Episalvan

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

26-02-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
betulae cortex sausā ekstrakta (5-10 : 1); ekstraģents: n-heptāns 95% (w/w)
Pieejams no:
Amryt AG
ATĶ kods:
D03AX13
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
birch bark extract
Ārstniecības grupa:
Preparāti brūču un čūlas ārstēšanai
Ārstniecības joma:
Brūces un Ievainojumus, Brūces Dzīšanas
Ārstēšanas norādes:
Daļiņu biezuma brūču ārstēšana pieaugušajiem. Skatīt nodaļas 4. 4 un 5. 1 informācija par produktu attiecībā uz pētīto brūču veidu.
Produktu pārskats:
Revision: 4
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/003938
Autorizācija datums:
2016-01-14
EMEA kods:
EMEA/H/C/003938

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

05-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

05-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

26-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

05-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

26-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

05-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

05-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

05-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

05-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

05-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

05-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

05-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

05-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

05-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

26-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

05-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

05-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

05-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

05-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

26-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

05-02-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

26-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

26-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

05-02-2016

B.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Episalvan gels

Betulae corticis extractum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt

jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām

novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta

beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat

tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir

Episalvan

un kāpēc tās lieto

Kas Jums jāzina pirms

Episalvan

lietošanas

Kā lietot

Episalvan

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt

Episalvan

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Episalvan un kāpēc tās lieto

Episalvan

gels ir augu izcelsmes zāles, kas satur bērzu mizas sauso ekstraktu.

Tas tiek lietots, lai pieaugušajiem ārstētu, piemēram, 2a. pakāpes apdeguma vai

ķirurģiskas ādas transplantu pārstādīšanas radītas brūces. Nav pieredzes par

Episalvan

lietošanu hronisku brūču, piemēram, diabētiskas pēdas čūlu vai vēnu patoloģiju izraisītu

kāju čūlu ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Episalvan lietošanas

Nelietojiet Episalvan šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret bērza mizu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Episalvan

nesatur bērza ziedputekšņus, tādēļ to var lietot pacienti ar alerģiju pret

bērza ziedputekšņiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms

Episalvan

lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Ja Jums ir brūces infekcija, var būt nepieciešamas arī citas zāles. Brūces infekcija ir

nopietna komplikācija, kas var rasties dzīšanas procesā.

Brūces infekcijas iespējamās pazīmes ir dzelteni vai zaļgani izdalījumi (strutas) no

brūces vai ādas apsarkums, karstums, tūska vai pastiprināts sāpīgums brūces tuvumā.

Bērni un pusaudži

Pieredze par

Episalvan

lietošanu bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav

pietiekama, tādēļ šiem pacientiem

Episalvan

lietošana nav ieteicama.

Citas zāles un Episalvan

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis

vai varētu lietot.

Nav veikti pētījumi, lai noskaidrotu, vai

Episalvan

mijiedarbosies ar citām zālēm.

Tomēr, tā kā organismā uzsūcas ļoti maz

Episalvan

, nav paredzams, ka tas

mijiedarbosies ar citām zālēm.

Nav datu par iespējamu

Episalvan

un citu uz ādas lietojamu zāļu mijiedarbību. Uz ādas

brūces tuvumā vienlaikus ar

Episalvan

nelietojiet citas zāles.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Episalvan

ietekme uz grūtniecēm nav pētīta, tomēr, tā kā organismā uzsūcas ļoti maz šo

zāļu, nedzimušajam bērnam risks ir niecīgs.

Episalvan

var lietot grūtniecības laikā.

Nav zināms, vai

Episalvan

izdalās mātes pienā, tomēr, tā kā organismā uzsūcas ļoti maz

šo zāļu, zīdainim risks ir niecīgs.

Episalvan

var lietot barošanas ar krūti periodā, bet ne

krūškurvja rajonā.

Episalvan

ietekme uz fertilitāti nav pētīta, tomēr, tā kā organismā uzsūcas ļoti maz šo

zāļu, nav paredzams, ka tās ietekmēs Jūsu fertilitāti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Episalvan

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai medmāsas norādījumiem. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Lietošanas veids

Ja nepieciešams, pirms

Episalvan

lietošanas brūces jāiztīra ar piemērotu

antiseptisku šķīdumu.

