Edarbi

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Azilsartan medoxomil
Dostupné s:
Takeda Pharma A/S
ATC kód:
C09CA09
INN (Mezinárodní Name):
azilsartan medoxomil
Terapeutické skupiny:
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Terapeutické oblasti:
Hypertenze
Terapeutické indikace:
Přípravek Edarbi je určen k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Přehled produktů:
Revision: 9
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002293
Datum autorizace:
2011-12-07
EMEA kód:
EMEA/H/C/002293

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

10-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

10-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

13-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

10-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

10-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

13-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

10-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

10-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

13-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

10-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

10-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

13-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

10-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

10-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

13-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

10-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

10-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

13-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

10-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

10-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

13-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

10-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

10-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

13-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

10-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

10-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

13-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

10-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

10-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

13-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

10-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

10-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

13-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

10-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

10-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

13-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

10-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

10-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

13-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

10-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

10-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

13-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

10-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

10-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

13-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

10-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

10-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

13-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

10-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

10-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

13-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

10-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

10-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

13-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

10-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

10-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

13-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

10-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

10-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

13-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

10-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

10-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

13-07-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

10-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

10-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

10-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

10-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

10-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

10-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

13-07-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Edarbi 20 mg tablety

Edarbi 40 mg tablety

Edarbi 80 mg tablety

azilsartanum medoxomilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Edarbi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Edarbi užívat

Jak se přípravek Edarbi užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Edarbi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Edarbi a k čemu se používá

Přípravek Edarbi obsahuje léčivou látku zvanou azilsartan-medoxomil a patří do třídy léků nazvaných

antagonisté receptorů pro angiotenzin II. Angiotenzin II je látka, která je přirozeně přítomná v těle a

způsobuje, že se vám stahují cévy, čímž se vám zvyšuje krevní tlak. Přípravek Edarbi tento účinek

blokuje, takže se cévy uvolňují, což napomáhá snižovat krevní tlak.

Tento léčivý přípravek je určen k léčbě vysokého krevního tlaku (tzv. esenciální hypertenze), u

dospělých pacientů (starších než 18 let).

Snížení vašeho krevního tlaku se dostaví během dvou týdnů od počátku léčby, plný účinek se dostaví

do 4 týdnů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Edarbi užívat

Neužívejte přípravek Edarbi

jestliže jste

alergický(á)

na azilsartan-medoxomil nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste

více než 3 měsíce těhotná.

(Také je lepší vyhnout se tomuto přípravku v časném

těhotenství – viz bod těhotenství).

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím

aliskiren

U pozornění a opatření

Před užitím přípravku Edarbi se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte onemocnění ledvin

jestliže jste na dialýze nebo jste v nedávné době podstoupil(a) transplantaci ledvin

jestliže máte závažné onemocnění jater

jestliže máte srdeční obtíže (včetně srdečního selhání nebo nedávného infarktu myokardu)

jestliže jste někdy měl(a) mrtvici

jestliže máte nízký krevní tlak nebo pociťujete závratě nebo se cítíte jako omámený(á)

jestliže zvracíte, v nedávné době jste silně zvracel(a) nebo trpíte průjmy

jestliže máte zvýšenou hladinu draslíku v krvi (patrnou z krevních testů)

jestliže máte onemocnění nadledvin, tzv. primárním hyperaldosteronismem

jestliže jste byl(a) informován(a), že máte v srdci zúžené chlopně (tzv. stenózu aortální nebo

mitrální chlopně) nebo že máte abnormálně zvětšenou tloušťku srdečního svalu (tzv.

obstruktivní hypertrofickou kardiomyopatii).

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte

problémy s ledvinami související s diabetem.

aliskiren

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Edarbi,“

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět). Podávání

přípravku Edarbi se nedoporučuje v časném těhotenství a NESMÍ se užívat, jestliže jste těhotná déle

než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz

bod Těhotenství a kojení).

Přípravek Edarbi může být méně účinný při snižování krevního tlaku u černošských pacientů.

Děti a dospívající

Ohledně užívání přípravku Edarbi u dětí a dospívajících do 18 let je k dispozici jen omezené množství

údajů; proto se dětem a dospívajícím tento přípravek nemá podávat.

Další léčivé přípravky a přípravek Edarbi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Edarbi může mít vliv na účinek dalších léků a stejně tak některé léky mohou mít vliv na

přípravek Edarbi.

Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte některé z těchto léků:

lithium (lék užívaný při psychických obtížích)

nesteroidní protizánětlivé léky (angl. zkratka NSAID), jako je ibuprofen, diklofenak nebo

celekoxib (léky proti bolesti a zánětu)

kyselina acetylsalicylová v množství větším než 3 g za den (lék proti bolesti a zánětu)

léky zvyšující množství draslíku v krvi; sem patří draslíkové doplňky, draslík šetřící přípravky

(některé močopudné tablety) nebo náhrady soli obsahující draslík

heparin (lék na ředění krve)

diuretika (močopudné tablety)

Aliskiren nebo jiné léky snižující Váš krevní tlak ((inhibitiry angiotenzin konvertujícího

enzymu nebo blokátory angiotenzin II receptoru, např. enalapril, lisinopril, ramipril nebo

valsartan, telmisartan, irbesartan).

