Krajina: Európska únia
Jazyk: maltčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Maribavir
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
J05AX10
maribavir
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet taċ-ċitomegalovirus
LIVTENCITY is indicated for the treatment of cytomegalovirus (CMV) infection and/or disease that are refractory (with or without resistance) to one or more prior therapies, including ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet in adult patients who have undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT) or solid organ transplant (SOT). Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu adattat ta ' aġenti antivirali.
Revision: 4
Awtorizzat
2022-11-09
30 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 31 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT LIVTENCITY 200 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA maribavir Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu LIVTENCITY u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu LIVTENCITY 3. Kif għandek tieħu LIVTENCITY 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen LIVTENCITY 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LIVTENCITY U GĦALXIEX JINTUŻA LIVTENCITY hija mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva maribavir. Hija mediċina użata biex tittratta adulti li kellhom trapjant ta’ organu jew tal-mudullun u żviluppaw infezzjoni kkawżata minn CMV (“cytomegalovirus”) li ma għaddietx jew reġgħet feġġet wara li ħadu mediċina antivirali oħra. Is-CMV huwa virus li ħafna nies ikollhom mingħajr sintomi u normalment dan sempliċiment jibqa’ fil-ġisem mingħajr ma jikkawża l-ebda ħsara. Madankollu, jekk is-sistema immuni tiegħek tiddgħajjef wara li jsirlek trapjant ta’ organu jew tal-mudullun, tista’ tkun f’riskju akb Prečítajte si celý dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI LIVTENCITY 200 mg pilloli miksija b’rita. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 200 mg maribavir. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pillola blu, konvessa ta’ għamla ovali ta’ 15.5 mm, imnaqqxa b’“SHP” fuq naħa waħda u “620” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI LIVTENCITY huwa indikat għat-trattament ta’ infezzjoni u/jew mard ikkawżat mis-cytomegalovirus (CMV) li huma refrattarji (bir-reżistenza jew mingħajrha) għal terapija preċedenti waħda jew aktar, inklużi ganciclovir, valganciclovir, cidofovir jew foscarnet f’pazjenti adulti li jkunu għaddew minn trapjant ta’ ċelloli staminali ematopojetiċi (HSCT, haematopoietic stem cell transplant) jew trapjant ta’ organu solidu (SOT, solid organ transplant). Għandha tingħata konsiderazzjoni lill-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta’ sustanzi antivirali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA LIVTENCITY għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza fil-ġestjoni ta’ pazjenti li jkunu għaddew minn trapjant ta’ organu solidu jew trapjant ta’ ċelloli staminali ematopojetiċi. Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ LIVTENCITY hija 400 mg (żewġ pilloli ta’ 200 mg) darbtejn kuljum li tirriżulta f’doża ta’ kuljum ta’ 800 mg għal 8 ġimgħat. Jista’ jkun meħtieġ li t-tul tat-trattament jiġi ppersonalizzat abbażi tal-karatteristiċi kliniċi ta’ kull pazjent. L-għoti flimkien ma’ indutturi ta’ CYP3A L-għoti flimkien ta’ LIVTENCITY Prečítajte si celý dokument