Krajina: Európska únia
Jazyk: chorvátčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ganirelix acetate
Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)
H01CC01
ganirelix
Hipofiza i hipotalamusni hormoni i analozi
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
odobren
2022-07-15
17 B. UPUTA O LIJEKU 18 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 MG/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI ganireliks PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Ganirelix Gedeon Richter i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ganirelix Gedeon Richter 3. Kako primjenjivati Ganirelix Gedeon Richter 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ganirelix Gedeon Richter 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE GANIRELIX GEDEON RICHTER I ZA ŠTO SE KORISTI Ganirelix Gedeon Richter sadrži djelatnu tvar ganireliks i pripada skupini lijekova koji se zovu „antagonisti gonadotropin-oslobađajućeg hormona“, a koji sprječavaju djelovanje prirodnog gonadotropin-oslobađajućeg hormona (GnRH). GnRH regulira oslobađanje gonadotropina (luteinizirajućeg hormona [LH] i folikulostimulirajućeg hormona [FSH]). Gonadotropini imaju važnu ulogu u ljudskoj plodnosti i reprodukciji. Ženama je FSH potreban za rast i razvoj folikula u jajnicima. Folikuli su male okrugle vrećice koje sadrže jajne stanice. LH je potreban za oslobađanje zrelih jajnih stanica iz folikula i jajnika (tj. ovulaciju). Ganirelix Gedeon Richter sprječava djelovanje GnRH-a, čime se prije svega sprječava oslobađanje LH-a. _Za što se Ganirelix Gedeon Richter koristi _ U žena koje su uključene u postupke medicinski potpomognute oplodnje, uključujući oplodnju _in vitro _ (I Prečítajte si celý dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 mL otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,25 mg ganireliksa u 0,5 mL vodene otopine. Djelatna tvar ganireliks (INN) je sintetski dekapeptid s jakim antagonističkim djelovanjem na prirodni gonadotropin-oslobađajući hormon (engl. _gonadotrophin releasing hormone_ , GnRH). Aminokiseline na pozicijama 1, 2, 3, 6, 8 i 10 prirodnog dekapeptida GnRH zamijenjene su te je nastao [N-Ac-D-Nal(2) 1 , D-pClPhe 2 , D-Pal(3) 3 , D-hArg(Et2) 6 , L-hArg(Et2) 8 , D-Ala 10 ]-GnRH, molekularne mase 1570,4. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Bistra i bezbojna otopina, pH vrijednosti 4,8 - 5,2 i osmolalnosti 260 - 300 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ganirelix Gedeon Richter indiciran je za prevenciju prijevremenog naglog porasta razine luteinizirajućeg hormona (LH) u žena koje se podvrgavaju kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika u sklopu postupaka potpomognute oplodnje. U kliničkim se ispitivanjima ganireliks primjenjivao uz rekombinantni humani folikulostimulirajući hormon (FSH) ili korifolitropin alfa, kontinuirani stimulator folikula. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Ganirelix Gedeon Richter smije propisivati samo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju neplodnosti. Doziranje Ganireliks se koristi za prevenciju prijevremenog naglog porasta razine LH-a u žena koje se podvrgavaju kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika. Kontrolirana hiperstimulacija jajnika FSH-om ili korifolitropinom alfa može započeti 2. ili 3. dana menstruacijskog ciklusa. Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) treba primijeniti supkutanom injekcijom jedanput na dan, počevši od 5. ili 6. dana primjene FSH-a ili 5. ili 6. dana nakon primjene korifolitropina alfa. Prvi dan primjene ganireliksa ovisi o odgovoru jajnika, tj. o broju i veličini folikula koji se razvijaju i/ili koli Prečítajte si celý dokument