Deferiprone Lipomed

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Deferiprons

Dostupné z:

Lipomed GmbH

ATC kód:

V03AC02

INN (Medzinárodný Name):

deferiprone

Terapeutické skupiny:

Visi pārējie terapeitiskie produkti

Terapeutické oblasti:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Terapeutické indikácie:

Deferiprone Lipomed monotherapy ir indicēts, lai ārstētu dzelzs pārslodzi pacientiem ar thalassaemia galvenais, kad strāva helātu terapija ir kontrindicēta vai nepietiekama. Deferiprone Lipomed kombinācijā ar citu chelator ir indicēts pacientiem ar thalassaemia galvenais, kad monotherapy ar kādu dzelzs chelator nav spēkā, vai kad profilaksei vai ārstēšanai, dzīvībai bīstamas sekas no dzelzs pārslodzi attaisno ātru vai intensīvas korekcija.

Prehľad produktov:

Revision: 7

Stav Autorizácia:

Autorizēts

Dátum Autorizácia:

2018-09-19

Príbalový leták

23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG APVALKOTĀS TABLETES
deferiprone
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4
. punktu.

Salokāmajā kastē ir pievienota pacienta kartīte. Šī kartīte
Jums ir jāaizpilda, rūpīgi jāizlasa un
jānēsā līdzi. Iedodiet šo kartīti savam ārstam, ja Jums rodas
infekcijas pazīmes, tādas kā drudzis,
sāpīgs kakls vai gripai līdzīgi simptomi.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Deferiprone Lipomed un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Deferiprone Lipomed lietošanas
3.
Kā lietot Deferiprone Lipomed
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Deferiprone Lipomed
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DEFERIPRONE LIPOMED UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Deferiprone Lipomed aktīvā viela ir deferiprons. Deferiprone Lipo
med ir dzelzs helātu veidotājs –
zāļu veids, kas izvada no ķermeņa lieko dzelzi.
Deferiprone Lipomed tiek lietotas, lai ārstētu pārmērīgu dzelzs
daudzumu, ko izraisa biežas asins
pārliešanas talasēmijas (
_t_
_halassaemia_
_major_
)
pacientiem, ja pašreizējā helātu veidošanas terapija ir
kontrindicēta vai nav atbilstoša.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DEFERIPRONE LIPOMED LIETOŠANAS
NELIETOJIET DEFERIPRONE LIPOMED ŠĀDOS GADĪJUMOS

ja Jums ir alerģija pret deferipronu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jums agrāk ir bijušas at

Súhrn charakteristických

1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Deferiprone Lipomed 500 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 500 mg deferiprona (deferiprone).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas vai gandrīz baltas ovālas apvalkotās tabletes ar spīdīgu
virsmu. Tablete ir
8,2 mm x 17,2 mm x 6,7 mm liela un ar dalījuma līniju. Tableti var
sadalīt vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Deferiprone Lipomed monoterapija ir paredzēta
_thalassaemia_
_major_
pacientiem ar dzelzs pārslodzi, ja
pašreizējā helātus veidojoša terapija ir kontrindicēta vai nav
atbilstoša.
Deferiprone Lipomed kombinācijā ar citu helātu veidotāju (skatīt
4.4. apakšpunktu) ir paredzēta
_thalassaemia_
_major_
pacientiem, ja monoterapija ar jeb
kuru dzelzs helātu veidotāju nav efektīva vai ja
dzelzs pārslodze rada briesmas dzīvībai (galvenokārt sirds
funkciju pārslodze) un ir nepieciešama ātra
vai intensīva korekcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar deferipronu jāuzsāk un jāturpina ārstam, kuram ir
pieredze talasēmijas slimnieku
ārstēšanā.
Devas
Deferipronu parasti ordinē 25 mg devā uz 1 kilogramu (25 mg/kg)
ķermeņa masas, iekšķīgi, trīs reizes
dienā, tādējādi dienas kopējā deva ir 75 mg/kg ķermeņa masas.
Devu uz ķermeņa masas kilogramu
aprēķina līdz tuvākai pustabletei. Tālāk skatiet tabulas ar
ieteicamajām devām, ķermeņa svaram
pieaugot ik pa 10 kg.
Lai sasniegtu aptuveni 75 mg dienas devu uz ķermeņa masas kilogramu,
izmantojiet sekojošo tabulu,
kurā norādīts nepieciešamais tablešu skaitu atkarībā no
pacienta ķermeņa masas. Tabulās norādītas
ieteicamās devas, ķermeņa masai pieaugot ik pa 10 kg.
3
_DEVU TABULA 500 MG DEFERIPRONE LIPOMED APVALKOTĀM TABLETĒM _
ĶERMEŅA MASA
(KG)
KOPĒJĀ DIENAS DEVA
(MG)
DEVA
(MG, TRĪS REIZES DIENĀ)
TABLEŠU SKAITS
(TRĪS REIZES