Edarbi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Azilsartan medoxomil

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

C09CA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

azilsartan medoxomil

Terapeuttinen ryhmä:

Agens působící na systém renin-angiotenzin

Terapeuttinen alue:

Hypertenze

Käyttöaiheet:

Přípravek Edarbi je určen k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-07

Pakkausseloste

29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EDARBI 20 MG TABLETY
EDARBI 40 MG TABLETY
EDARBI 80 MG TABLETY
azilsartanum medoxomilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Edarbi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Edarbi
užívat
3.
Jak se přípravek Edarbi užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Edarbi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EDARBI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Edarbi obsahuje léčivou látku zvanou
azilsartan-medoxomil a patří do třídy léků nazvaných
antagonisté receptorů pro angiotenzin II. Angiotenzin II je látka,
která je přirozeně přítomná v těle a
způsobuje, že se vám stahují cévy, čímž se vám zvyšuje
krevní tlak. Přípravek Edarbi tento účinek
blokuje, takže se cévy uvolňují, což napomáhá snižovat krevní
tlak.
Tento léčivý přípravek je určen k léčbě vysokého krevního
tlaku (tzv. esenciální hypertenze), u
dospělých pacientů (starších než 18 let).
Snížení vašeho krevního tlaku se dostaví během dvou týdnů od
počátku léčby, plný účinek se dostaví
do 4 týdnů.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČ

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Edarbi 20 mg tablety
Edarbi 40 mg tablety
Edarbi 80 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Edarbi 20 mg tablety
Jedna tableta obsahuje azilsartanum medoxomilum 20 mg (ve formě
azilsartanum medoxomilum
kalicum).
Edarbi 40 mg tablety
Jedna tableta obsahuje azilsartanum medoxomilum 40 mg (ve formě
azilsartanum medoxomilum
kalicum).
Edarbi 80 mg tablety
Jedna tableta obsahuje azilsartanum medoxomilum 80 mg (ve formě
azilsartanum medoxomilum
kalicum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Edarbi 20 mg tablety
Bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 6,0 mm s
vyraženým „ASL“ na jedné straně a „20“ na
druhé straně.
Edarbi 40 mg tablety
Bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 7,6 mm s
vyraženým „ASL“ na jedné straně a „40“ na
druhé straně.
Edarbi 80 mg tablety
Bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 9,6 mm s
vyraženým „ASL“ na jedné straně a „80“ na
druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Edarbi je indikován k léčbě esenciální hypertenze u
dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená počáteční dávka u dospělých je 40 mg jednou
denně. U pacientů, u nichž tato dávka
krevní tlak dostatečně nesnižuje, je možno dávkování zvýšit
až na maximální dávku 80 mg jednou
denně.
Téměř maximální účinek léčiva na krevní tlak je zřejmý po
2 týdnech, maximálního účinku se
dosahuje po 4 týdnech.
3
Pokud samostatně podávaný léčivý přípravek Edarbi krevní tlak
dostatečně nesnižuje, je možno
dosáhnout dalšího poklesu krevního tlaku současným podáváním
dalších antihypertenzních léčivých
přípravků, včetně diuretik (například chlortalidonu nebo
hydrochlorthiazidu) a blokátorů vápníkových
kanálů (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
_ _
_Zvláštní populace _
_Starší osoby (od 65 let výše) _
P