Edarbi

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Azilsartan medoxomil
Dostupné s:
Takeda Pharma A/S
ATC kód:
C09CA09
INN (Mezinárodní Name):
azilsartan medoxomil
Terapeutické skupiny:
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Terapeutické oblasti:
Hypertenze
Terapeutické indikace:
Přípravek Edarbi je určen k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Přehled produktů:
Revision: 9
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002293
Datum autorizace:
2011-12-07
EMEA kód:
EMEA/H/C/002293

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 10-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 10-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 10-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 10-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 10-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 10-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 10-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 10-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 10-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 10-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 10-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 10-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 10-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 10-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 10-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 10-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 10-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 10-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 10-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 10-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 10-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 10-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 10-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 10-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 10-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 10-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 10-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 10-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 10-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 10-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 10-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 10-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 10-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 10-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 10-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 10-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 10-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 10-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 10-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 10-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 10-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 10-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 13-07-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 10-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 10-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 10-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 10-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 10-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 10-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 13-07-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Edarbi 20 mg tablety

Edarbi 40 mg tablety

Edarbi 80 mg tablety

azilsartanum medoxomilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Edarbi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Edarbi užívat

Jak se přípravek Edarbi užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Edarbi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Edarbi a k čemu se používá

Přípravek Edarbi obsahuje léčivou látku zvanou azilsartan-medoxomil a patří do třídy léků nazvaných

antagonisté receptorů pro angiotenzin II. Angiotenzin II je látka, která je přirozeně přítomná v těle a

způsobuje, že se vám stahují cévy, čímž se vám zvyšuje krevní tlak. Přípravek Edarbi tento účinek

blokuje, takže se cévy uvolňují, což napomáhá snižovat krevní tlak.

Tento léčivý přípravek je určen k léčbě vysokého krevního tlaku (tzv. esenciální hypertenze), u

dospělých pacientů (starších než 18 let).

Snížení vašeho krevního tlaku se dostaví během dvou týdnů od počátku léčby, plný účinek se dostaví

do 4 týdnů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Edarbi užívat

Neužívejte přípravek Edarbi

jestliže jste

alergický(á)

na azilsartan-medoxomil nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste

více než 3 měsíce těhotná.

(Také je lepší vyhnout se tomuto přípravku v časném

těhotenství – viz bod těhotenství).

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím

aliskiren

U pozornění a opatření

Před užitím přípravku Edarbi se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte onemocnění ledvin

jestliže jste na dialýze nebo jste v nedávné době podstoupil(a) transplantaci ledvin

jestliže máte závažné onemocnění jater

jestliže máte srdeční obtíže (včetně srdečního selhání nebo nedávného infarktu myokardu)

jestliže jste někdy měl(a) mrtvici

jestliže máte nízký krevní tlak nebo pociťujete závratě nebo se cítíte jako omámený(á)

jestliže zvracíte, v nedávné době jste silně zvracel(a) nebo trpíte průjmy

jestliže máte zvýšenou hladinu draslíku v krvi (patrnou z krevních testů)

jestliže máte onemocnění nadledvin, tzv. primárním hyperaldosteronismem

jestliže jste byl(a) informován(a), že máte v srdci zúžené chlopně (tzv. stenózu aortální nebo

mitrální chlopně) nebo že máte abnormálně zvětšenou tloušťku srdečního svalu (tzv.

obstruktivní hypertrofickou kardiomyopatii).

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte

problémy s ledvinami související s diabetem.

aliskiren

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Edarbi,“

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět). Podávání

přípravku Edarbi se nedoporučuje v časném těhotenství a NESMÍ se užívat, jestliže jste těhotná déle

než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz

bod Těhotenství a kojení).

Přípravek Edarbi může být méně účinný při snižování krevního tlaku u černošských pacientů.

Děti a dospívající

Ohledně užívání přípravku Edarbi u dětí a dospívajících do 18 let je k dispozici jen omezené množství

údajů; proto se dětem a dospívajícím tento přípravek nemá podávat.

Další léčivé přípravky a přípravek Edarbi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Edarbi může mít vliv na účinek dalších léků a stejně tak některé léky mohou mít vliv na

přípravek Edarbi.

Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte některé z těchto léků:

lithium (lék užívaný při psychických obtížích)

nesteroidní protizánětlivé léky (angl. zkratka NSAID), jako je ibuprofen, diklofenak nebo

celekoxib (léky proti bolesti a zánětu)

kyselina acetylsalicylová v množství větším než 3 g za den (lék proti bolesti a zánětu)

léky zvyšující množství draslíku v krvi; sem patří draslíkové doplňky, draslík šetřící přípravky

(některé močopudné tablety) nebo náhrady soli obsahující draslík

heparin (lék na ředění krve)

diuretika (močopudné tablety)

Aliskiren nebo jiné léky snižující Váš krevní tlak ((inhibitiry angiotenzin konvertujícího

enzymu nebo blokátory angiotenzin II receptoru, např. enalapril, lisinopril, ramipril nebo

valsartan, telmisartan, irbesartan).

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "

NEUŽÍVEJTE Edarbi," a

"Upozornění a opatření").

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Sdělte ihned svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět). Lékař Vám

obvykle poradí přestat užívat tento přípravek dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste

těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Edarbi.

Edarbi se nedoporučuje v časném těhotenství a NESMÍ se užívat, jestliže jste těhotná déle než

3 měsíce, protože může při užívání v období po třetím měsící těhotenství způsobit závažné poškození

dítěte.

Kojení

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem. Edarbi se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám

zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo

předčasně narozených dětí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek Edarbi měl vliv na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu

strojů. Přesto se někteří lidé mohou při užívání tohoto přípravku cítit unavení nebo pociťovat závratě,

a pokud tomu tak bude u vás, dopravní prostředky neřiďte, ani stroje neobsluhujte.

Edarbi obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Edarbi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem. Je důležité, abyste přípravek Edarbi užíval(a) každý den ve stejnou

dobu.

Přípravek Edarbi se užívá ústy. Tabletu vždy zapijte velkým množstvím vody.

Nezáleží na tom, jestli tento přípravek užijete s jídlem nebo bez jídla.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Edarbi 20 mg tablety

Edarbi 40 mg tablety

Edarbi 80 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Edarbi 20 mg tablety

Jedna tableta obsahuje azilsartanum medoxomilum 20 mg (ve formě azilsartanum medoxomilum

kalicum).

Edarbi 40 mg tablety

Jedna tableta obsahuje azilsartanum medoxomilum 40 mg (ve formě azilsartanum medoxomilum

kalicum).

Edarbi 80 mg tablety

Jedna tableta obsahuje azilsartanum medoxomilum 80 mg (ve formě azilsartanum medoxomilum

kalicum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Edarbi 20 mg tablety

Bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 6,0 mm s vyraženým „ASL“ na jedné straně a „20“ na

druhé straně.

Edarbi 40 mg tablety

Bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 7,6 mm s vyraženým „ASL“ na jedné straně a „40“ na

druhé straně.

Edarbi 80 mg tablety

Bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 9,6 mm s vyraženým „ASL“ na jedné straně a „80“ na

druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Edarbi je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená počáteční dávka je 40 mg jednou denně. U pacientů, u nichž tato dávka krevní tlak

dostatečně nesnižuje, je možno dávkování zvýšit až na maximální dávku 80 mg jednou denně.

Téměř maximální účinek léčiva na krevní tlak je zřejmý po 2 týdnech, maximálního účinku se

dosahuje po 4 týdnech.

Pokud samostatně podávaný léčivý přípravek Edarbi krevní tlak dostatečně nesnižuje, je možno

dosáhnout dalšího poklesu krevního tlaku současným podáváním dalších antihypertenzních léčivých

přípravků, včetně diuretik (například chlortalidonu nebo hydrochlorthiazidu) a blokátorů vápníkových

kanálů (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).

Zvláštní populace

Starší osoby (od 65 let výše)

Počáteční dávku přípravku Edarbi není třeba u starších pacientů upravovat (viz bod 5.2); přesto u

pacientů vysokého věku (≥ 75 let), u nichž hrozí nebezpečí hypotenze, lze zvážit počáteční dávku

20 mg.