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "

NEUŽÍVEJTE Edarbi," a

"Upozornění a opatření").

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Sdělte ihned svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět). Lékař Vám

obvykle poradí přestat užívat tento přípravek dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste

těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Edarbi.

Edarbi se nedoporučuje v časném těhotenství a NESMÍ se užívat, jestliže jste těhotná déle než

3 měsíce, protože může při užívání v období po třetím měsící těhotenství způsobit závažné poškození

dítěte.

Kojení

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem. Edarbi se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám

zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo

předčasně narozených dětí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek Edarbi měl vliv na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu

strojů. Přesto se někteří lidé mohou při užívání tohoto přípravku cítit unavení nebo pociťovat závratě,

a pokud tomu tak bude u vás, dopravní prostředky neřiďte, ani stroje neobsluhujte.

Edarbi obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Edarbi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem. Je důležité, abyste přípravek Edarbi užíval(a) každý den ve stejnou

dobu.

Přípravek Edarbi se užívá ústy. Tabletu vždy zapijte velkým množstvím vody.

Nezáleží na tom, jestli tento přípravek užijete s jídlem nebo bez jídla.

Obvyklá počáteční dávka přípravku je 40 mg jednou denně. Podle odezvy vašeho krevního

tlaku vám lékař může tuto dávku zvýšit až na maximální dávku 80 mg jednou denně.

U některých pacientů, například výrazně starších osob (od 75 let výše), může lékař doporučit

nižší počáteční dávku 20 mg jednou denně.

Jestliže máte mírnou nebo středně těžkou poruchu funkce jater, může lékař doporučit nižší

počáteční dávku 20 mg jednou denně.

U pacientů po nedávné ztrátě tělních tekutin, například v důsledku zvracení nebo průjmů nebo

proto, že užívají močopudné léky, může lékař doporučit nižší počáteční dávku 20 mg jednou

denně.

Jestliže máte jiné další onemocnění, jako je těžká porucha funkce ledvin nebo selhání srdce,

lékař rozhodne o nejvhodnější počáteční dávce.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Edarbi, než jste měl(a)

Jestliže jste si vzal(a) příliš mnoho tablet nebo jestliže si váš lék vzal někdo jiný, spojte se okamžitě se

svým lékařem. Jestliže jste přípravku užil(a) více než jste měl(a), můžete pociťovat mdloby nebo

závratě.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Edarbi

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. V obvyklou dobu si

vezměte další dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Edarbi

Jestliže jste přestal(a) přípravek Edarbi užívat, může se váš krevní tlak opět zvýšit. Proto jej sám/sama

nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem o možnostech jiné léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přestaňte přípravek Edarbi užívat a vyhledejte okamžitě lékaře, jestliže se u vás projevila

některá z těchto alergických reakcí, které se objevují vzácně (mohou postihnout až 1 osobu

z 1 000):

Dechové obtíže nebo obtíže s polykáním nebo otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku

(angioedém)

Svědění kůže s vyrážkou.

Dále se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

Závratě

Průjem

Zvýšená hladina kreatin-fosfokinázy v krvi (ukazatel svalového poškození).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

Nízký krevní tlak, který může způsobovat pocit mdlob nebo závratí

Pocit únavy

Oteklé ruce, kotníky a chodidla (periferní edém)

Kožní vyrážka a svědění

Pocit na zvracení

Křeče svalů

Zvýšená hladina kreatininu v krevním séru (ukazatel funkce ledvin)

Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):

Změny hodnot krevních testů, včetně snížené hladiny proteinu v červených krvinkách

(hemoglobin).

Pokud se přípravek Edarbi užívá společně s chlortalidonem (močopudný lék), dochází často (u

méně než 1 osoby z 10) ke zvýšení hladiny některých chemických látek v krvi (kreatinin), jež

jsou ukazateli funkce ledvin; častý je také výskyt nízkého krevního tlaku.

Otok rukou, kotníků nebo chodidel je více častý (u méně než 1 osoby z 10), jestliže se přípravek

Edarbi užívá společně s amlodipinem (blokátor vápníkových kanálů k léčbě vysokého krevního

tlaku), než když je přípravek Edarbi užíván samostatně (u méně než 1 osoby ze 100). Četnost

tohoto nežádoucího účinku je nejvyšší u samostatně užíváného amlodipinu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Edarbi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte přípravek Edarbi v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Edarbi obsahuje

Léčivou látkou

je azilsartanum medoxomilum (ve formě azilsartanum medoxomilum

kalicum).

