Krajina: Európska únia
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Azilsartan medoxomil
Takeda Pharma A/S
C09CA09
azilsartan medoxomil
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Hypertenze
Přípravek Edarbi je určen k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Revision: 10
Autorizovaný
2011-12-07
29 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 30 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EDARBI 20 MG TABLETY EDARBI 40 MG TABLETY EDARBI 80 MG TABLETY azilsartanum medoxomilum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Edarbi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Edarbi užívat 3. Jak se přípravek Edarbi užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Edarbi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EDARBI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Edarbi obsahuje léčivou látku zvanou azilsartan-medoxomil a patří do třídy léků nazvaných antagonisté receptorů pro angiotenzin II. Angiotenzin II je látka, která je přirozeně přítomná v těle a způsobuje, že se vám stahují cévy, čímž se vám zvyšuje krevní tlak. Přípravek Edarbi tento účinek blokuje, takže se cévy uvolňují, což napomáhá snižovat krevní tlak. Tento léčivý přípravek je určen k léčbě vysokého krevního tlaku (tzv. esenciální hypertenze), u dospělých pacientů (starších než 18 let). Snížení vašeho krevního tlaku se dostaví během dvou týdnů od počátku léčby, plný účinek se dostaví do 4 týdnů. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČ Prečítajte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Edarbi 20 mg tablety Edarbi 40 mg tablety Edarbi 80 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Edarbi 20 mg tablety Jedna tableta obsahuje azilsartanum medoxomilum 20 mg (ve formě azilsartanum medoxomilum kalicum). Edarbi 40 mg tablety Jedna tableta obsahuje azilsartanum medoxomilum 40 mg (ve formě azilsartanum medoxomilum kalicum). Edarbi 80 mg tablety Jedna tableta obsahuje azilsartanum medoxomilum 80 mg (ve formě azilsartanum medoxomilum kalicum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Edarbi 20 mg tablety Bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 6,0 mm s vyraženým „ASL“ na jedné straně a „20“ na druhé straně. Edarbi 40 mg tablety Bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 7,6 mm s vyraženým „ASL“ na jedné straně a „40“ na druhé straně. Edarbi 80 mg tablety Bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 9,6 mm s vyraženým „ASL“ na jedné straně a „80“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Edarbi je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená počáteční dávka u dospělých je 40 mg jednou denně. U pacientů, u nichž tato dávka krevní tlak dostatečně nesnižuje, je možno dávkování zvýšit až na maximální dávku 80 mg jednou denně. Téměř maximální účinek léčiva na krevní tlak je zřejmý po 2 týdnech, maximálního účinku se dosahuje po 4 týdnech. 3 Pokud samostatně podávaný léčivý přípravek Edarbi krevní tlak dostatečně nesnižuje, je možno dosáhnout dalšího poklesu krevního tlaku současným podáváním dalších antihypertenzních léčivých přípravků, včetně diuretik (například chlortalidonu nebo hydrochlorthiazidu) a blokátorů vápníkových kanálů (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). _ _ _Zvláštní populace _ _Starší osoby (od 65 let výše) _ P Prečítajte si celý dokument