Porucha funkce ledvin

Opatrnost je třeba u pacientů s hypertenzí s těžkou poruchou funkce ledvin a v konečném stádiu

onemocnění ledvin, protože neexistují žádné zkušenosti s užíváním Edarbi u těchto pacientů (viz

body 4.4 a 5.2). Hemodialýzou se azilsartan z tělního oběhu neodstraňuje.

U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávky upravovat.

Porucha funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebylo použití přípravku Edarbi studováno, a proto se u

pacientů této skupiny nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).

Protože existují pouze omezené zkušenosti s použitím přípravku Edarbi u pacientů s mírnou až

středně těžkou poruchou funkce jater, doporučuje se pečlivé sledování a jako počáteční dávku je třeba

zvážit 20 mg (viz bod 5.2).

Deplece intravaskulárního objemu

U pacientů s možnou deplecí intravaskulárního objemu nebo deplecí solí (například u pacientů, kteří

trpí zvracením či průjmy nebo užívají vysoké dávky diuretik), je třeba léčbu přípravkem Edarbi

zahájit za pečlivého lékařského dohledu a zvážit počáteční dávku 20 mg (viz bod 4.4).

Černošská populace

U černošské populace není třeba dávku upravovat, i když je u této populace zjišťován nižší pokles

krevního tlaku než u nečernošské populace (viz bod 5.1). To platí obecně u všech antagonistů

receptorů pro angiotenzin II (AT

) a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu. Proto může být

u černošských pacientů častěji zapotřebí vzestupná titrace přípravku Edarbi a doprovodná léčba.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Edarbi u dětí adospívajících ve věku od 0 do < 18 let nebyla dosud

stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Edarbi je určen k perorálnímu podání a může se užívat s jídlem nebo bez něj (viz bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

- Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

- Současné užívání Edarbi s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s

diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (viz body 4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Aktivovaný systém renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

U pacientů, jejichž vaskulární tonus a renální funkce závisí zejména na aktivitě RAAS (například při

městnavém srdečním selhání, težké poruše funkce ledvin nebo stenóze renální tepny), bývá léčba

přípravky, jež mají na tento systém vliv (jako jsou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu

(ACE) a antagonisté receptorů pro angiotenzin II), provázena akutní hypotenzí, azotémií, oligurií nebo

– zřídka – akutním selháním ledvin. V případě přípravku Edarbi nelze možnost podobných účinků

vyloučit.

Opatrnost je třeba u pacientů s hypertenzí s těžkou poruchou funkce ledvin, městnavým srdečním

selháním nebo stenózou renální tepny, protože neexistují žádné zkušenosti s podáváním přípravku

Edarbi u těchto pacientů (viz body 4.2 a 5.2).

Nadměrný pokles krevního tlaku může u pacientů s ischemickou kardiomyopatií nebo ischemickým

cerebrovaskulárním onemocněním vyvolat infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.

Duální blokáda RAAS

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů

pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s

diabetickou nefropatií.

Transplantace ledvin

V současnosti nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Edarbi u pacientů, kteří v poslední

době podstoupili transplantaci ledvin.

Poucha funkce jater

Přípravek Edarbi nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater studován, a proto se jeho podávání

u pacientů této skupiny nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).

Hypotenze u pacientů s deplecí objemu a/ nebo solí

U pacientů s výraznou deplecí objemu a/nebo deplecí solí (například pacienti trpící zvracením či

průjmy nebo užívající vysoké dávky diuretik) se může po zahájení léčby přípravkem Edarbi projevit

symptomatická hypotenze. Hypovolemii je třeba před podáváním přípravku Edarbi korigovat nebo je

třeba léčbu zahájit za pečlivého lékařského dohledu a je třeba zvážit počáteční dávku 20 mg.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/607910/2013

EMEA/H/C/002293

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Edarbi

azilsartanum medoxomilum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Edarbi. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Edarbi.

Co je Edarbi?

Edarbi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku azilsartan medoxomil. Je k dispozici ve formě

tablet (20, 40 a 80 mg).

K čemu se přípravek Edarbi používá?

Přípravek Edarbi se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem). Výraz

„esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Edarbi používá?

Přípravek Edarbi se užívá ústy a obvyklá doporučená dávka je 40 mg jednou denně. Pokud nedojde

k dostatečné úpravě krevního tlaku, lze dávku zvýšit na 80 mg nebo přidat jiný lék k léčbě hypertenze,

např. chlortalidon nebo hydrochlorothiazid.

Jak přípravek Edarbi působí?

Léčivá látka v přípravku Edarbi, azilsartan medoxomil, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což

znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II. Angiotensin II je účinný

vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za

běžných okolností váže, azilsartan medoxomil zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření

Edarbi

EMA/607910/2013

Page 2/3

krevních cév. To vede ke snížení krevního tlaku na obvyklé hodnoty a následnému zmírnění rizik

souvisejících s vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.

Jak byl přípravek Edarbi zkoumán?

Přípravek Edarbi byl zkoumán v osmi hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 6 000

pacientů s esenciální hypertenzí.

Pět studií zkoumalo účinky přípravku Edarbi podávaného samostatně a porovnávalo je s účinky placeba

(léčby neúčinným přípravkem) nebo jiných antihypertenziv (léků na vysoký krevní tlak) – ramiprilu,

valsartanu a olmesartan medoxomilu. Pacienti zařazení do těchto studií trpěli mírnou až středně

závažnou hypertenzí.

Tři studie zkoumaly účinky přípravku Edarbi podávaného v kombinaci s jinými antihypertenzivy

(chlortalidonem, amlodipinem a hydrochlorothiazidem). Pacienti zařazení do studií hodnotících

přípravek Edarbi v kombinaci s jinými léky trpěli středně závažnou až závažnou hypertenzí.

Studie trvaly 6 až 56 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti byla změna systolického krevního tlaku

(krevního tlaku při stažení srdce).

Jaký přínos přípravku Edarbi byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Edarbi podávaný samostatně byl účinnější než placebo. Ve dvou studiích, které zkoumaly

přípravek Edarbi podávaný samostatně a porovnávaly jej s placebem, došlo u pacientů po 6 týdnech

k průměrnému poklesu systolického krevního tlaku přibližně o 13,5 mmHg při podávání přípravku

Edarbi v dávce 40 mg a k poklesu přibližně o 14,5 mmHg při jeho podávání v dávce 80 mg.

V porovnání s tím došlo u pacientů užívajících placebo k poklesu systolického krevního tlaku

o 0,3 až 1,4 mmHg.

Při porovnávání samostatně podávaného přípravku Edarbi s dalšími léky bylo zjištěno, že přípravek

Edarbi v dávce 80 mg byl v rámci snižování krevního tlaku účinnější než nejvyšší schválená dávka

valsartanu (320 mg) a olmesartan medoxomilu (40 mg). Přípravek Edarbi v dávkách 40 a 80 mg byl

rovněž účinnější než ramipril (10 mg).

Studie dále prokázaly, že přípravek Edarbi podávaný v kombinaci s dalšími léky dokáže zajistit

dodatečný pokles krevního tlaku v porovnání s poklesem způsobeným těmito léky, pokud jsou užívány

bez přípravku Edarbi.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Edarbi?

Nežádoucí účinky přípravku Edarbi jsou obvykle mírné nebo středně závažné, přičemž nejčastějším

nežádoucím účinkem je závrať. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem

Edarbi je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Edarbi nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce, přičemž v průběhu

prvních tří měsíců těhotenství se jeho užívání také nedoporučuje. Přípravek Edarbi dále nesmějí

v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (léky, které se rovněž používají k léčbě esenciální hypertenze)

užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin. Úplný

seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Edarbi

EMA/607910/2013

Page 3/3

Na základě čeho byl přípravek Edarbi schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Edarbi patří do zavedené třídy léčivých přípravků pro léčbu

hypertenze a jeho rizika jsou podobná jako v případě jiných léčivých přípravků z této třídy. Výbor

rozhodl, že přínosy přípravku Edarbi u pacientů s esenciální hypertenzí převyšují jeho rizika, a proto

doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Edarbi?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Edarbi byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Edarbi zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci

a pacienti.

Další informace o přípravku Edarbi

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Edarbi platné v celé Evropské unii dne

7. prosince 2011.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Edarbi je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další

informace o léčbě přípravkem Edarbi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2013.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace