Emadine

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

emedastine difumarate

Dostupné z:

Immedica Pharma AB

ATC kód:

S01GX06

INN (Medzinárodný Name):

emedastine

Terapeutické skupiny:

oftalmologiká

Terapeutické oblasti:

Konjunktivitída, alergická

Terapeutické indikácie:

Symptomatická liečba sezónnej alergickej konjunktivitídy.

Prehľad produktov:

Revision: 26

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

1999-01-27

Príbalový leták

27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
Písomná informácia pre používateľa
EMADINE 0,5 mg/ml očná roztoková instilácia
emedastín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak mate akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je EMADINE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EMADINE
3.
Ako používať EMADINE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať EMADINE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je EMADINE a na čo sa používa
EMADINE je liek
určený na liečbu sezónnej alergickej konjuktivitídy v oku (alergické podráždenie
oka). Pôsobí tak, že znižuje intenzitu alergickej reakcie.
Alergická konjuktivitída
. Niektoré materiály (alergény) ako je peľ, domáci prach alebo zvieracia srsť
môžu spôsobovať alergické reakcie spôsobujúce svrbenie., začervenanie ako aj opuchnutie povrchu
očí.
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EMADINE
Nepoužívajte EMADINE
•
ak ste alergický
na emedastín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
Poraďte sa so svojím lekárom.
Upozornenia a opatrenia
•
Nepoužívajte EMADINE u detí mladších ako 3 roky.
•
Ak nosíte kontaktné šošovky
pozrite

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
EMADINE 0,5 mg/ml očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 0,5 mg emedastínu vo forme difumarátu
Pomocná látka so známym účinkom
benzalkóniumchlorid 0,1 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia.
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba sezónnej alergickej konjuktivitídy.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
EMADINE sa neskúmal v klinických skúškach viac ako šesť týždňov.
Dávkovanie
Dávkou je jedna kvapka EMADINEu, ktorá sa aplikuje do postihnutého oka (očí) dvakrát denne.
Pri používaní s inými očnými prípravkami je potrebné po aplikácii každého lieku dodržať interval
desať minút. Očné masti sa majú podávať ako posledné.
Starší pacienti
EMADINE sa u pacientov starších ako 65 rokov neskúmal, a preto sa jeho použitie u tejto populácie
neodporúča.
Pediatrická populácia
EMADINE sa môže použiť u pediatrických pacientov (vo veku 3 roky a starší) v tých istých dávkach
ako u dospelých.
Použitie pri poškodení pečene a obličiek
EMADINE sa neskúmal u týchto pacientov a preto sa jeho použitie u tejto populácie neodporúča.
Spôsob podávania
Na očné použitie.
Aby sa zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla a roztoku, je potrebné dbať na to, aby sa špička
kvapkadla fľaše nedotkla očných viečok, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
3
Ak je poistný krúžok po odstránení uzáveru uvoľnený, je potrebné ho pred použitím lieku odstrániť.
4.3
Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Okulárne infiltráty rohovky
V súvislosti s používaním EMADINE boli pozorované okulárne infiltráty rohovky. V prípade
infiltrátov rohovky je potrebné preruši