Livtencity

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Maribavir

Saadav alates:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kood:

J05AX10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

maribavir

Terapeutiline rühm:

Antivirali għal użu sistemiku

Terapeutiline ala:

Infezzjonijiet taċ-ċitomegalovirus

Näidustused:

LIVTENCITY is indicated for the treatment of cytomegalovirus (CMV) infection and/or disease that are refractory (with or without resistance) to one or more prior therapies, including ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet in adult patients who have undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT) or solid organ transplant (SOT). Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu adattat ta ' aġenti antivirali.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2022-11-09

Infovoldik

30
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
31
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
LIVTENCITY 200 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
maribavir
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu LIVTENCITY u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu LIVTENCITY
3.
Kif għandek tieħu LIVTENCITY
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen LIVTENCITY
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LIVTENCITY U GĦALXIEX JINTUŻA
LIVTENCITY hija mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva
maribavir.
Hija mediċina użata biex tittratta adulti li kellhom trapjant ta’
organu jew tal-mudullun u żviluppaw
infezzjoni kkawżata minn CMV (“cytomegalovirus”) li ma għaddietx
jew reġgħet feġġet wara li ħadu
mediċina antivirali oħra.
Is-CMV huwa virus li ħafna nies ikollhom mingħajr sintomi u
normalment dan sempliċiment jibqa’
fil-ġisem mingħajr ma jikkawża l-ebda ħsara. Madankollu, jekk
is-sistema immuni tiegħek tiddgħajjef
wara li jsirlek trapjant ta’ organu jew tal-mudullun, tista’ tkun
f’riskju akb

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
LIVTENCITY 200 mg pilloli miksija b’rita.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 200 mg maribavir.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pillola blu, konvessa ta’ għamla ovali ta’ 15.5 mm, imnaqqxa
b’“SHP” fuq naħa waħda u “620” fuq
in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
LIVTENCITY huwa indikat għat-trattament ta’ infezzjoni u/jew mard
ikkawżat mis-cytomegalovirus
(CMV) li huma refrattarji (bir-reżistenza jew mingħajrha) għal
terapija preċedenti waħda jew aktar,
inklużi ganciclovir, valganciclovir, cidofovir jew foscarnet
f’pazjenti adulti li jkunu għaddew minn
trapjant ta’ ċelloli staminali ematopojetiċi (HSCT, haematopoietic
stem cell transplant) jew trapjant ta’
organu solidu (SOT, solid organ transplant).
Għandha tingħata konsiderazzjoni lill-gwida uffiċjali dwar l-użu
xieraq ta’ sustanzi antivirali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
LIVTENCITY għandu jinbeda minn tabib b’esperjenza fil-ġestjoni
ta’ pazjenti li jkunu għaddew minn
trapjant ta’ organu solidu jew trapjant ta’ ċelloli staminali
ematopojetiċi.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ LIVTENCITY hija 400 mg (żewġ pilloli
ta’ 200 mg) darbtejn kuljum li
tirriżulta f’doża ta’ kuljum ta’ 800 mg għal 8 ġimgħat.
Jista’ jkun meħtieġ li t-tul tat-trattament jiġi
ppersonalizzat abbażi tal-karatteristiċi kliniċi ta’ kull
pazjent.
L-għoti flimkien ma’ indutturi ta’ CYP3A
L-għoti flimkien ta’ LIVTENCITY