Episalvan

aptuveni 1 mm biezā slānī jāuzklāj brūces virsmai un jānosedz ar

sterilu brūces pārsēju.

Līdz brūces sadzīšanai gels jālieto katrā pārsēja nomaiņas reizē.

Pēc vienreizlietojamās tūbiņas atvēršanas gels nekavējoties jāizlieto, un tūbiņa

jāiznīcina, pat ja tajā ir atlicis kāds daudzums gela.

Lietošanas ilgums

Episalvan

jālieto līdz brūces sadzīšanai vai ne ilgāk kā 4 nedēļas. Ārsts vai medmāsa

Jums pateiks, cik ilgi lietot gelu.

Nav pieredzes par ilgstošu (par 4 nedēļām ilgāku)

Episalvan

lietošanu.

Ja esat lietojis Episalvan vairāk nekā noteikts

Episalvan

ir lietojams uz ādas, un tā uzsūkšanās organismā ir minimāla. Tādēļ

pārdozēšanas iespējamība ir minimāla, pat ja uz plašiem ādas laukumiem ilgstoši tiek

uzklāts liels daudzums gela.

Ja esat aizmirsis lietot Episalvan

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet

Episalvan

nākamajā

plānotajā brūces pārsēja nomaiņas reizē, turpinot parasto ārstēšanos.

Ja pārtraucat lietot Episalvan

Episalvan

jālieto, ievērojot ārsta vai medmāsas norādījumus. Nepārtrauciet tā lietošanu,

nekonsultējoties ar ārstu vai medmāsu. Ja pēc laika nav redzamas brūces stāvokļa

uzlabošanās pazīmes, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās

izpaužas.

Visbiežāk ir ziņots par šādām blakusparādībām.

Biežas blakusparādības

(var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 10):

ādas sāpīgums;

nieze;

brūces dzīšanas procesa komplikācijas.

Citas blakusparādības ir šādas.

Retākas blakusparādības

(var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 100 pacientiem):

brūces infekcija;

alerģiska reakcija (paaugstināta jutība);

ādas kairinājums (dermatīts);

niezoši izsitumi;

purpurkrāsas izsitumi;

sāpes.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat

ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt

nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Episalvan

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbiņas (pēc

apzīmējuma „Der. līdz.” vai „EXP”). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša

pēdējo dienu.

Iepakojums ir tikai vienreiz lietojams, un pēc tā atvēršanas zāles nekavējoties jāizlieto.

Pēc pirmās lietošanas tūbiņa jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest

zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Episalvan satur

Aktīvā viela ir bērzu mizas sausais ekstrakts.

1 g gela satur 100 mg

Betula pendula

Betula pubescens

un abu sugu bērzu hibrīdu

mizas attīrīta sausā ekstrakta (ekvivalents 0,5–1,0 g bērza mizas), kas atbilst 72-88 mg

betulīna.

Ekstraģents – n-heptāns.

Palīgviela ir attīrīta saulespuķu eļļa.

Episalvan ārējais izskats un iepakojums

Episalvan

ir bezkrāsains vai viegli iedzeltens opalescējošs gels.

Episalvan

gels ir iepakots baltās saspiežamās alumīnija tūbiņās. Tūbiņas ir noslēgtas ar

alumīnija drošības membrānu un uzskrūvējamu balta polipropilēna vāciņu. Vienreiz

lietojamā tūbiņa ir iepakota kartona kārbiņā.

Iepakojuma lielums: 1 tūbiņa ar 23,4 g gela.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Amryt GmbH

Streiflingsweg 11

75223 Niefern-Öschelbronn

Vācija

Tālruņa Nr.: +49 (0) 7233 9749 - 0

Fakss: +49 (0) 7233 9749 - 210

E-pasta adrese: info.de@amrytpharma.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt

jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to,

kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Episalvan

gels

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g gela satur 100 mg

Betula pendula Roth

Betula pubescens Ehrh

. un abu sugu bērzu

hibrīdu mizas attīrīta sausā ekstrakta (

Betulae corticis extractum siccum raffinatum

(ekvivalents 0,5–1,0 g bērza mizas), atbilst 72-88 mg betulīna.

Ekstraģents – n-heptāns.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Gels.

