Lenalidomide Mylan

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

lenalidomide

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited

ATC kód:

L04AX07

INN (Medzinárodný Name):

lenalidomide

Terapeutické skupiny:

Imūnsupresanti

Terapeutické oblasti:

Multiple mieloma

Terapeutické indikácie:

Multiple myelomaLenalidomide Mylan as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Mylan as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant. Lenalidomide Mylan in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide Mylan in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1-3a).

Prehľad produktov:

Revision: 8

Stav Autorizácia:

Autorizēts

Dátum Autorizácia:

2020-12-18

Príbalový leták

92
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
93
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
LENALIDOMIDE MYLAN 2,5 MG CIETĀS KAPSULAS
LENALIDOMIDE MYLAN 5 MG CIETĀS KAPSULAS
LENALIDOMIDE MYLAN 7,5 MG CIETĀS KAPSULAS
LENALIDOMIDE MYLAN 10 MG CIETĀS KAPSULAS
LENALIDOMIDE MYLAN 15 MG CIETĀS KAPSULAS
LENALIDOMIDE MYLAN 20 MG CIETĀS KAPSULAS
LENALIDOMIDE MYLAN 25 MG CIETĀS KAPSULAS
_lenalidomidum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Lenalidomide Mylan un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Lenalidomide Mylan lietošanas
3.
Kā lietot Lenalidomide Mylan
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Lenalidomide Mylan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LENALIDOMIDE MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Lenalidomide Mylan satur aktīvo vielu lenalidomīdu. Šīs zāles
pieder zāļu grupai, kas ietekmē Jūsu
imūnās sistēmas darbību.
Lenalidomide Mylan lieto, lai ārstētu pieaugušos ar:
•
multiplo mielomu;
•
mielodisplastiskajiem sindromiem;
•
mantijas šūnu limfomu;
•
folikulāru limfomu.
MULTIPLĀ MIELOMA
Multiplā mieloma ir ļaundabīga audzēja veids, kas ietekmē
noteikta veida baltās asins šūnas, tā sauktās
plazmas šūnas. Šīs šūnas uzkrājas kaulu smadzenēs un
nekontrolēti dalās. Tas var bojāt kaulus un
nieres.
Multiplo mielomu parasti nevar izārstēt. Tomēr slimības pazīmes
un simptomus var ievērojami
samazināt vai arī likt tie

Súhrn charakteristických

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Lenalidomide Mylan 2,5 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Mylan 5 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Mylan 7,5 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Mylan 10 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Mylan 15 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Mylan 20 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Mylan 25 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Lenalidomide Mylan 2,5 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur 2,5 mg lenalidomīda (
_lenalidomidum_
).
Lenalidomide Mylan 5 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur 5 mg lenalidomīda (
_lenalidomidum_
).
Lenalidomide Mylan 7,5 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur 7,5 mg lenalidomīda (
_lenalidomidum_
).
Lenalidomide Mylan 10 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur 10 mg lenalidomīda (
_lenalidomidum_
).
Lenalidomide Mylan 15 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur 15 mg lenalidomīda (
_lenalidomidum_
).
Lenalidomide Mylan 20 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur 20 mg lenalidomīda (
_lenalidomidum_
).
Lenalidomide Mylan 25 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur 25 mg lenalidomīda (
_lenalidomidum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula).
Lenalidomide Mylan 2,5 mg cietās kapsulas
Zaļas un baltas kapsulas, 4. izmērs, 14 mm, ar uzrakstu „MYLAN/LL
2.5”.
Lenalidomide Mylan 5 mg cietās kapsulas
Baltas kapsulas, 2. izmērs, 18 mm, ar uzrakstu „MYLAN/LL 5”.
Lenalidomide Mylan 7,5 mg cietās kapsulas
Gaiši pelēkas un baltas kapsulas, 2. izmērs, 18 mm ar uzrakstu
„MYLAN/LL 7.5”.
Lenalidomide Mylan 10 mg cietās kapsulas
Zaļas un gaiši pelēkas kapsulas 0. izmērs, 22 mm, ar uzrakstu
„MYLAN/LL 10”.
Lenalidomide Mylan 15 mg cietās kapsulas
Baltas kapsulas, 0. izmērs, 22 mm, ar uzrakstu “MYLAN/LL15”.
3
Lenalidomide Mylan 20 mg cietās kapsulas
Zaļas un baltas kapsulas, 0. izmērs, 22 mm, ar uzrakstu „MYLAN/LL
20”.
Lenalidomide Mylan 25 mg cietās kapsulas
Baltas kapsulas, 0. izmērs, 22 mm, ar uzrakstu „MYLAN/LL 25”.
4.
KLĪNISKĀ