Edarbi 20 mg: jedna tableta obsahuje azilsartanum medoxomilum 20 mg (ve formě azilsartanum

medoxomilum kalicum)

Edarbi 40 mg: jedna tableta obsahuje azilsartanum medoxomilum 40 mg (ve formě azilsartanum

medoxomilum kalicum)

Edarbi 80 mg: jedna tableta obsahuje azilsartanum medoxomilum 80 mg (ve formě azilsartanum

medoxomilum kalicum)

Pomocnými látkami

jsou mannitol, kyselina fumarová, hydroxid sodný, hyprolóza, sodná

sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza a magnesium-stearát.

Jak přípravek Edarbi vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou bílé kulaté s vyraženým „ASL“ na jedné straně a „20“, „40“ nebo „80“ na druhé straně.

Přípravek Edarbi je dodáván v blistrech buď po 14 tabletách, nebo po 15 tabletách v krabičkách, které

obsahují 14, 28, 56, nebo 98 tablet a v blistrech s integrovaným vysoušedlem buď po 14 tabletách,

nebo po 15 tabletách v krabičkách, které obsahují 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Dánsko

Výrobce:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o

Tel: +420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 5026 01

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0) 800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda AS

Tlf: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 80 09 111 120

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A

Tel: +34 917 90 42 22

spain@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France SAS

Tél: +33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A

Tel: +351 21 041 41 00

dmed.fv@tecnimede.pt

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 5026 01

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Tato příbalová informace byla naposledy revidována{ММ/RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Edarbi 20 mg tablety

Edarbi 40 mg tablety

Edarbi 80 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Edarbi 20 mg tablety

Jedna tableta obsahuje azilsartanum medoxomilum 20 mg (ve formě azilsartanum medoxomilum

kalicum).

Edarbi 40 mg tablety

Jedna tableta obsahuje azilsartanum medoxomilum 40 mg (ve formě azilsartanum medoxomilum

kalicum).

Edarbi 80 mg tablety

Jedna tableta obsahuje azilsartanum medoxomilum 80 mg (ve formě azilsartanum medoxomilum

kalicum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Edarbi 20 mg tablety

Bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 6,0 mm s vyraženým „ASL“ na jedné straně a „20“ na

druhé straně.

Edarbi 40 mg tablety

Bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 7,6 mm s vyraženým „ASL“ na jedné straně a „40“ na

druhé straně.

Edarbi 80 mg tablety

Bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 9,6 mm s vyraženým „ASL“ na jedné straně a „80“ na

druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Edarbi je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená počáteční dávka je 40 mg jednou denně. U pacientů, u nichž tato dávka krevní tlak

dostatečně nesnižuje, je možno dávkování zvýšit až na maximální dávku 80 mg jednou denně.

Téměř maximální účinek léčiva na krevní tlak je zřejmý po 2 týdnech, maximálního účinku se

dosahuje po 4 týdnech.

Pokud samostatně podávaný léčivý přípravek Edarbi krevní tlak dostatečně nesnižuje, je možno

dosáhnout dalšího poklesu krevního tlaku současným podáváním dalších antihypertenzních léčivých

přípravků, včetně diuretik (například chlortalidonu nebo hydrochlorthiazidu) a blokátorů vápníkových

kanálů (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).

Zvláštní populace

Starší osoby (od 65 let výše)

Počáteční dávku přípravku Edarbi není třeba u starších pacientů upravovat (viz bod 5.2); přesto u

pacientů vysokého věku (≥ 75 let), u nichž hrozí nebezpečí hypotenze, lze zvážit počáteční dávku

20 mg.

Porucha funkce ledvin

Opatrnost je třeba u pacientů s hypertenzí s těžkou poruchou funkce ledvin a v konečném stádiu

onemocnění ledvin, protože neexistují žádné zkušenosti s užíváním Edarbi u těchto pacientů (viz

body 4.4 a 5.2). Hemodialýzou se azilsartan z tělního oběhu neodstraňuje.

U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávky upravovat.

Porucha funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebylo použití přípravku Edarbi studováno, a proto se u

pacientů této skupiny nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).

Protože existují pouze omezené zkušenosti s použitím přípravku Edarbi u pacientů s mírnou až

středně těžkou poruchou funkce jater, doporučuje se pečlivé sledování a jako počáteční dávku je třeba

zvážit 20 mg (viz bod 5.2).

Deplece intravaskulárního objemu

U pacientů s možnou deplecí intravaskulárního objemu nebo deplecí solí (například u pacientů, kteří

trpí zvracením či průjmy nebo užívají vysoké dávky diuretik), je třeba léčbu přípravkem Edarbi

zahájit za pečlivého lékařského dohledu a zvážit počáteční dávku 20 mg (viz bod 4.4).

