Krajina: Európska únia
Jazyk: rumunčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
grapiprant
Elanco GmbH
QM01AX92
grapiprant
Câini
Alte antiinflamatoare și antireumatice agenți, non-steroizi
Pentru tratamentul durerii asociate cu osteoartrita usoara pana la moderata la caini.
Revision: 5
Autorizat
2018-01-09
17 B. PROSPECT 18 PROSPECT GALLIPRANT 20 MG COMPRIMATE PENTRU CÂINI GALLIPRANT 60 MG COMPRIMATE PENTRU CÂINI GALLIPRANT 100 MG COMPRIMATE PENTRU CÂINI 1. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germania Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franța 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Galliprant 20 mg comprimate pentru câini Galliprant 60 mg comprimate pentru câini Galliprant 100 mg comprimate pentru câini grapiprant 3. DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE Fiecare comprimat conține: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: Grapiprant 20 mg Grapiprant 60 mg Grapiprant 100 mg Comprimat de 20 mg: Comprimat oval, biconvex, marmorat, de culoare maro, cu numărul „20” și respectiv literele „MG” ștanțate de o parte și de alta a liniei mediane pe una din fețe și cu litera „G” ștanțată pe cealaltă față. Comprimatele pot fi divizate în jumătate. Comprimat de 60 mg: Comprimat oval, biconvex, marmorat, de culoare maro, cu numărul „60” și respectiv literele „MG” ștanțate de o parte și de alta a liniei mediane pe una din fețe și cu litera „G” ștanțată pe cealaltă față. Comprimatele pot fi divizate în jumătate. Comprimat de 100 mg: Comprimat oval, biconvex, marmorat, de culoare maro, cu numărul „100” și respectiv literele „MG” ștanțate pe fiecare jumătate pe una din fețe și cu litera „G” ștanțată pe cealaltă față. 19 4. INDICAȚIE (INDICAȚII) Pentru tratamentul durerii asociate cu osteoartrita în formă ușoară până la moderată la câini. 5. CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Nu se utilizează la animale gestante, lactante, Prečítajte si celý dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Galliprant 20 mg comprimate pentru câini Galliprant 60 mg comprimate pentru câini Galliprant 100 mg comprimate pentru câini 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: Grapiprant 20 mg Grapiprant 60 mg Grapiprant 100 mg Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate de 20 mg: Comprimat oval, biconvex, marmorat, de culoare maro, cu numărul „20” și respectiv literele „MG” ștanțate de o parte și de alta a liniei mediane pe una din fețe și cu litera „G” ștanțată pe cealaltă față. Comprimatele pot fi divizate în jumătate. Comprimate de 60 mg: Comprimat oval, biconvex, marmorat, de culoare maro, cu numărul „60” și respectiv literele „MG” ștanțate de o parte și de alta a liniei mediane pe una din fețe și cu litera „G” ștanțată pe cealaltă față. Comprimatele pot fi divizate în jumătate. Comprimate de 100 mg: Comprimat oval, biconvex, marmorat, de culoare maro, cu numărul „100” și respectiv literele „MG” ștanțate pe fiecare jumătate pe una din fețe și cu litera „G” ștanțată pe cealaltă față. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ȚINTĂ Câini. 4.2 INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ Pentru tratamentul durerii asociate cu osteoartrita în formă ușoară până la moderată la câini. 4.3 CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Nu se utilizează la animale gestante, lactante, sau pentru animale destinate reproducerii. Vezi secțiunea 4.7. 4.4 ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ Majoritatea cazurilor clinice analizate în studiile clinice de teren sufereau de osteoartrită în formă u șoară până la moderată, pe baza evaluării veterinare. Pentru a obține un răspuns valid la tratament, se recomandă utilizarea produ Prečítajte si celý dokument