Krajina: Európska únia
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Betulae cortex
Amryt AG
D03AX13
birch bark extract
Preparāti brūču un čūlas ārstēšanai
Wounds and Injuries; Wound Healing
Daļiņu biezuma brūču ārstēšana pieaugušajiem. Skatīt nodaļas 4. 4 un 5. 1 informācija par produktu attiecībā uz pētīto brūču veidu.
Revision: 7
Atsaukts
2016-01-14
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 15 Zāles vairs nav reğistrētas LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM _EPISALVAN_ GELS betulae corticis extractum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir _Episalvan_ un kāpēc tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms _Episalvan_ lietošanas 3. Kā lietot _Episalvan_ 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt _Episalvan_ 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR _EPISALVAN_ UN KĀPĒC TĀS LIETO _Episalvan_ gels ir augu izcelsmes zāles, kas satur bērzu mizas sauso ekstraktu. Tas tiek lietots, lai pieaugušajiem ārstētu, piemēram, 2a. pakāpes apdeguma vai ķirurģiskas ādas transplantu pārstādīšanas radītas brūces. Nav pieredzes par _Episalvan_ lietošanu hronisku brūču, piemēram, diabētiskas pēdas čūlu vai vēnu patoloģiju izraisītu kāju čūlu ārstēšanai. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS _EPISALVAN_ LIETOŠANAS _ _ NELIETOJIET _EPISALVAN_ ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret bērza mizu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms _Episalvan_ lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. _Episalvan_ nesatur bērza ziedputekšņus, tādēļ to var lietot pacienti ar alerģiju pret bērza ziedputekšņiem. Brūces infekcija ir nopietna komplikācija, kas var rasties dzīšanas procesā. Brūces infekcijas iespējamās pazīmes ir dzelteni vai zaļgani izdalījumi (stru Prečítajte si celý dokument
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 Zāles vairs nav reğistrētas 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _Episalvan_ gels 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 g gela satur 100 mg _Betula pendula Roth_ , _Betula pubescens Ehrh_ . un abu sugu bērzu hibrīdu mizas attīrīta sausā ekstrakta ( _Betulae corticis extractum siccum raffinatum_ ) (ekvivalents 0,5–1,0 g bērza mizas), atbilst 72-88 mg betulīna. Ekstraģents – n-heptāns. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Gels. Bezkrāsains vai viegli iedzeltens, opalescējošs gels. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Virspusēju brūču ārstēšana pieaugušajiem. Informāciju par pētītajām brūcēm skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Gels aptuveni 1 mm biezā slānī jāuzklāj brūces virsmai un jānosedz ar sterilu brūces pārsēju. Gels atkārtoti jāuzklāj katrā brūces pārsēja nomaiņas reizē, līdz brūce ir sadzijusi. Tas var aizņemt pat četras nedēļas (skatīt “Brūces lielums” un “Lietošanas ilgums” 4.4. apakšpunktā). Īpašas populācijas _Nieru vai aknu darbības traucējumi _ Oficiāli pētījumi par _Episalvan_ lietošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti. Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo, un nav paredzami arī īpaši apsvērumi (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Gados vecāki cilvēki _ Devas pielāgošana nav nepieciešama. _Pediatriskā populācija _ _Episalvan_ drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami. Lietošanas veids Lietošanai uz ādas. Ja brūce iegūta nesen, pirms _Episalvan_ lietošanas jāsagaida hemostāze. Ja nepieciešams, pirms _Episalvan_ lietošanas traumatiskas brūces ir jāiztīra, izmantojot standartprocedūru, piemēram, ar antiseptisku brūču apstrādes šķidrumu. 2 Zāles vairs nav reğistrētas _Episalvan_ ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. 4.3. KON Prečítajte si celý dokument