Černošská populace

U černošské populace není třeba dávku upravovat, i když je u této populace zjišťován nižší pokles

krevního tlaku než u nečernošské populace (viz bod 5.1). To platí obecně u všech antagonistů

receptorů pro angiotenzin II (AT

) a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu. Proto může být

u černošských pacientů častěji zapotřebí vzestupná titrace přípravku Edarbi a doprovodná léčba.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Edarbi u dětí adospívajících ve věku od 0 do < 18 let nebyla dosud

stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Edarbi je určen k perorálnímu podání a může se užívat s jídlem nebo bez něj (viz bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

- Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

- Současné užívání Edarbi s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s

diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (viz body 4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Aktivovaný systém renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

U pacientů, jejichž vaskulární tonus a renální funkce závisí zejména na aktivitě RAAS (například při

městnavém srdečním selhání, težké poruše funkce ledvin nebo stenóze renální tepny), bývá léčba

přípravky, jež mají na tento systém vliv (jako jsou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu

(ACE) a antagonisté receptorů pro angiotenzin II), provázena akutní hypotenzí, azotémií, oligurií nebo

– zřídka – akutním selháním ledvin. V případě přípravku Edarbi nelze možnost podobných účinků

vyloučit.

Opatrnost je třeba u pacientů s hypertenzí s těžkou poruchou funkce ledvin, městnavým srdečním

selháním nebo stenózou renální tepny, protože neexistují žádné zkušenosti s podáváním přípravku

Edarbi u těchto pacientů (viz body 4.2 a 5.2).

Nadměrný pokles krevního tlaku může u pacientů s ischemickou kardiomyopatií nebo ischemickým

cerebrovaskulárním onemocněním vyvolat infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.

Duální blokáda RAAS

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů

pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s

diabetickou nefropatií.

Transplantace ledvin

V současnosti nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Edarbi u pacientů, kteří v poslední

době podstoupili transplantaci ledvin.

Poucha funkce jater

Přípravek Edarbi nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater studován, a proto se jeho podávání

u pacientů této skupiny nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).

Hypotenze u pacientů s deplecí objemu a/ nebo solí

U pacientů s výraznou deplecí objemu a/nebo deplecí solí (například pacienti trpící zvracením či

průjmy nebo užívající vysoké dávky diuretik) se může po zahájení léčby přípravkem Edarbi projevit

symptomatická hypotenze. Hypovolemii je třeba před podáváním přípravku Edarbi korigovat nebo je

třeba léčbu zahájit za pečlivého lékařského dohledu a je třeba zvážit počáteční dávku 20 mg.

Primární hyperaldosteronismus

Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obvykle na léčivé přípravky proti hypertenzi, které

působí cestou inhibice RAAS, nereagují. Proto se u těchto pacientů podávání přípravku Edarbi

nedoporučuje.

Hyperkalémie

Podle zkušeností s užíváním jiných léčivých přípravků ovlivňujících RAAS může souběžné podávání

přípravku Edarbi spolu s kalium šetřícími diuretiky, draslíkovými doplňky, náhradami soli

obsahujícími draslík nebo jinými léčivými přípravky, jež mohou zvyšovat hladinu draslíku (např.

heparinem), zvyšovat u pacientů s hypertenzí hladinu draslíku v séru (viz bod 4.5). U starších

pacientů, pacientů s ledvinovou nedostatečností, diabetických pacientů a/nebo u pacientů s jinými

doprovodnými onemocněními je riziko hyperkalémie zvýšené a může být až fatální. Podle situace je

třeba hladinu draslíku sledovat.

Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstruktivní hypertrofická kardiomyopatie

U pacientů trpících stenózou aortální nebo mitrální chlopně či hypertrofickou obstruktivní

kardiomyopatií (HOCM) je indikována zvláštní opatrnost.

Těhotenství

Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být zahájena během těhotenství. Pokud

není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky

plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený

bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí

antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit

jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Lithium

Podobně jako v případě dalších antagonistů receptorů pro angiotenzin II se kombinace přípravku

Edarbi s lithiem nedoporučuje (viz bod 4.5).

Edarbi obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné podávání se nedoporučuje

Lithium

Při současném užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu a lithia byl pozorován

reverzibilní nárůst koncentrace lithia v séru a toxicity. Podobný účinek se může projevit v případě

antagonistů receptorů pro angiotenzin II. Jelikož se společným podáváním azilsartan-medoxomilu a

lithia nejsou zkušenosti, tato kombinace se nedoporučuje. Pokud se tato kombinace jeví jako

nezbytná, doporučuje se pečlivě sledovat hladinu lithia v séru.

Při souběžném podávání je třeba opatrnosti

Nesteroidní antiflogistika (NSAID), včetně selektivních COX-2 inhibitorů, kyseliny acetylsalicylové

v množství větším než 3 g/den a neselektivních NSAID

Při současném podávání antagonistů receptorů pro angiotenzin II a NSAID (selektivních inhibitorů

COX-2, kyseliny acetylsalicylové v množství větším než 3 g/den nebo neselektivních NSAID) může

dojít k zeslabení antihypertenzního účinku. Dále může souběžné podávání antagonistů receptorů pro

angiotenzin II a NSAID vést ke zvýšenému riziku zhoršení funkce ledvin a zvýšení hladiny draslíku

v séru. Proto se na počátku léčby doporučuje odpovídající hydratace a sledování funkce ledvin.

