dochádza k tvorbe škodlivých látok. Tieto látky sa ukladajú v tele. Nitisinone MDK blokuje odbúravanie tyrozínu a škodlivé látky sa netvoria. Počas užívania tohto lieku musíte dodržiavať špeciálnu diétu, pretože tyrozín zostáva vo vašom tele. Táto špeciálna diéta je založená na nízkom obsa read_full_document
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Nitisinone MDK 2 mg tvrdé kapsuly Nitisinone MDK 5 mg tvrdé kapsuly Nitisinone MDK 10 mg tvrdé kapsuly Nitisinone MDK 20 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Nitisinone MDK 2 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 2 mg nitizinónu. Nitisinone MDK 5 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg nitizinónu. Nitisinone MDK 10 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg nitizinónu. Nitisinone MDK 20 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg nitizinónu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Kapsuly obsahujú prášok bielej až šedobielej farby. Nitisinone MDK 2 mg tvrdé kapsuly Biele, nepriesvitné kapsuly (15,7 mm) s vytlačeným čiernym nápisom „2 mg“ na vrchu kapsuly a „Nitisone“ na tele kapsuly. Nitisinone MDK 5 mg tvrdé kapsuly Biele, nepriesvitné kapsuly (15,7 mm) s vytlačeným čiernym nápisom „5 mg“ na vrchu kapsuly a „Nitisone“ na tele kapsuly. Nitisinone MDK 10 mg tvrdé kapsuly Biele, nepriesvitné kapsuly (15,7 mm) s vytlačeným čiernym nápisom „10 mg“ na vrchu kapsuly a „Nitisone“ na tele kapsuly. Nitisinone MDK 20 mg tvrdé kapsuly Biele, nepriesvitné kapsuly (15,7 mm) s vytlačeným čiernym nápisom „20 mg“ na vrchu kapsuly a „Nitisone“ na tele kapsuly. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba dospelých a pediatrických (v každom veku) pacientov s potvrdenou diagnózou hereditárnej tyrozinémie typu 1 (HT-1) v kombinácii s obmedzením tyrozínu a fenylalanínu v diéte. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu nitizinónom má začať a sledovať lekár skúsený v liečbe pacientov s HT-1. Dávkovanie Liečba všetkých genotypových foriem ochorenia má začať čo najskôr, aby sa zvýšilo celkové prežívanie a predišlo komplikáciám ako n read_full_document