Exparel liposomal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bupivacaine

Saatavilla:

Pacira Ireland Limited

ATC-koodi:

N01BB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bupivacaine

Terapeuttinen ryhmä:

Amides, Anesthetics, local

Terapeuttinen alue:

Acute Pain

Käyttöaiheet:

Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2020-11-16

Pakkausseloste

29
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EXPAREL LIPOSOMAL 133 MG/10 ML INJEKČNÁ DISPERZIA S PREDĹŽENÝM
UVOĽŇOVANÍM
EXPAREL LIPOSOMAL 266 MG/20 ML INJEKČNÁ DISPERZIA S PREDĹŽENÝM
UVOĽŇOVANÍM
bupivakaín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je EXPAREL liposomal a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný EXPAREL
liposomal
3.
Ako vám bude podaný EXPAREL liposomal
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať EXPAREL liposomal
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EXPAREL LIPOSOMAL A NA ČO SA POUŽÍVA
EXPAREL liposomal je lokálne anestetikum, ktoré obsahuje liečivo
bupivakaín.
EXPAREL liposomal sa používa u dospelých pacientov na zníženie
bolesti v konkrétnej časti tela po
chirurgickom zákroku (ako je operácia kolenného alebo ramenného
kĺbu).
EXPAREL liposomal sa tiež používa u dospelých a u detí vo veku 6
rokov alebo starších na zníženie
bolesti malých až stredne veľkých rán po chirurgickom zákroku.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ EXPAREL
LIPOSOMAL
Tento liek vám
NESMIE
byť podaný:
•
ak ste alergický na bupivakaín (alebo iné podobné lokálne
anestetiká) alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej
informácie),
•
ak ste tehotná a potrebujete lokálne anestetikum podané injekčne
do h

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml injekčná disperzia s predĺženým
uvoľňovaním
EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml injekčná disperzia s predĺženým
uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 13,3 mg bupivakaínu v multivezikulárnej
lipozomálnej disperzii.
Každá 10 ml injekčná liekovka s injekčnou disperziou s
predĺženým uvoľňovaním obsahuje 133 mg
bupivakaínu.
Každá 20 ml injekčná liekovka s injekčnou disperziou s
predĺženým uvoľňovaním obsahuje 266 mg
bupivakaínu.
Pomocná látka so známym účinkom
•
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 21 mg sodíka.
•
Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 42 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná disperzia s predĺženým uvoľňovaním.
Biela až sivobiela vodná lipozomálna disperzia.
Injekčná disperzia s predĺženým uvoľňovaním má pH 5,8 až 7,8
a je izotonická (260 - 330 mOsm/kg).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
EXPAREL liposomal je indikovaný (pozri časť 5.1):
•
u dospelých ako blok brachiálneho plexu alebo blok femorálneho
nervu na liečbu pooperačnej
bolesti,
•
u dospelých a detí vo veku 6 rokov alebo starších ako zvodná
anestézia na liečbu somatickej
pooperačnej bolesti malých až stredne veľkých rán po
chirurgickom zákroku.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
EXPAREL liposomal sa má podávať v prostredí, kde je k dispozícii
vyškolený personál a príslušné
resuscitačné vybavenie na rýchlu liečbu pacientov s preukázanou
neurologickou alebo srdcovou
toxicitou.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka lieku EXPAREL liposomal u dospelých a detí vo
veku 6 rokov alebo starších je
založená na nasledujúcich faktoroch:
•
veľkosť miesta zákroku,
•
objem potrebný na pokrytie danej oblasti,
•
individuálne faktory pacienta.
3
Maximálna dávka 266 mg (20 ml nezriedeného lieku) sa nesmie
prekročiť