Kalium šetřící diuretika, draslíkové doplňky, náhrady soli obsahující draslík a další látky, které

mohou zvyšovat hladinu draslíku

Současné podávání kalium šetřících diuretik, draslíkových doplňků, náhrad soli obsahujících draslík

nebo dalších léčivých přípravků (např. heparinu) se může zvyšovat koncentrace draslíku. Proto je

třeba podle situace hladinu draslíku v séru sledovat (viz bod 4.4).

Další informace

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů

ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích

účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání)

ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Ve studiích, kdy byl azilsartan-medoxomil nebo azilsartan podáván současně s amlodipinem,

antacidy, chlortalidonem, digoxinem, flukonazolem, glyburidem, ketokonazolem, metforminem a

warfarinem, nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce.

Azilsartan-medoxomil je v gastrointestinálním traktu a/nebo během lékové absorbce rychle

hydrolyzován esterázami na aktivní složku azilsartan (viz bod 5.2). In vitro studie ukazují, že

interakce založené na inhibici esteráz jsou nepravděpodobné.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz

bod 4.4).

Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je

kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Žádné údaje o podávání azilsartan-medoxomilu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na

zvířatech poukázaly na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání inhibitorů angiotenzin

konvertujícího enzymu během prvního trimestru těhotenství nebyly průkazné; malý nárůst rizika však

nelze vyloučit. I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při

podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčivých přípravků může existovat

riziko podobné. Pokud pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za

nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku,

a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je

prokázáno těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a

pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.

Je známo, že expozice antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru vede

u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k

novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).

Pokud by došlo k expozici antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru těhotenství,

doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.

Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud

jde o hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).

Kojení

Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání azilsartan-medoxomilu během kojení, Edarbi

se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení,

obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.

Fertilita

O účinku azilsartan-medoxomilu na fertilitu u člověka nejsou dostupné žádné údaje. Podle

neklinických studií nemá azilsartan u potkana na samčí ani samičí fertilitu vliv (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Azilsartan-medoxomil nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje. Přesto je třeba mít na paměti, že se může příležitostně objevit závrať nebo únava.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

V klinických studiích zahrnujících pacienty léčené po dobu do 56 týdnů byla hodnocena bezpečnost

přípravku Edarbi v dávkách 20, 40 nebo 80 mg. V těchto klinických studiích byly nežádoucí účinky

spojené s léčbou přípravkem Edarbi většinou mírné až středně těžké, s celkovou četností podobnou

jako u placeba. Nejčastějším nežádoucím účinkem byla závrať. Četnost nežádoucích účinků této léčby

nebyla závislá na pohlaví, věku i rase. V jedné placebem kontrolované studii byla četnost nežádoucích

účinků v případech, kdy byl přípravek Edarbi podáván v dávce 20 mg, podobná jako v případech, kdy

dávka činila 40 a 80 mg.

Seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky podle souhrnných údajů (dávky 40 a 80 mg) jsou podle tříd orgánových systémů a

preferovaných názvů uvedeny níže.

Pro četnost byla použita tato konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté

(≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1,000), velmi vzácné (< 1/10 000), přičemž byla

zahrnuta i ojedinělá hlášení. V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající

závažnosti.

Třída systémových orgánů

Četnost

Nežádoucí účinek

Poruchy nervového systému

časté

závrať

Cévní poruchy

méně časté

hypotenze

Gastrointestinální poruchy

Časté

Méně časté

Průjem

Nauzea

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Méně časté

Vzácné

Vyrážka, svědění

Angioedém

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Méně časté

Křeče svalů

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

méně časté

únava

periferní edém

Vyšetření

časté

méně časté

zvýšená hladina kreatin-fosfokinázy v krvi

zvýšená hladina kreatininu v krvi

zvýšená hladina kyseliny močové

v krvi/hyperurikémie

Charakteristika vybraných nežádoucích účinků

Když byl přípravek Edarbi podáván společně s chlortalidonem, vzrostla četnost zvýšené hladiny

kreatininu v krvi a hypotenze z méně časté na častou.

Když byl přípravek Edarbi podáván společně s amlodipinem, vzrostla četnost periferního edému

z méně časté na častou, byla však nižší než v případě samotného amlodipinu.

Vyšetření

Hladina kreatininu v séru

V randomizovaných placebem kontrolovaných studiích s monoterapií byla četnost zvýšené hladiny

kreatininu v séru po podávání přípravku Edarbi podobná jako po podávání placeba. Pokud byla

společně s přípravkem Edarbi podávána diuretika, jako je chlortalidon, byla četnost zvýšené hladiny

kreatininu vyšší, podobně jako je tomu i u dalších antagonistů receptorů pro angiotenzin II a

inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu. Zvýšení kreatininu v séru během současného podávání

Edarbi spolu s diuretiky bylo spojeno s vyšším snížením krevního tlaku v porovnání s případy, kdy byl

podán jenom jeden léčivý přípravek. V řadě případů bylo toto zvýšení při pokračující léčbě přechodné

nebo alespoň neprogresivní. Když byl lék vysazen, byla většina těchto zvýšení – pokud se již

neupravila během léčby – reverzibilních; u většiny pacientů se hladina kreatininu vrátila na výchozí

úroveň nebo se jí velmi přiblížila.

