Ganirelix Gedeon Richter

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ganirelix acetate

Fáanlegur frá:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)

ATC númer:

H01CC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

ganirelix

Meðferðarhópur:

Hipofiza i hipotalamusni hormoni i analozi

Lækningarsvæði:

Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female

Ábendingar:

Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2022-07-15

Upplýsingar fylgiseðill

17
B. UPUTA O LIJEKU
18
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 MG/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U
NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
ganireliks
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Ganirelix Gedeon Richter i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ganirelix Gedeon
Richter
3.
Kako primjenjivati Ganirelix Gedeon Richter
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ganirelix Gedeon Richter
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GANIRELIX GEDEON RICHTER I ZA ŠTO SE KORISTI
Ganirelix Gedeon Richter sadrži djelatnu tvar ganireliks i pripada
skupini lijekova koji se zovu
„antagonisti gonadotropin-oslobađajućeg hormona“, a koji
sprječavaju djelovanje prirodnog
gonadotropin-oslobađajućeg hormona (GnRH). GnRH regulira
oslobađanje gonadotropina
(luteinizirajućeg hormona [LH] i folikulostimulirajućeg hormona
[FSH]). Gonadotropini imaju važnu
ulogu u ljudskoj plodnosti i reprodukciji. Ženama je FSH potreban za
rast i razvoj folikula u jajnicima.
Folikuli su male okrugle vrećice koje sadrže jajne stanice. LH je
potreban za oslobađanje zrelih jajnih
stanica iz folikula i jajnika (tj. ovulaciju). Ganirelix Gedeon
Richter sprječava djelovanje GnRH-a, čime se
prije svega sprječava oslobađanje LH-a.
_Za što se Ganirelix Gedeon Richter koristi _
U žena koje su uključene u postupke medicinski potpomognute
oplodnje, uključujući oplodnju
_in vitro _
(I

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 mL otopina za injekciju u
napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,25 mg ganireliksa u 0,5 mL vodene
otopine.
Djelatna tvar ganireliks (INN) je sintetski dekapeptid s jakim
antagonističkim djelovanjem na prirodni
gonadotropin-oslobađajući hormon (engl.
_gonadotrophin releasing hormone_
, GnRH). Aminokiseline na
pozicijama 1, 2, 3, 6, 8 i 10 prirodnog dekapeptida GnRH zamijenjene
su te je nastao [N-Ac-D-Nal(2)
1
,
D-pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH, molekularne mase 1570,4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra i bezbojna otopina, pH vrijednosti 4,8 - 5,2 i osmolalnosti 260
- 300 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ganirelix Gedeon Richter indiciran je za prevenciju prijevremenog
naglog porasta razine luteinizirajućeg
hormona (LH) u žena koje se podvrgavaju kontroliranoj
hiperstimulaciji jajnika u sklopu postupaka
potpomognute oplodnje.
U kliničkim se ispitivanjima ganireliks primjenjivao uz rekombinantni
humani folikulostimulirajući
hormon (FSH) ili korifolitropin alfa, kontinuirani stimulator
folikula.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ganirelix Gedeon Richter smije propisivati samo liječnik specijalist
s iskustvom u liječenju neplodnosti.
Doziranje
Ganireliks se koristi za prevenciju prijevremenog naglog porasta
razine LH-a u žena koje se podvrgavaju
kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika. Kontrolirana hiperstimulacija
jajnika FSH-om ili korifolitropinom
alfa može započeti 2. ili 3. dana menstruacijskog ciklusa. Ganirelix
Gedeon Richter (0,25 mg) treba
primijeniti supkutanom injekcijom jedanput na dan, počevši od 5. ili
6. dana primjene FSH-a ili
5. ili 6. dana nakon primjene korifolitropina alfa. Prvi dan primjene
ganireliksa ovisi o odgovoru jajnika,
tj. o broju i veličini folikula koji se razvijaju i/ili koli