Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
bupivacaine
Pacira Ireland Limited
N01BB01
bupivacaine
Amides, Anesthetics, local
Acute Pain
Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.
Revision: 1
oprávnený
2020-11-16
29 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 30 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EXPAREL LIPOSOMAL 133 MG/10 ML INJEKČNÁ DISPERZIA S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM EXPAREL LIPOSOMAL 266 MG/20 ML INJEKČNÁ DISPERZIA S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM bupivakaín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je EXPAREL liposomal a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný EXPAREL liposomal 3. Ako vám bude podaný EXPAREL liposomal 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať EXPAREL liposomal 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EXPAREL LIPOSOMAL A NA ČO SA POUŽÍVA EXPAREL liposomal je lokálne anestetikum, ktoré obsahuje liečivo bupivakaín. EXPAREL liposomal sa používa u dospelých pacientov na zníženie bolesti v konkrétnej časti tela po chirurgickom zákroku (ako je operácia kolenného alebo ramenného kĺbu). EXPAREL liposomal sa tiež používa u dospelých a u detí vo veku 6 rokov alebo starších na zníženie bolesti malých až stredne veľkých rán po chirurgickom zákroku. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ EXPAREL LIPOSOMAL Tento liek vám NESMIE byť podaný: • ak ste alergický na bupivakaín (alebo iné podobné lokálne anestetiká) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie), • ak ste tehotná a potrebujete lokálne anestetikum podané injekčne do h Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml injekčná disperzia s predĺženým uvoľňovaním EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml injekčná disperzia s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml obsahuje 13,3 mg bupivakaínu v multivezikulárnej lipozomálnej disperzii. Každá 10 ml injekčná liekovka s injekčnou disperziou s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 133 mg bupivakaínu. Každá 20 ml injekčná liekovka s injekčnou disperziou s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 266 mg bupivakaínu. Pomocná látka so známym účinkom • Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 21 mg sodíka. • Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 42 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná disperzia s predĺženým uvoľňovaním. Biela až sivobiela vodná lipozomálna disperzia. Injekčná disperzia s predĺženým uvoľňovaním má pH 5,8 až 7,8 a je izotonická (260 - 330 mOsm/kg). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE EXPAREL liposomal je indikovaný (pozri časť 5.1): • u dospelých ako blok brachiálneho plexu alebo blok femorálneho nervu na liečbu pooperačnej bolesti, • u dospelých a detí vo veku 6 rokov alebo starších ako zvodná anestézia na liečbu somatickej pooperačnej bolesti malých až stredne veľkých rán po chirurgickom zákroku. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA EXPAREL liposomal sa má podávať v prostredí, kde je k dispozícii vyškolený personál a príslušné resuscitačné vybavenie na rýchlu liečbu pacientov s preukázanou neurologickou alebo srdcovou toxicitou. Dávkovanie Odporúčaná dávka lieku EXPAREL liposomal u dospelých a detí vo veku 6 rokov alebo starších je založená na nasledujúcich faktoroch: • veľkosť miesta zákroku, • objem potrebný na pokrytie danej oblasti, • individuálne faktory pacienta. 3 Maximálna dávka 266 mg (20 ml nezriedeného lieku) sa nesmie prekročiť Prečítajte si celý dokument