Kyselina močová

Malé průměrné zvýšení kyseliny močové v séru bylo pozorováno ve skupině s Edarbi (10,8 µmol/l) ve

srovnání s placebem (4,3 µmol/l).

Hemoglobin a hematokrit

V placebem kontrolovaných studií s monoterapií byl u hemoglobinu a hematokritu zjištěn mírný

pokles (v průměru o 3 g/l a 1 obj %). Tento účinek byl zjištěn i u dalších inhibitorů RAAS.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Symptomy

Z farmakologických úvah vyplývá, že hlavním projevem předávkování bude nejspíše symptomatická

hypotenze a závrať. V rámci kontrolovaných klinických studií byl azilsartan-medoxomil podáván

zdravým osobám v dávkách až 320 mg jednou denně po dobu 7 dní a byl dobře snášen.

Léčba

Pokud nastane symptomatická hypotenze, je třeba zavést podpůrnou léčbu a monitorovat základní

životní funkce.

Azilsartan nelze odstranit dialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový sytém, antagonisté

angiotenzinu II, samotní, ATC kód: C09CA09.

Mechanismus účinku

Azilsartan-medoxomil je perorálně aktivní proléčivo, které se rychle mění v léčivou látku azilsartan,

jenž selektivně antagonizuje účinky angiotenzinu II tím, že v řadě tkání blokuje jeho vazbu na AT

receptor (viz bod 5.2). Angiotenzin II je hlavní presorickou látkou RAAS, přičemž k jeho účinkům

patří vazokonstrikce, stimulace syntézy a uvolňování aldosteronu, srdeční stimulace a renální

reabsorpce sodíku.

Blokáda AT

receptoru sice inhibuje negativní regulační zpětné působení angiotenzinu II na sekreci

reninu, ovšem výsledný nárůst aktivity reninu v plazmě a cirkulujících hladin angiotenzinu II není

natolik vysoký, aby překonával antihypertenzní účinek azilsartanu.

Esenciální hypertenze

V rámci sedmi dvojitě zaslepených kontrolovaných studií bylo hodnoceno celkem 5 941 pacientů,

z nichž 3 672 pacientům byl podáván přípravek Edarbi, 801 pacientům bylo podáváno placebo a 1 468

pacientům byl podáván aktivní komparátor. Z celkového počtu pacientů bylo 51 % mužů a 26 %

pacientů bylo ve věku 65 let nebo vyšším (5 % ≥ 75 let); 67 % pacientů bylo z bělošské a 19 %

z černošské populace.

Ve dvou 6týdenních randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích byl Edarbi porovnáván

s placebem a aktivními komparátory. Snížení krevního tlaku v porovnání s placebem pomocí

24hodinové střední hodnoty krevního tlaku při ambulantním sledování krevního tlaku (ABPM) a

klinickém měření jsou uvedené pro obě studie v tabulce níže. Dále vyvolával přípravek Edarbi 80 mg

významně větší pokles SBP než nejvyšší povolené dávky olmesartan-medoxomilu a valsartanu.

Placebo

Edarbi

20

mg

Edarbi

40

mg#

Edarbi

80

mg#

OLM-M

40

mg#

Valsartan

320

mg#

Primární koncový parametr:

24hodinový střední SBP: Průměrná (LS) změna (mmHg) od výchozího stavu

(baseline, BL) do 6. týdne

Studie č. 1

Změna oproti BL

-1,4

-12,2 *

-13,5 *

-14,6 *†

-12,6

Studie č. 2

Změna oproti BL

-0,3

-13,4 *

-14,5 *†

-12,0

-10,2

Klíčový sekundární koncový parametr:

Klinický SBP: Průměrná (LS ) změna (mmHg) od výchozího stavu

(baseline, BL) do 6. týdne (metoda LOCF)

Studie č. 1

Změna oproti BL

-2,1

-14,3 *

-14,5 *

-17,6 *

-14,9

Studie č. 2

Změna oproti BL

-1,8

-16,4 *†

-16,7 *†

-13,2

-11,3

OLM-M = olmesartan-medoxomil, LS = least squares, LOCF = last observation carried forward

* Významný rozdíl oproti placebu na úrovni 0,05 v rámci postupné analýzy

† Významný rozdíl oproti komparátoru/ům na úrovni 0,05 v rámci postupné analýzy

# Maximální dávka použitá ve studii č. 2. Dávky byly zvýšeny (force-titrated) ve 2. týdnu

v případě přípravku Edarbi z 20 na 40 mg a ze 40 na 80 mg a u olmesartan-medoxomilu a

valsartanu z 20 na 40 mg a ze 160 na 320 mg.

V obou studiích patřily mezi klinicky důležité a nejčastější nežádoucí účinky závrať, bolest hlavy a

dyslipidémie. U Edarbi, olmesartan-medoxomilu a valsartanu byla pozorována závrať s četností

3,0 %, 3,3 % a 1,8 %, bolest hlavy s četností 4,8 %, 5,5 % a 7,6 % a dyslipidémie s četností

3,5 %, 2,4 % a 1,1 %.

Ve studiích s aktivním komparátorem a to buď s valsartanem nebo ramiprilem byl antihypertenzivní

účinek u Edarbi během dlouhotrvající léčby zachován. U přípravku Edarbi byla nižší četnost kašle

(1,2 %) v porovnání s ramiprilem (8,2 %).

Antihypertenzní účinek azilsartan-medoxomilu se projevil během prvních dvou týdnů podávání,

přičemž plného účinku bylo dosaženo do 4 týdnů. Pokles krevního tlaku se také udržel během

24hodinového intervalu dávkování. Placebem korigovaný poměr SBP a DBP (od nejnižších po

nejvyšší hodnoty) byl přibližně 80 % nebo vyšší.

Rebound hypertenze nebyl po náhlém vysazení přípravku Edarbi po šestiměsíční léčbě pozorován.

Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly zjištěny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti

přípravku, u některých starších osob však nelze vyloučit větší citlivost vůči účinku snižování krevního

tlaku (viz bod 4.2). Podobně jako u dalších antagonistů receptorů pro angiotenzin II a inhibitorů

angiotenzin konvertujícího enzymu byl antihypertenzní účinek u černošských pacientů nižší (obvykle

populace s nízkou hladinou reninu).

Souběžné podávání přípravku Edarbi 40 a 80 mg s blokátorem vápníkového kanálu (amlodipinem)

nebo s diuretikem thiazidového typu (chlortalidonem) vedlo k většímu poklesu krevního tlaku, než

když bylo další antihypertenzivum podáváno samotné. V případě, že bylo souběžně s přípravkem

Edarbi podáváno diuretikum, objevily se více časté, na dávce závislé nežádoucí účinky, jako jsou

závrať, hypotenze a zvýšený kreatinin v séru ve srovnání se samostatně podávaným Edarbi, zatímco

hypokalémie byla méně častá než v případě samotného diuretika.

Příznivý vliv přípravku Edarbi na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílového orgánu

není v současnosti známý.

Vliv na srdeční repolarizaci

Byla provedena důkladná QT/QTc studie s cílem posoudit schopnost azilsartan-medoxomilu

prodloužit u zdravých osob QT/QTc interval. Při dávce 320 mg azilsartan-medoxomilu nebyl získán

žádný doklad toho, že by docházelo k prodloužení tohoto intervalu.

Další informace

Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích (ONTARGET (ONgoing Telmisartan

Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans

Affairs Nephropathy in Diabetes)) bylo hodnoceno podávání kombinace inhibitoru ACE s blokátorem

receptorů pro angiotenzin II.

Studie ONTARGET byla vedena u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního nebo

cerebrovaskulárního onemocnění nebo u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se známkami poškození

cílových orgánů. Studie VA NEPHRON-D byla vedena u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a

diabetickou nefropatií.

V těchto studiích nebyl prokázán žádný významně příznivý účinek na renální a/nebo kardiovaskulární

ukazatele a na mortalitu, ale v porovnání s monoterapií bylo pozorováno zvýšené riziko hyperkalemie,

akutního poškození ledvin a/nebo hypotenze. Vzhledem k podobnosti farmakodynamických vlastností

jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další inhibitory ACE a blokátory receptorů pro

angiotenzin II.

Inhibitory ACE ia blokátory receptorů pro angiotenzin II. proto nesmí pacienti s diabetickou

nefropatií užívat současně.

Studie ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease

Endpoints) byla navržena tak, aby zhodnotila přínos přidání aliskirenu k standardní terapii

inhibitorem ACE nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

a chronickým onemocněním ledvin, kardiovaskulárním onemocněním, nebo obojím. Studie byla

předčasně ukončena z důvodu zvýšení rizika nežádoucích komplikací. Kardiovaskulární úmrtí a cévní

mozková příhoda byly numericky častější ve skupině s aliskirenem než ve skupině s placebem a

zároveň nežádoucí účinky a sledované závažné nežádoucí účinky (hyperkalemie, hypotenze a renální

dysfunkce) byly častěji hlášeny ve skupině s aliskirenem oproti placebové skupině.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s

přípravkem Edarbi u jedné nebo několika podskupin pediatrické populace v indikaci hypertenze

(informace o použití u dětí viz bod 4.2).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je azilsartan-medoxomil v trávicím ústrojí a/nebo během absorpce rychle

hydrolyzován na léčivou látku azilsartan. Z in vitro studií vyplynulo, že karboxymethylenbutenolidása

se podílí na hydrolýze ve střevě a v játrech. Kromě toho se na hydrolýze azilsartan-medoxomilu na

azilsartan podílejí plazmatické esterázy.

Absorpce

Podle koncentrací azilsartanu v plazmě se absolutní perorální biologická dostupnost

azilsartan-medoxomilu odhaduje přibližně na 60 %. Po perorálním podání azilsartan-medoxomilu je

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/607910/2013

EMEA/H/C/002293

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Edarbi

azilsartanum medoxomilum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Edarbi. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Edarbi.

Co je Edarbi?

Edarbi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku azilsartan medoxomil. Je k dispozici ve formě

tablet (20, 40 a 80 mg).

K čemu se přípravek Edarbi používá?

Přípravek Edarbi se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem). Výraz

„esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Edarbi používá?

Přípravek Edarbi se užívá ústy a obvyklá doporučená dávka je 40 mg jednou denně. Pokud nedojde

k dostatečné úpravě krevního tlaku, lze dávku zvýšit na 80 mg nebo přidat jiný lék k léčbě hypertenze,

např. chlortalidon nebo hydrochlorothiazid.

Jak přípravek Edarbi působí?

Léčivá látka v přípravku Edarbi, azilsartan medoxomil, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což

znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II. Angiotensin II je účinný

vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za

běžných okolností váže, azilsartan medoxomil zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření

Edarbi

EMA/607910/2013

Page 2/3

krevních cév. To vede ke snížení krevního tlaku na obvyklé hodnoty a následnému zmírnění rizik

souvisejících s vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.

Jak byl přípravek Edarbi zkoumán?

Přípravek Edarbi byl zkoumán v osmi hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 6 000

pacientů s esenciální hypertenzí.

Pět studií zkoumalo účinky přípravku Edarbi podávaného samostatně a porovnávalo je s účinky placeba

(léčby neúčinným přípravkem) nebo jiných antihypertenziv (léků na vysoký krevní tlak) – ramiprilu,

valsartanu a olmesartan medoxomilu. Pacienti zařazení do těchto studií trpěli mírnou až středně

závažnou hypertenzí.

Tři studie zkoumaly účinky přípravku Edarbi podávaného v kombinaci s jinými antihypertenzivy

(chlortalidonem, amlodipinem a hydrochlorothiazidem). Pacienti zařazení do studií hodnotících

přípravek Edarbi v kombinaci s jinými léky trpěli středně závažnou až závažnou hypertenzí.

Studie trvaly 6 až 56 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti byla změna systolického krevního tlaku

(krevního tlaku při stažení srdce).

Jaký přínos přípravku Edarbi byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Edarbi podávaný samostatně byl účinnější než placebo. Ve dvou studiích, které zkoumaly

přípravek Edarbi podávaný samostatně a porovnávaly jej s placebem, došlo u pacientů po 6 týdnech

k průměrnému poklesu systolického krevního tlaku přibližně o 13,5 mmHg při podávání přípravku

Edarbi v dávce 40 mg a k poklesu přibližně o 14,5 mmHg při jeho podávání v dávce 80 mg.

V porovnání s tím došlo u pacientů užívajících placebo k poklesu systolického krevního tlaku

o 0,3 až 1,4 mmHg.

Při porovnávání samostatně podávaného přípravku Edarbi s dalšími léky bylo zjištěno, že přípravek

Edarbi v dávce 80 mg byl v rámci snižování krevního tlaku účinnější než nejvyšší schválená dávka

valsartanu (320 mg) a olmesartan medoxomilu (40 mg). Přípravek Edarbi v dávkách 40 a 80 mg byl

rovněž účinnější než ramipril (10 mg).

Studie dále prokázaly, že přípravek Edarbi podávaný v kombinaci s dalšími léky dokáže zajistit

dodatečný pokles krevního tlaku v porovnání s poklesem způsobeným těmito léky, pokud jsou užívány

bez přípravku Edarbi.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Edarbi?

Nežádoucí účinky přípravku Edarbi jsou obvykle mírné nebo středně závažné, přičemž nejčastějším

nežádoucím účinkem je závrať. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem

Edarbi je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Edarbi nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce, přičemž v průběhu

prvních tří měsíců těhotenství se jeho užívání také nedoporučuje. Přípravek Edarbi dále nesmějí

v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (léky, které se rovněž používají k léčbě esenciální hypertenze)

užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin. Úplný

seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Edarbi

EMA/607910/2013

Page 3/3

Na základě čeho byl přípravek Edarbi schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Edarbi patří do zavedené třídy léčivých přípravků pro léčbu

hypertenze a jeho rizika jsou podobná jako v případě jiných léčivých přípravků z této třídy. Výbor

rozhodl, že přínosy přípravku Edarbi u pacientů s esenciální hypertenzí převyšují jeho rizika, a proto

doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Edarbi?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Edarbi byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Edarbi zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci

a pacienti.

Další informace o přípravku Edarbi

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Edarbi platné v celé Evropské unii dne

7. prosince 2011.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Edarbi je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem Edarbi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2013.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace