Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (previously Lenalidomide Krka)

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

lenalidomide hydrochloride monohydrate

Beschikbaar vanaf:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC-code:

L04AX04

INN (Algemene Internationale Benaming):

lenalidomide

Therapeutische categorie:

Ónæmisbælandi lyf

Therapeutisch gebied:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular

therapeutische indicaties:

Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með áður ómeðhöndlað margar forráðamenn sem eru ekki rétt fyrir ígræðslu. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með áður ómeðhöndlað margar forráðamenn sem eru ekki rétt fyrir ígræðslu. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Product samenvatting:

Revision: 3

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2021-02-11

Bijsluiter

80
B. FYLGISEÐILL
81
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 2,5 MG HÖRÐ HYLKI
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 5 MG HÖRÐ HYLKI
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 7,5 MG HÖRÐ HYLKI
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 10 MG HÖRÐ HYLKI
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 15 MG HÖRÐ HYLKI
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 20 MG HÖRÐ HYLKI
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 25 MG HÖRÐ HYLKI
lenalídómíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur
valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé
að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto og við hverju það
er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto
3.
Hvernig nota á Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ
ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto inniheldur virka efnið
„lenalídómíð”. Lyfið tilheyrir flokki lyfja
sem geta haft áhrif á hvernig ónæmiskerfi líkamans starfar.
VIÐ HVERJU LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO ER NOTAÐ
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto er notað hjá fullorðnum við:
-
Mergæxli
-
Eitilbúaeitilæxli
MERGÆXLI
Mergæxli eru tegund krabbameins sem hefur áhrif á ákveðna tegund
hvítra blóðkorna sem nefnast
plasmafrumur. Þessar frumur s

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Lenalidomide Krka d.d Novo mesto 2,5 mg hörð hylki
Lenalidomide Krka d.d Novo mesto 5 mg hörð hylki
Lenalidomide Krka d.d Novo mesto 7,5 mg hörð hylki
Lenalidomide Krka d.d Novo mesto 10 mg hörð hylki
Lenalidomide Krka d.d Novo mesto 15 mg hörð hylki
Lenalidomide Krka d.d Novo mesto 20 mg hörð hylki
Lenalidomide Krka d.d Novo mesto 25 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur lenalídómíð hýdróklóríð
einhýdrat, sem jafngildir 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg eða 25 mg af lenalídómíði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki (hylki)
Lenalidomide Krka d.d Novo mesto 2,5 mg hörð hylki
Hylkislok er grænt, hylkisbotn er grænn með 2.5 áletrað með
svörtu. Hylkin innihalda hvítt til gulleitt
eða brúnleitt duft. Hörð hylki af stærð: 4, lengd 14 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d Novo mesto 5 mg hörð hylki
Hylkislok er blátt, hylkisbotn er blár með 5 áletrað með
svörtu. Hylkin innihalda hvítt til gulleitt eða
brúnleitt duft. Hörð hylki af stærð: 2, lengd 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d Novo mesto 7,5 mg hörð hylki
Hylkislok er brúnt, hylkisbotn er brúnn með 7.5 áletrað með
hvítu. Hylkin innihalda hvítt til gulleitt
eða brúnleitt duft. Hörð hylki af stærð: 1, lengd 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d Novo mesto 10 mg hörð hylki
Hylkislok er grænt, hylkisbotn er brúnn með 10 áletrað með
hvítu. Hylkin innihalda hvítt til gulleitt
eða brúnleitt duft. Hörð hylki af stærð: 0, lengd 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d Novo mesto 15 mg hörð hylki
Hylkislok er brúnt, hylkisbotn er blár með 15 áletrað með
svörtu. Hylkin innihalda hvítt til gulleitt eða
brúnleitt duft. Hörð hylki af stærð: 2, lengd 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d Novo mesto 20 mg hörð hylki
Hylkislok er grænt, hylkisbotn er blár með 20 áletrað með
svörtu. Hylkin innihalda hvítt til gulleitt eða
brúnleitt duft. Hörð hylki af stærð: