Episalvan

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
15-07-2022

Active ingredient:

Betulae cortex

Available from:

Amryt AG

ATC code:

D03AX13

INN (International Name):

birch bark extract

Therapeutic group:

Preparāti brūču un čūlas ārstēšanai

Therapeutic area:

Wounds and Injuries; Wound Healing

Therapeutic indications:

Daļiņu biezuma brūču ārstēšana pieaugušajiem. Skatīt nodaļas 4. 4 un 5. 1 informācija par produktu attiecībā uz pētīto brūču veidu.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Atsaukts

Authorization date:

2016-01-14

Patient Information leaflet

                                B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
15
Zāles vairs nav reğistrētas
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
_EPISALVAN_ GELS
betulae corticis extractum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat
tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir
_Episalvan_
un kāpēc tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms
_Episalvan_
lietošanas
3.
Kā lietot
_Episalvan_
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt
_Episalvan_
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR _EPISALVAN_ UN KĀPĒC TĀS LIETO
_Episalvan_
gels ir augu izcelsmes zāles, kas satur bērzu mizas sauso ekstraktu.
Tas tiek lietots, lai pieaugušajiem ārstētu, piemēram, 2a.
pakāpes apdeguma vai
ķirurģiskas ādas transplantu pārstādīšanas radītas brūces.
Nav pieredzes par
_Episalvan_
lietošanu hronisku brūču, piemēram, diabētiskas pēdas čūlu vai
vēnu patoloģiju izraisītu
kāju čūlu ārstēšanai.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS _EPISALVAN_ LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET _EPISALVAN_ ŠĀDOS GADĪJUMOS:
- ja Jums ir alerģija pret bērza mizu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms
_Episalvan_
lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
_Episalvan_
nesatur bērza ziedputekšņus, tādēļ to var lietot pacienti ar
alerģiju pret bērza
ziedputekšņiem.
Brūces infekcija ir nopietna komplikācija, kas var rasties
dzīšanas procesā.
Brūces infekcijas iespējamās pazīmes ir dzelteni vai zaļgani
izdalījumi (stru
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
1
Zāles vairs nav reğistrētas
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_Episalvan_
gels
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g gela satur 100 mg
_Betula pendula Roth_
,
_Betula pubescens Ehrh_
. un abu sugu bērzu
hibrīdu mizas attīrīta sausā ekstrakta (
_Betulae corticis extractum siccum raffinatum_
)
(ekvivalents 0,5–1,0 g bērza mizas), atbilst 72-88 mg betulīna.
Ekstraģents – n-heptāns.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Gels.
Bezkrāsains vai viegli iedzeltens, opalescējošs gels.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Virspusēju brūču ārstēšana pieaugušajiem. Informāciju par
pētītajām brūcēm skatīt
4.4. un 5.1. apakšpunktā.
4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Gels aptuveni 1 mm biezā slānī jāuzklāj brūces virsmai un
jānosedz ar sterilu brūces
pārsēju. Gels atkārtoti jāuzklāj katrā brūces pārsēja
nomaiņas reizē, līdz brūce ir
sadzijusi. Tas var aizņemt pat četras nedēļas (skatīt “Brūces
lielums” un “Lietošanas
ilgums” 4.4. apakšpunktā).
Īpašas populācijas
_Nieru vai aknu darbības traucējumi _
Oficiāli pētījumi par
_Episalvan_
lietošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības
traucējumiem nav veikti. Pacientiem ar nieru vai aknu darbības
traucējumiem deva nav
jāpielāgo, un nav paredzami arī īpaši apsvērumi (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
_Gados vecāki cilvēki _
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
_Pediatriskā populācija _
_Episalvan_
drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18
gadu
vecumam, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Lietošanai uz ādas.
Ja brūce iegūta nesen, pirms
_Episalvan_
lietošanas jāsagaida hemostāze. Ja nepieciešams,
pirms
_Episalvan_
lietošanas traumatiskas brūces ir jāiztīra, izmantojot
standartprocedūru,
piemēram, ar antiseptisku brūču apstrādes šķidrumu.
2
Zāles vairs nav reğistrētas
_Episalvan_
ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
4.3. KON
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Betulae cortex

Betulae cortex

ATC code D03AX13

D03AX13

Marketed by Amryt AG

Amryt AG

INN (International Name) birch bark extract

birch bark extract

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 15-07-2022

Search alerts related to this product

Alerts Episalvan Betulae cortex birch bark extract

Episalvan Betulae cortex birch bark extract

View documents history

Documents history Documents history

Episalvan