Krajina: Európska únia
Jazyk: portugalčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Inotuzumab ozogamicin
Pfizer Europe MA EEIG
L01FX
inotuzumab ozogamicin
Agentes antineoplásicos
Leucemia linfoblástica com células precursoras - linfoma
O Besponsa é indicado como monoterapia para o tratamento de adultos com leucemia linfoblástica aguda (ALL) precursora de células B CD22 positivas ou refratárias refratárias. Pacientes adultos com câncer de Filadélfia positivo (Ph +) recapitulados ou refratários do precursor de células B ALL devem ter um tratamento fracassado com pelo menos 1 inibidor de tirosina quinase (TKI).
Revision: 9
Autorizado
2017-06-28
32 B. FOLHETO INFORMATIVO 33 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR BESPONSA 1 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO inotuzumab ozogamicina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é BESPONSA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar BESPONSA 3. Como é administrado BESPONSA 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar BESPONSA 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É BESPONSA E PARA QUE É UTILIZADO A substância ativa de BESPONSA é o inotuzumab ozogamicina. Esta substância pertence a um grupo de medicamentos cujo alvo são as células cancerosas. Estes medicamentos são chamados agentes antineoplásicos. BESPONSA é utilizado para tratar adultos com leucemia linfoblástica aguda. A leucemia linfoblástica aguda é um cancro do sangue no qual o doente tem demasiados glóbulos brancos. BESPONSA destina-se ao tratamento de leucemia linfoblástica aguda para doentes adultos que tentaram anteriormente outros tratamentos que não resultaram. BESPONSA atua ligando-se às células com uma proteína chamada CD22. As células da leucemia linfoblástica têm esta proteína. Depois de se ligar às células da leucemia linfoblástica, o medicamento liberta uma substância nas células que interfere com o ADN das células e eventualmente elimina-as. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR BESPONSA NÃO UTILIZE BESPONSA SE tem alergia a inotuzumab ozogamicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). teve anteriormente doença venoclusiva grave Prečítajte si celý dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO BESPONSA 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de inotuzumab ozogamicina. Após reconstituição (ver secção 6.6), 1 ml de solução contém 0,25 mg de inotuzumab ozogamicina. Inotuzumab ozogamicina é um conjugado anticorpo-fármaco (ADC,_ antibody-drug conjugate_) composto por um anticorpo monoclonal recombinante humanizado do tipo IgG4 kappa dirigido contra o CD22 (produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante) ligado covalentemente à N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado). Pó compacto ou solto, branco a esbranquiçado, liofilizado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS BESPONSA é indicado como monoterapia para o tratamento de adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras recidivante ou refratária, CD22 positivo. Doentes adultos com LLA de células B precursoras recidivante ou refratária, positivo para cromossoma Filadélfia (Ph + ), após o insucesso da terapêutica com pelo menos 1 inibidor da tirosina cinase (ITC). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO BESPONSA deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência na utilização de terapêutica anticancerígena e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de reanimação. Ao considerar utilizar BESPONSA como tratamento para a LLA de células B recidivante ou refratária, antes de iniciar o tratamento é necessária uma positividade inicial do CD22 > 0% determinada por um ensaio validado e sensível (ver secção 5.1). Para os doentes com linfoblastos circulantes, recomenda-se a citorredução com uma associação de hidroxiureia, esteroides e/ou vincristina até à obtenção de uma contagem de bl Prečítajte si celý dokument