Krajina: Európska únia
Jazyk: fínčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
elävä ei-patogeeninen Escherichia coli O8: K87
Prevtec Microbia GmbH
QI09AE03
Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)
siat
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig
Aktiivinen immunisointi sikoja vastaan enterotoksigeeninen F4-positiivista Escherichia coli, jotta voidaan vähentää esiintyvyys on kohtalainen tai vaikea post-vieroituksen Escherichia coli-bakteerin aiheuttama ripuli (PWD) sioilla;vähentää asuttaminen sykkyräsuoli ja fekaaliset irtoaminen enterotoksigeeninen F4-positiivista Escherichia coli-tartunnan saaneiden sikojen.
Revision: 2
peruutettu
2015-03-16
B. PAKKAUSSELOSTE PAKKAUSSELOSTE: Coliprotec F4 kuiva-aine, kylmäkuivattu, oraalisuspensiota varten, sioille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 München SAKSA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: CZ Veterinaria S.A. Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ESPANJA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Coliprotec F4 kuiva-aine, kylmäkuivattu, oraalisuspensiota varten, sioille 3. VAIKUTTAVAT AINEET JA MUUT AINEET Yksi rokoteannos sisältää: Eläviä ei-patogeenisia _Escherichia coli_ -bakteereja, kanta O8:K87 (F4ac) 1 ..............1,3 x 10 8 – 9,0 x 10 8 CFU 2 /annos 1 ei heikennetty 2 CFU = pesäkettä muodostava yksikkö Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine. 4. KÄYTTÖAIHE(ET) Sikojen aktiiviseen immunisointiin enterotoksigeenista F4-positiivista _Escherichia coli_ -bakteeria vastaan - sikojen keskivaikean tai vaikean vieroituksenjälkeisen _Escherichia coli _-ripulin esiintymisen vähentämiseksi - enterotoksigeenisen F4-positiivisen _Escherichia coli_ -bakteerin suolistokolonisaation ja ulosteiden kautta erittymisen vähentämiseksi tartunnan saaneilla sioilla. Immuniteetin muodostuminen: 7 päivää rokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto: 21 päivää rokotuksen jälkeen. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Tutkimuksissa havaittiin_ väliaikaista _painonnousun hidastumista ensimmäisen viikon aikana rokotuksen jälkeen. Tutkimuksissa havaittiin väristyksiä hyvin yleisesti rokotuksen jälkeen. Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yk Prečítajte si celý dokument
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Coliprotec F4 kuiva-aine, kylmäkuivattu, oraalisuspensiota varten, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi rokoteannos sisältää: Eläviä ei-patogeenisia _Escherichia coli_ -bakteereja, kanta O8:K87 1 (F4ac)..............1,3x10 8 – 9,0x10 8 CFU 2 /annos 1 ei heikennetty 2 CFU = pesäkettä muodostava yksikkö Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine oraalisuspensiota varten. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Sika 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Sikojen aktiiviseen immunisointiin enterotoksigeenista F4-positiivista _Escherichia coli_ -bakteeria vastaan 18 vuorokauden iästä alkaen - sikojen keskivaikean tai vaikean vieroituksenjälkeisen _Escherichia coli _-ripulin esiintymisen vähentämiseksi - enterotoksigeenisen F4-positiivisen _Escherichia coli _-bakteerin suolistokolonisaation ja ulosteiden kautta erittymisen vähentämiseksi tartunnan saaneilla sioilla. Immuniteetin muodostuminen: 7 päivää rokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto: 21 päivää rokotuksen jälkeen. 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Immunosuppressiivista hoitoa saavia eläimiä ei saa rokottaa. _Escherichia coli_ -bakteeriin tehoavaa bakteerilääkitystä saavia eläimiä ei saa rokottaa. Vain terveitä eläimiä saa rokottaa. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Noudata tavallisia aseptisia varotoimenpiteitä kaikissa annostelumenettelyissä. Rokotekantaa voi erittyä rokotetuista porsaista vähintään 14 päivää rokotuksen jälkeen. Rokotekanta leviää nopeasti muihin sikoihin, jotka ovat kosketuksissa rokotettuihin sikoihin. Myös rokotettujen sikojen kanssa kosketuksissa oleville rokottamattomille sioille muodostuu rokotesuoja, ja ne erittävät rokotekantaa rokotettujen sikojen tavoin. Tänä aikana on vältettävä sitä, että rokotetut siat pääsevät kosketukseen Prečítajte si celý dokument