Bezkrāsains vai viegli iedzeltens, opalescējošs gels.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Virspusēju brūču ārstēšana pieaugušajiem. Informāciju par pētītajām brūcēm skatīt

4.4. un 5.1. apakšpunktā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Gels aptuveni 1 mm biezā slānī jāuzklāj brūces virsmai un jānosedz ar sterilu brūces

pārsēju. Gels atkārtoti jāuzklāj katrā brūces pārsēja nomaiņas reizē, līdz brūce ir

sadzijusi. Tas var aizņemt pat četras nedēļas. Informāciju par brūču lielumu un

ārstēšanas ilgumu skatīt 4.4. apakšpunktā.

Īpašas populācijas

Nieru vai aknu darbības traucējumi

Oficiāli pētījumi par

Episalvan

lietošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības

traucējumiem nav veikti. Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav

jāpielāgo, un nav paredzami arī īpaši apsvērumi (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Gados vecāki cilvēki

Devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pediatriskā populācija

Episalvan

drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu

vecumam, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Lietošanai uz ādas.

Ja brūce iegūta nesen, pirms

Episalvan

lietošanas jāsagaida hemostāze. Ja nepieciešams,

pirms

Episalvan

lietošanas traumatiskas brūces ir jāiztīra, izmantojot standartprocedūru,

piemēram, ar antiseptisku brūču apstrādes šķidrumu.

Episalvan

ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Pēc iepakojuma atvēršanas zāles

nekavējoties jāizlieto, un atlikums ir jāiznīcina.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brūces infekcija

Episalvan

gels ir sterils, tomēr, brūcei dzīstot, ir iespējama tās infekcija – nozīmīga un

nopietna komplikācija. Infekcijas gadījumā ārstēšanu ar

Episalvan

ieteicams pārtraukt.

Var būt nepieciešama papildu standartterapija (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Brūces lielums

Klīniskajos pētījumos ar

Episalvan

ārstēto donoru ādas šķeltņu brūču vidējais lielums

bija 40,7 cm² (8-300 cm²). 2a. pakāpes apdeguma brūču pētījumā ar

Episalvan

ārstēto

brūču vidējais lielums bija 108 cm² (23-395 cm²).

Lietošanas ilgums

Informācija par klīnisku

Episalvan

lietošanu ilgāk nekā 4 nedēļas pēc kārtas nav

pieejama.

Virspusējas apdeguma brūces

Ir nepieciešams atkārtoti kritiski novērtēt apdeguma dziļumu un dzīšanas progresu. Ja

tiek novērtēts, ka brūce nespēs sadzīt pieņemamā laikā, var būt nepieciešami ķirurģiski

pasākumi (piemēram, ādas šķeltnes transplantācija), lai mazinātu hipertrofētu sarētojumu

veidošanās risku.

Citi brūču veidi

Nav klīniskas pieredzes par

Episalvan

lietošanu hronisku brūču, piemēram, diabētiskas

pēdas čūlu, venozu kāju čūlu un bulozas epidermolīzes izraisītu čūlu ārstēšanai.

Alerģija pret bērza putekšņiem

Episalvan

var droši lietot pacienti, kam ir alerģija pret bērza ziedputekšņiem, jo

Episalvan

nesatur šos alergēnus.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav veikti mijiedarbības pētījumi. Tā kā pēc

Episalvan

lietošanas uz ādas tā sistēmiskā

iedarbība ir ļoti vāja, mijiedarbība ar sistēmiskajām zālēm nav paredzama. Mijiedarbība

ar lokāli lietojamajiem līdzekļiem klīniskajos pētījumos nav vērtēta. Vienlaikus ar

Episalvan

nav atļauts izmantot citus lokāli lietojamos līdzekļus – atkarībā no klīniskās

nepieciešamības tie jālieto secīgi vai pārmaiņus.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pētījumi grūtniecēm nav veikti.

Ietekme uz grūtniecību nav paredzama, jo

Episalvan

sistēmiskā iedarbība ir ļoti vāja.

Episalvan

var lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nav pieejami dati, lai vērtētu, vai

Episalvan

izdalās mātes pienā.

Tā kā

Episalvan

sistēmiskā iedarbība uz sievieti, kas baro ar krūti, ir nenozīmīga,

ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama.

Episalvan

var lietot barošanas ar krūti periodā, bet ne krūškurvja rajonā.

Fertilitāte

Fertilitātes pētījumi nav veikti. Tā kā sistēmiskā iedarbība ir ļoti vāja, ietekme uz

cilvēka fertilitāti nav paredzama.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Episalvan

neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir brūču komplikācijas (2,9 %

pacientu), ādas sāpīgums (2,5 %) un nieze (1,3 %). Nevēlamas reakcijas ir novērotas

tikai lietošanas vietā. Ar brūču komplikācijām saistītās nevēlamās reakcijas, piemēram,

brūču infekcijas un nekrozes, ir virspusējo brūču dzīšanas komplikācijas, kas var būt

nopietnas. Skatīt arī 4.4. apakšpunktu.

Blakusparādību saraksta tabula

Nākamajā tabulā nevēlamās reakcijas ir norādītas atbilstoši

MedDRA

orgānu

klasifikācijas sistēmai un ieteiktajiem terminiem. Katrā sastopamības biežuma grupā

nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.

Nevēlamo blakusparādību sastopamība ir definēta šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥

1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti

(< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

1. tabula. Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās reakcijas

Orgānu sistēmas

Bieži

Retāk

Infekcijas un infestācijas

Brūces infekcija

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstināta jutība

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ādas sāpīgums

Dermatīts

Nieze

Niezoši izsitumi

Purpura

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšanas vietā

Sāpes

Traumas, saindēšanās un ar

manipulācijām saistītas

komplikācijas

Brūču

komplikācijas*

* Brūču komplikācijas izpausme ir dažāda veida lokālas komplikācijas, komplikācijas pēc

procedūras, brūces nekroze, brūces sulošana, kavēta dzīšana vai brūces iekaisums.

Turklāt zinātniskajā literatūrā ir ziņots par vienu kontaktdermatīta gadījumu, kas vienam

pacientam ir novērots pēc ilgstošas lokālai lietošanai paredzēta bērza mizas ekstraktu

saturoša kosmētikas līdzekļa izmantošanas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.

Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes

speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām,

izmantojot V pielikumāminēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Episalvan

pārdozēšana ir maz ticama – pacientiem, kam > 300 cm

lielas brūces tika

atkārtoti ārstētas ar

Episalvan

, betulīna līmenis plazmā nebija konstatējams.

Nav datu, kas ļautu pētīt sekas, ko rada nejauši norīts

Episalvan

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzeklis brūču un čūlu ārstēšanai, ATĶ kods: D03AX13.

Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība

In vitro

veiktā skrāpējuma aizaugšanas testā ar primārajiem cilvēka keratocītiem,

izmantojot 1 μg/ml lielu devu, kā arī

ex vivo

cūku brūču dzīšanas modelī, izmantojot

10 μg/ml lielu devu, aktīvā viela paātrināja reepitelizāciju. Precīzs aktīvās vielas

darbības mehānisms saistībā ar brūču dzīšanu cilvēkiem nav zināms.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Ir veikti trīs 3. fāzes pētījumi, lai novērtētu

Episalvan

efektivitāti un drošumu, ārstējot

virspusējas ādas brūces – divi pētījumi, kuru laikā tika pētītas brūces pēc donoru ādas

šķeltņu transplantācijas, kopumā iesaistot 219 pacientu (ITT grupā n = 217), un vēl

viens pētījums ar 61 pacientu, kam bija 2a. pakāpes apdeguma brūces (ITT grupā n =

57). Pētījumā netika iekļauti pacienti ar dziļākām apdeguma brūcēm (2b. pakāpes

apdeguma brūcēm).

Vidējais vecums 219 pacientiem, kam bija brūces pēc donoru ādas šķeltņu

transplantācijas, bija 53 gadi, un šo brūču vidējais lielums bija 81,5 cm

. Ar 61 pacientu

veiktajā apdeguma brūču pētījumā vidējais pētāmo brūču lielums bija 216 cm

, bet

kopējais ādas apdegums šiem pacientiem bija plašāks un skāris 5,8 % ķermeņa virsmas

laukuma.

Šie 3. fāzes pētījumi bija maskēti vērtēti, prospektīvi, individuāli kontrolēti randomizēti

daudzcentru pētījumi. Katra pacienta mērķbrūces laukums tika iedalīts divās aptuveni

vienāda lieluma terapijas zonās, un katrai brūces pusei (distālajai un proksimālajai)

paredzētais ārstēšanas veids tika noteikts randomizēti (pētījumos par apdegumiem ir

iespējams izmantot divas līdzīgas brūces). Pētījumos par donora ādas šķeltņu brūcēm

uz brūces laukuma vienas puses tika lietots

Episalvan

kopā ar brūces pārsēju, un

kontrolei uz brūces laukuma otras puses tika uzlikts tāds pats nelīpošs pārsējs, nelietojot

zāles. Pētījumā par 2a. pakāpes apdeguma brūcēm kontrolei tika izmantots oktenidīnu

saturošs antiseptisks brūču gels un eļļains marles pārsējs. Pētījumos par ādas šķeltņu

transplantiem

Episalvan

tika lietots ne ilgāk kā 28 dienas katrā brūces pārsēja nomaiņas

reizē ik pēc trim vai četrām dienām, līdz brūce bija pilnībā aizvērusies, un pētījumā par

2a. pakāpes apdegumiem – ne ilgāk kā 21 dienu ik pēc divām dienām. Katrā vizītē

brūces tika fotografētas maskētas vērtēšanas vajadzībām.

Abos pētījumos par brūcēm pēc ādas šķeltņu transplantācijas primārais mērķa kritērijs

bija

katram

pacientam

novērotais

atšķirīgais

laiks

līdz

brūces

aizvēršanās

brīdim

(epitelizācijai

vismaz

pamatojoties

fotoattēlu

maskētās

vērtēšanas

rezultātiem. Vidējais laiks līdz brūču sadzīšanai bija 14 dienas. Ar

Episalvan

ārstētās

brūču puses sadzija ātrāk nekā ar standartaprūpes paņēmieniem ārstētās brūču puses

(atbilstoši primārajam mērķa kritērijam vidēji par 1,1 dienu ātrāk, p < 0,0001 pēc

divpusējā pāru t-testa rezultātiem).

2. tabula. Pārskats par efektivitāti raksturojošajiem rezultātiem: katram

pacientam novērotais atšķirīgais laiks līdz brūces aizvēršanās brīdim

Vidējais katram pacientam

novērotais atšķirīgais laiks līdz

brūces aizvēršanās brīdim

(epitelizācijai par 95 %)

Pētījumi par brūcēm pēc

donoru ādas šķeltņu

transplantācijas

(apvienotie rezultāti)

Pētījums par 2a.

pakāpes apdeguma

brūcēm

grupā n = 217

grupā n = 57

Novērotājam maskēto fotoattēlu

novērtējums (maskēts

nolasījums), eksperta vidējais

novērtējums

primārais maskētais

novērtējums/ ļoti konservatīvs

aprēķins

(primārais mērķa kritērijs

pētījumos par STSG)

Par 1,1 dienu (TI: par 0,7–

1,5 dienām) ātrāka brūču

sadzīšana, lietojot

Episalvan

, p<0,0001

Par 1,0 dienu (TI: par

0,6–1,4 dienām) ātrāka

brūču sadzīšana, lietojot

Episalvan

, p<0,0001

Pamatojoties uz 2-pusējo pāru t-testu

Datu kopa par ārstēto jeb ITT grupu.

„Primārais” maskētais nolasījums salīdzinājumā ar „sekundāro”: saistībā ar primāro nolasījumu vērtēšanu

tika ieviesta stingra kvalitātes kontrole, lai nodrošinātu maskēšanu novērotājiem. Fotoattēlos saskatāmo

gela atlieku dēļ nozīmīgs to daudzums tika izslēgts un netika nodots primārajai maskētajai nolasīšanai.

Sekundārajam maskētajam nolasījumam tika izmantoti visi maskētajiem novērotājiem parādītie fotoattēli.

„Ļoti konservatīvs aprēķins” nozīmē, ka pirmais brūces aizvēršanās novērojums notika brūces aizvēršanās

dienā. Brūces aizvēršanās laika atšķirība „nevērtējamajām” fotoattēlu sērijām tika noteikta kā „0”. Ja brūces

puses fotoattēlu sērijā netika novērota brūces aizvēršanās, tika aprēķināts, ka tā ir notikusi vienu dienu pēc

sērijas pēdējā fotoattēla uzņemšanas.

