Krajina: Európska únia
Jazyk: islandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomide hydrochloride monohydrate
Krka, d.d., Novo mesto
L04AX04
lenalidomide
Ónæmisbælandi lyf
Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular
Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með áður ómeðhöndlað margar forráðamenn sem eru ekki rétt fyrir ígræðslu. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með áður ómeðhöndlað margar forráðamenn sem eru ekki rétt fyrir ígræðslu. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 3
Leyfilegt
2021-02-11
80 B. FYLGISEÐILL 81 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 2,5 MG HÖRÐ HYLKI LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 5 MG HÖRÐ HYLKI LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 7,5 MG HÖRÐ HYLKI LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 10 MG HÖRÐ HYLKI LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 15 MG HÖRÐ HYLKI LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 20 MG HÖRÐ HYLKI LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 25 MG HÖRÐ HYLKI lenalídómíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 3. Hvernig nota á Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto inniheldur virka efnið „lenalídómíð”. Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem geta haft áhrif á hvernig ónæmiskerfi líkamans starfar. VIÐ HVERJU LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO ER NOTAÐ Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto er notað hjá fullorðnum við: - Mergæxli - Eitilbúaeitilæxli MERGÆXLI Mergæxli eru tegund krabbameins sem hefur áhrif á ákveðna tegund hvítra blóðkorna sem nefnast plasmafrumur. Þessar frumur s Prečítajte si celý dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Lenalidomide Krka d.d Novo mesto 2,5 mg hörð hylki Lenalidomide Krka d.d Novo mesto 5 mg hörð hylki Lenalidomide Krka d.d Novo mesto 7,5 mg hörð hylki Lenalidomide Krka d.d Novo mesto 10 mg hörð hylki Lenalidomide Krka d.d Novo mesto 15 mg hörð hylki Lenalidomide Krka d.d Novo mesto 20 mg hörð hylki Lenalidomide Krka d.d Novo mesto 25 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hart hylki inniheldur lenalídómíð hýdróklóríð einhýdrat, sem jafngildir 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg eða 25 mg af lenalídómíði. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki (hylki) Lenalidomide Krka d.d Novo mesto 2,5 mg hörð hylki Hylkislok er grænt, hylkisbotn er grænn með 2.5 áletrað með svörtu. Hylkin innihalda hvítt til gulleitt eða brúnleitt duft. Hörð hylki af stærð: 4, lengd 14 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d Novo mesto 5 mg hörð hylki Hylkislok er blátt, hylkisbotn er blár með 5 áletrað með svörtu. Hylkin innihalda hvítt til gulleitt eða brúnleitt duft. Hörð hylki af stærð: 2, lengd 18 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d Novo mesto 7,5 mg hörð hylki Hylkislok er brúnt, hylkisbotn er brúnn með 7.5 áletrað með hvítu. Hylkin innihalda hvítt til gulleitt eða brúnleitt duft. Hörð hylki af stærð: 1, lengd 19 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d Novo mesto 10 mg hörð hylki Hylkislok er grænt, hylkisbotn er brúnn með 10 áletrað með hvítu. Hylkin innihalda hvítt til gulleitt eða brúnleitt duft. Hörð hylki af stærð: 0, lengd 21 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d Novo mesto 15 mg hörð hylki Hylkislok er brúnt, hylkisbotn er blár með 15 áletrað með svörtu. Hylkin innihalda hvítt til gulleitt eða brúnleitt duft. Hörð hylki af stærð: 2, lengd 18 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d Novo mesto 20 mg hörð hylki Hylkislok er grænt, hylkisbotn er blár með 20 áletrað með svörtu. Hylkin innihalda hvítt til gulleitt eða brúnleitt duft. Hörð hylki af stærð: Prečítajte si celý dokument