Krajina: Európska únia
Jazyk: rumunčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
QN05CM18
dexmedetomidine
Cats; Dogs
Psycholeptics, Hipnotice și sedative
Procedurile și examinările non-invazive, ușor și moderat dureroase, care necesită reținere, sedare și analgezie la câini și pisici. Sedarea profundă și analgezia la câini în cazul administrării concomitente cu butorfanol pentru procedurile chirurgicale medicale și minore. Premedicația la câini și pisici înainte de inducerea și întreținerea anesteziei generale.
Revision: 4
Autorizat
2016-12-13
29 B. PROSPECT 30 PROSPECT Cepedex 0,1 mg/mL soluție injectabilă pentru câini și pisici 1. NUMELE Ș I ADRESA DE ȚINĂTORULUI AUTORIZAȚ IEI DE COMERCIALIZARE Ș I A DE ȚINĂTORULUI AUTORIZAȚ IEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriilor de produs: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Germania 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Cepedex 0,1 mg/mL soluție injectabilă pentru câini și pisici hidroclorură de dexmedetomidină 3. DECLARAREA SUBSTAN Ț EI (SUBSTAN Ț ELOR) ACTIVE Ș I A ALTOR INGREDIENTE 1 mL conține: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: Hidroclorură de dexmedetomidină 0,1 mg (echivalentul a 0,08 mg de dexmedetomidină) EXCIPIEN Ț I: Parahidroxibenzoat de metil (E 218) 2,0 mg Parahidroxibenzoat de propil 0,2 mg Soluție limpede, incoloră, injectabilă. 4. INDICA Ț II Proceduri și examinări neinvazive, moderat sau ușor dureroase, care necesită imobilizare, sedare și analgezie la câini și pisici. Sedare profundă și analgezie la câini, cu administrare concomitentă de butorfanol pentru proceduri medicale și chirurgicale minore. Premedicație la câini și pisici înainte de inducerea și menținerea anesteziei generale. 5. CONTRAINDICA Ț II Nu se utilizează la animale cu disfuncții cardiovasculare. Nu se utilizează la animale cu maladii sistemice grave sau la animalele muribunde. Nu se utilizează în cazuri de hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. 31 6. REAC Ț II ADVERSE Datorită activității sale α 2 -adrenergice, dexmedetomidina provoacă scăderea ritmului cardiac și a temperaturii corpului. La anumiți câini sau pisici poate surveni o reducere a ritmului respirator. S-au raportat cazuri rare de edem pulmonar. Tensiunea arterială va crește inițial, apoi va scădea la normal sau sub normal. Din cauza vasoconstricției periferice și a desaturării veno Prečítajte si celý dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Cepedex 0,1 mg/mL soluție injectabilă pentru câini și pisici 2. COMPOZI ȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 mL conține: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: Hidroclorură de dexmedetomidină 0,1 mg (echivalentul a 0,08 mg de dexmedetomidină) EXCIPIENȚI: Parahidroxibenzoat de metil (E 218) 2,0 mg Parahidroxibenzoat de propil 0,2 mg Pentru lista tuturor excipienților, vezi secțiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă Soluție limpede, incoloră. 4. PARTICULARITĂȚ I CLINICE 4.1 SPECII ȚINTĂ Câini și pisici. 4.2 INDICA Ț II PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ Proceduri și examinări neinvazive, moderat sau ușor dureroase, care necesită imobilizare, sedare și analgezie la câini și pisici. Sedare profundă și analgezie la câini, cu administrare concomitentă de butorfanol pentru proceduri medicale și chirurgicale minore. Premedicație la câini și pisici înainte de inducerea și menținerea anesteziei generale. _ _ 4.3 CONTRAINDICA Ț II Nu se utilizează la animale cu disfuncții cardiovasculare. Nu se utilizează la animale cu maladii sistemice grave sau la animalele muribunde. Nu se utilizează în cazuri de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. 4.4 ATEN ȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ Administrarea dexmedetomidinei la cățeii mai mici de 16 săptămâni și pisicile mai mici de 12 săptămâni nu a fost studiată. 3 4.5 PRECAU Ț II SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauții speciale pentru utilizare la animale Animalele sub tratament trebuie ținute la căldură și la o temperatură constantă, atât în timpul procedurii cât și în timpul recuperării. Nu se recomandă administrarea hranei la animale începând cu 12 ore înainte de administrarea Cepedex. Poate fi administrată apa. _ _ După tratament, animalele nu trebuie hrănite sau adăpate înainte să fie capabile să înghită. Se poate produce opacitate corneană în Prečítajte si celý dokument