„Mazāk konservatīvs aprēķins” no „ļoti konservatīvā aprēķina” atšķiras vienā aspektā: ja brūces puses

fotoattēlu sērijā netika novērota brūces aizvēršanās, tika aprēķināts, ka tā ir notikusi nevis vienu, bet

aptuveni trīs dienas vēlāk (pētījumos vidējais periods starp kārtējo brūces pārsēja nomaiņu bija trīs dienas).

TI – 95 % ticamības intervāls; MTWDC – vidējais laiks starp brūces pārsēju nomaiņu; n – pacientu skaits

analizējamajā kopā; STSG – ādas šķeltnes transplants.

Pētījumā par 2a. pakāpes apdeguma brūcēm primārais mērķa kritērijs bija to pacientu

procentuālā daļa, kuriem, pamatojoties uz maskētas fotoattēlu vērtēšanas rezultātiem,

brūces bija sadzijušas agrāk (epitelizējušās vismaz par 95 %). Vidējais laiks līdz brūču

sadzīšanai bija 7,3 dienas. No pacientiem, kam tika novērota brūču dzīšanas atšķirība

atkarībā no ārstēšanas veida (n = 35), to pacientu procentuālā daļa, kuriem ar

Episalvan

ārstētajā brūces pusē tika novērota agrāka sadzīšana jeb primārais mērķa kritērijs

(85,7 % [95% TI: 69,7–95,2 %]), bija lielāks nekā to pacientu procentuālā daļa, kuriem

ārstētajā brūces pusē tika novērota agrāka sadzīšana pēc kontrolei izmantotās

standartaprūpes (14,3 %; [95% TI: 4,8%, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomiālais tests).

Novērošanas vizītēs 3 un 12 mēnešus pēc operācijas vai apdeguma rašanās dienas tika

konstatēts, ka vairākumam pacientu ir līdzīga ārstēto brūču pušu pigmentācija,

apsarkums, tekstūra un atjaunotās epidermas apmatojuma augšana. Pacientu apakšgrupā

maskētās fotoattēlu vērtēšanas rezultāti rādīja, ka bijušo brūču vietu pigmentācijas,

apsarkuma un tekstūras vērtējumā ar

Episalvan

ārstēto brūču pusēs ir iegūti labāki

rezultāti nekā brūču pusēs pēc standarta aprūpes.

Pediatriskā populācija

Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt

Episalvan

pētījumu rezultātus, kas

iegūti vienā vai vairākās bērnu populācijas apakšgrupās, ārstējot ādas traumas.

Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Episalvan

gels tiek lokāli lietots uz ādas brūcēm un vāji uzsūcas. Pamatojoties uz trijos

klīniskajos pētījumos iegūtajiem datiem par kopumā 280 pacientiem,

Episalvan

gela

lietošana uz atvērtām brūcēm neizraisīja tādu betulīna līmeņa paaugstināšanos plazmā,

ka tas būtu kļuvis augstāks par dabisko fona līmeni, kas rodas, piemēram, gremošanas

procesu dēļ.

Tā kā pacientu organismā nav konstatēts bioloģiski nozīmīgs betulīna līmenis, tā

izkliede, biotransformācija un eliminācija sīkāk nav pētīta.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu

devu toksicitāti, lokālo panesamību un fototoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Ir notikuši līdz 4 nedēļas ilgi atkārtotu devu toksicitātes un lokālās panesamības

pētījumi. Par 4 nedēļām ilgāki toksicitātes pētījumi nav notikuši.

In vitro

veiktajās

analīzēs aktīvā viela nav bijusi genotoksiska.

Kancerogenitāte, kā arī toksiska ietekme uz reproduktivitāti vai attīstību nav pētīta.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Attīrīta saulespuķu eļļa.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

4 gadi.

Tikai vienreizējai lietošanai. Pēc iepakojuma atvēršanas zāles nekavējoties jāizlieto, un

atlikums ir jāiznīcina.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Balta saspiežama alumīnija tūbiņa ar epoksīda-fenola lakas pārklājumu iekšpusē un

aizlīmētu aizlokāmo galu. Tūbiņas ir noslēgtas ar alumīnija drošības membrānu un

uzskrūvējamu balta polipropilēna vāciņu. Vienreiz lietojamā tūbiņa ir iepakota kartona

kārbiņā.

