Coliprotec F4
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-01-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-01-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-03-2015
Ingredjent attiv:
elävä ei-patogeeninen Escherichia coli O8: K87
Disponibbli minn:
Prevtec Microbia GmbH
Kodiċi ATC:
QI09AE03
INN (Isem Internazzjonali):
Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)
Grupp terapewtiku:
siat
Żona terapewtika:
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktiivinen immunisointi sikoja vastaan enterotoksigeeninen F4-positiivista Escherichia coli, jotta voidaan vähentää esiintyvyys on kohtalainen tai vaikea post-vieroituksen Escherichia coli-bakteerin aiheuttama ripuli (PWD) sioilla;vähentää asuttaminen sykkyräsuoli ja fekaaliset irtoaminen enterotoksigeeninen F4-positiivista Escherichia coli-tartunnan saaneiden sikojen.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-03-16
Fuljett ta 'informazzjoni
B.
PAKKAUSSELOSTE
PAKKAUSSELOSTE:
Coliprotec F4
kuiva-aine, kylmäkuivattu, oraalisuspensiota varten, sioille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Prevtec Microbia GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 München
SAKSA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
CZ Veterinaria S.A.
Poligono La Relva, Torneiros s/n
36410 Porriño (Pontevedra)
ESPANJA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Coliprotec F4 kuiva-aine, kylmäkuivattu, oraalisuspensiota varten,
sioille
3.
VAIKUTTAVAT AINEET JA MUUT AINEET
Yksi rokoteannos sisältää:
Eläviä ei-patogeenisia _Escherichia coli_ -bakteereja, kanta O8:K87
(F4ac)
1
..............1,3 x 10
8
–
9,0 x 10
8
CFU
2
/annos
1
ei heikennetty
2
CFU = pesäkettä muodostava yksikkö
Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine.
4.
KÄYTTÖAIHE(ET)
Sikojen aktiiviseen immunisointiin enterotoksigeenista F4-positiivista
_Escherichia coli_ -bakteeria
vastaan
-
sikojen keskivaikean tai vaikean vieroituksenjälkeisen _Escherichia
coli _-ripulin esiintymisen
vähentämiseksi
-
enterotoksigeenisen F4-positiivisen _Escherichia coli_ -bakteerin
suolistokolonisaation ja
ulosteiden kautta erittymisen vähentämiseksi tartunnan saaneilla
sioilla.
Immuniteetin muodostuminen: 7 päivää rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto: 21 päivää rokotuksen jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Tutkimuksissa havaittiin_ väliaikaista _painonnousun hidastumista
ensimmäisen viikon aikana
rokotuksen jälkeen. Tutkimuksissa havaittiin väristyksiä hyvin
yleisesti rokotuksen jälkeen.
Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti:
-
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
-
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
-
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua
eläintä)
-
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)
-
hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien
yk
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Coliprotec F4 kuiva-aine, kylmäkuivattu, oraalisuspensiota varten,
sioille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi rokoteannos sisältää:
Eläviä ei-patogeenisia _Escherichia coli_ -bakteereja, kanta O8:K87
1
(F4ac)..............1,3x10
8
– 9,0x10
8
CFU
2
/annos
1
ei heikennetty
2
CFU = pesäkettä muodostava yksikkö
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine
oraalisuspensiota varten.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Sika
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Sikojen aktiiviseen immunisointiin enterotoksigeenista F4-positiivista
_Escherichia coli_ -bakteeria
vastaan 18 vuorokauden iästä alkaen
-
sikojen keskivaikean tai vaikean vieroituksenjälkeisen _Escherichia
coli _-ripulin esiintymisen
vähentämiseksi
-
enterotoksigeenisen F4-positiivisen _Escherichia coli _-bakteerin
suolistokolonisaation ja
ulosteiden kautta erittymisen vähentämiseksi tartunnan saaneilla
sioilla.
Immuniteetin muodostuminen: 7 päivää rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto: 21 päivää rokotuksen jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Immunosuppressiivista hoitoa saavia eläimiä ei saa rokottaa.
_Escherichia coli_ -bakteeriin tehoavaa bakteerilääkitystä saavia
eläimiä ei saa rokottaa.
Vain terveitä eläimiä saa rokottaa.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Noudata tavallisia aseptisia varotoimenpiteitä kaikissa
annostelumenettelyissä.
Rokotekantaa voi erittyä rokotetuista porsaista vähintään 14
päivää rokotuksen jälkeen. Rokotekanta
leviää nopeasti muihin sikoihin, jotka ovat kosketuksissa
rokotettuihin sikoihin. Myös rokotettujen
sikojen kanssa kosketuksissa oleville rokottamattomille sioille
muodostuu rokotesuoja, ja ne erittävät
rokotekantaa rokotettujen sikojen tavoin. Tänä aikana on
vältettävä sitä, että rokotetut siat pääsevät
kosketukseen
Aqra d-dokument sħiħ