Iepakojuma lielums: 1 vienreizlietojama tūbiņa ar 23,4 g gela.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Amryt GmbH

Streiflingsweg 11

75223 Niefern-Öschelbronn

Vācija

Tālruņa Nr.: +49 (0) 7233 9749 - 0

Fakss: +49 (0) 7233 9749 - 210

E-pasta adrese: info.de@amrytpharma.com

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/15/1069/001

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/89259/2016

EMEA/H/C/003938

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Episalvan

bērza mizas ekstrakts

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Episalvan. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Episalvan lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Episalvan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Episalvan un kāpēc tās lieto?

Episalvan ir zāles, ko lieto virspusēju brūču ārstēšanā pieaugušajiem. Tās ir brūces, kas radušās,

piemēram, apdeguma vai ādas transplantācijas rezultātā un izpaužas kā ādas augšējā slāņa lobīšanās.

Episalvan satur bērza mizas sauso ekstraktu.

Kā lieto Episalvan?

Episalvan ir pieejamas kā gēls, kas jāuzklāj uz brūces virsmas plānā kārtā (1 mm biezumā), kuru

nosedz ar brūces pārsēju. Gēls jāuzklāj atkārtoti katrā brūces pārsēja nomaiņas reizē līdz brūces ir

sadzīšanai laika līdz pat četrām nedēļām.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Episalvan darbojas?

Episalvan iedarbība vēl nav pilnībā izprasta. Uzskata, ka Episalvan aktīvā viela, t. i., bērza mizas

ekstrakts, palīdz ādas ārējā slāņa šūnām (keratinocītiem) augt un ātri pārvietoties uz brūces radīto

plaisu, palīdzot brūcei ātrāk sadzīt.

Episalvan

EMEA/H/C/003938

2. lappuse no 2

Kādas bija Episalvan priekšrocības šajos pētījumos?

Episalvan tika pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot 219 pacientus ar virspusējām ādas brūcēm pēc

ādas transplantācijas. Pacientiem uz brūces laukuma vienas puses tika lietots Episalvan gēls kopā ar

brūces pārsēju un uz brūces laukuma otras puses tika uzlikts tikai standarta brūču pārsējs. Pirmajā

pētījumā vidējais laiks no operācijas līdz brūces aizvēršanās brīdim bija 17,1 diena brūcēm tikai ar

standarta brūču pārsēju, bet 15,5 dienas, ārstējot ar. Otrajā pētījumā brūču aizvēršanās laiks bija

attiecīgi 16,0 un 15,1 diena.

Trešajā pētījumā tika iesaistīti 57 pacienti ar virspusējām apdegumu brūcēm, kuriem brūces laukuma

vienu pusi ārstēja ar Episalvan, brūces laukuma otru pusi — ar standarta dezinficējošu gēlu. Abām

brūces laukuma pusēm uzklāja brūču pārsēju. Vidējais laiks līdz brūces aizvēršanās brīdim bija

8,8 dienas brūcēm, ko ārstēja ar standarta dezinficējošu gēlu, un 7,6 dienas brūcēm, ko ārstēja ar

Episalvan.

Kāds risks pastāv, lietojot Episalvan?

Visbiežāk novērotās nevēlamās Episalvan blakusparādības ir brūces komplikācijas, sāpoša āda (abos

gadījumos vairāk nekā 3 pacientiem no 100) un prurīts (nieze) (vairāk nekā 1 pacientam no 100).

Pilns visu Episalvan izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Episalvan tika apstiprinātas?

Tika pierādīts, ka Episalvan gēls saīsina brūču dzīšanas laiku. Lai gan šīs atšķirības bija nelielas, tomēr

tās tika uzskatītas par svarīgām pacientiem ar virspusējas ādas brūcēm, ko ir grūti izārstēt un kuru

ārstēšanas iespējas ir ierobežotas. Netika konstatēta nozīmīga ietekme uz drošumu, un blakusparādības

bija pārvaldāmas. Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Episalvan lietošanas

priekšrocības pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Episalvan lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Episalvan lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Episalvan zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Cita informācija par Episalvan

Pilns Episalvan EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Episalvan ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju