Besponsa

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Besponsa
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Besponsa
    Европейски съюз
  • Език:
  • португалски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Agentes antineoplásicos,
  • Терапевтична област:
  • Leucemia linfoblástica com células precursoras - linfoma
  • Терапевтични показания:
  • O Besponsa é indicado como monoterapia para o tratamento de adultos com leucemia linfoblástica aguda (ALL) precursora de células B CD22 positivas ou refratárias refratárias. Pacientes adultos com câncer de Filadélfia positivo (Ph +) recapitulados ou refratários do precursor de células B ALL devem ter um tratamento fracassado com pelo menos 1 inibidor de tirosina quinase (TKI).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004119
  • Дата Оторизация:
  • 27-06-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004119
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

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© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/269417/2017

EMEA/H/C/004119

Resumo do EPAR destinado ao público

Besponsa

inotuzumab ozogamicina

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Besponsa. O seu

objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua

autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer

conselhos práticos sobre a utilização do Besponsa.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Besponsa, os doentes devem ler o Folheto

Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Besponsa e para que é utilizado?

O Besponsa é um medicamento utilizado no tratamento de um tipo de cancro do sangue que afeta as

células B (um tipo de glóbulos brancos) chamado leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B

precursoras. O Besponsa é utilizado em monoterapia em adultos cujo cancro tenha regressado ou não

tenha respondido a um tratamento prévio.

O Besponsa apenas é utilizado em doentes com "LLA de células B precursoras CD22 positiva". Isto

significa que os doentes têm uma proteína específica (CD22) à superfície dos seus glóbulos brancos.

Nos doentes que têm um tipo de cromossoma conhecido como cromossoma Filadélfia, deverá ter sido

experimentado o tratamento com um medicamento para o cancro denominado inibidor da tirosina

cinase antes do tratamento com Besponsa.

Dado o número de doentes afetados por LLA de células B precursoras ser reduzido, a doença é

considerada rara, pelo que o Besponsa foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em

doenças raras) em 7 de junho de 2013.

O Besponsa contém a substância ativa inotuzumab ozogamicina.

Besponsa

EMA/269417/2017

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Como se utiliza o Besponsa?

O Besponsa é administrado na forma de uma perfusão (administração gota a gota) numa veia, com a

duração de, no mínimo, uma hora. A perfusão é administrada nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de

tratamento de 3 ou 4 semanas. O médico pode decidir interromper o tratamento ou reduzir a dose, no

caso de o doente desenvolver determinados efeitos secundários graves.

Os doentes que apresentem uma boa resposta ao Besponsa devem receber 2 ou 3 ciclos do

tratamento, depois dos quais podem receber um transplante de células estaminais para substituir a

sua medula óssea, o único tratamento curativo. Os doentes que apresentem uma boa resposta ao

tratamento, mas que não venham a receber um transplante de células estaminais, poderão receber um

máximo de 6 ciclos de tratamento. Nos doentes que não apresentem resposta, o tratamento com

Besponsa deve ser interrompido após 3 ciclos.

O Besponsa só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado sob a

supervisão de um médico com experiência na utilização de tratamentos para o cancro.

Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Besponsa?

A substância ativa do Besponsa, inotuzumab ozogamicina, é um anticorpo monoclonal (um tipo de

proteína) que foi ligado a uma pequena molécula, N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida. O

anticorpo monoclonal foi concebido para reconhecer e ligar-se ao CD22 existente nas células B

cancerosas. Uma vez ligado, o medicamento é absorvido pela célula, no interior da qual a

caliqueamicina se torna ativa e induz quebras no ADN celular, causando a morte da célula cancerosa.

Quais os benefícios demonstrados pelo Besponsa durante os estudos?

O Besponsa demonstrou uma eficácia superior à de outras quimioterapias (medicamentos para tratar o

cancro) num estudo principal que incluiu 326 adultos com LLA de células B precursoras CD22 positiva

que tinha regressado ou não tinha respondido a um tratamento anterior. O principal parâmetro de

eficácia foi a resposta ao tratamento. Considerou-se como resposta ao tratamento a ausência de

células B cancerosas no sangue e na medula óssea após o tratamento.

Uma análise dos primeiros 218 doentes tratados mostrou que, após um mínimo de 2 ciclos de

tratamento, 81% (88 de entre 109) dos doentes que receberam Besponsa responderam ao

tratamento, em comparação com 29% (32 de entre 109) dos doentes que receberam outra

quimioterapia. Os doentes com resposta ao tratamento puderam avançar para um transplante de

células estaminais.

Quais são os riscos associados ao Besponsa?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Besponsa (que podem afetar mais de 1 em cada

5 pessoas) são trombocitopenia (diminuição nas contagens de plaquetas), neutropenia e leucopenia

(diminuição nas contagens de glóbulos brancos), infeção, anemia (diminuição nas contagens de

glóbulos vermelhos), cansaço, hemorragias (sangramentos), febre, náuseas (enjoo), dores de cabeça,

neutropenia febril (diminuição nas contagens de glóbulos brancos associada a febre), dor abdominal

(dores de barriga), níveis aumentados das enzimas hepáticas denominadas transamínases e gama-

glutamiltransferase e hiperbilirrubinemia (níveis sanguíneos elevados de bilirrubina, um produto da

degradação dos glóbulos vermelhos).

Besponsa

EMA/269417/2017

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Os efeitos secundários mais graves são infeção, neutropenia febril, hemorragia, dor abdominal, febre,

cansaço e doença hepática venoclusiva/síndrome de obstrução sinusoidal (DVO/SOS, uma doença

grave do fígado).

O Besponsa não deve ser utilizado em doentes com DVO/SOS, que tenham tido DVO/SOS ou que

sofram de outras doenças graves do fígado.

Para a lista completa de efeitos secundários e restrições comunicados relativamente ao Besponsa,

consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Besponsa?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do

Besponsa são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

O CHMP considerou que, apesar dos recentes avanços no tratamento de LLA de células B precursoras,

as opções de tratamento para os doentes continuam a ser limitadas. O estudo principal demonstrou

que o Besponsa era mais eficaz na indução de uma resposta que outros medicamentos de

quimioterapia utilizados habitualmente, permitindo aos doentes receber um transplante de células

estaminais curativo.

No que se refere à segurança, os efeitos secundários associados ao Besponsa são semelhantes aos de

outros medicamentos de quimioterapia e podem, em geral, ser geridos através da redução da dose ou

da descontinuação do tratamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Besponsa?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz do Besponsa.

Outras informações sobre o Besponsa

O EPAR completo relativo ao Besponsa pode ser consultado no sítio Internet da Agência

em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais

informações sobre o tratamento com o Besponsa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR)

ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Besponsa pode ser

consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

BESPONSA 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão

inotuzumab ozogamicina

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de

nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.

Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é BESPONSA e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar BESPONSA

Como é administrado BESPONSA

Efeitos secundários possíveis

Como conservar BESPONSA

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é BESPONSA e para que é utilizado

A substância ativa de BESPONSA é o inotuzumab ozogamicina. Esta substância pertence a um grupo

de medicamentos cujo alvo são as células cancerosas. Estes medicamentos são chamados agentes

antineoplásicos.

BESPONSA é utilizado para tratar adultos com leucemia linfoblástica aguda. A leucemia linfoblástica

aguda é um cancro do sangue no qual o doente tem demasiados glóbulos brancos. BESPONSA

destina-se ao tratamento de leucemia linfoblástica aguda para doentes adultos que tentaram

anteriormente outros tratamentos que não resultaram.

BESPONSA atua ligando-se às células com uma proteína chamada CD22. As células da leucemia

linfoblástica têm esta proteína. Depois de se ligar às células da leucemia linfoblástica, o medicamento

liberta uma substância nas células que interfere com o ADN das células e eventualmente elimina-as.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar BESPONSA

Não utilize BESPONSA se:

tem alergia a inotuzumab ozogamicina ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

teve anteriormente doença venoclusiva grave (uma condição na qual os vasos sanguíneos do

fígado estão danificados ou bloqueados por coágulos de sangue) confirmada ou se tem

atualmente doença venoclusiva.

atualmente tem doença hepática grave, por ex., cirrose (uma condição na qual o fígado não

funciona corretamente devido a danos a longo prazo), hiperplasia regenerativa nodular (uma

condição com sinais e sintomas de hipertensão portal que pode ser causada pela utilização

crónica de medicamentos), hepatite ativa (uma doença caracterizada por inflamação do

fígado).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar BESPONSA se:

tem antecedentes de problemas ou doenças do fígado ou se tiver sinais e sintomas de uma

condição grave chamada doença hepática venoclusiva, uma condição na qual os vasos

sanguíneos do fígado ficam danificados e bloqueados por coágulos de sangue. A doença

venoclusiva pode ser fatal e está associada a um aumento rápido de peso, dor no lado superior

direito do abdómen (barriga), aumento do tamanho do fígado, acumulação de fluido causando

inchaço abdominal e análises ao sangue que mostram aumento da bilirrubina e/ou das enzimas

do fígado (o que pode resultar em amarelecimento da pele ou dos olhos). Esta condição pode

ocorrer durante o tratamento com BESPONSA ou após tratamento posterior com um

transplante de células estaminais. Um transplante de células estaminais é um procedimento

para transplantar células estaminais (células que se desenvolvem em novas células do sangue)

de outra pessoa para a sua corrente sanguínea. Este procedimento pode ser realizado se a sua

doença responder totalmente ao tratamento.

tem sinais ou sintomas de número baixo de umas células sanguíneas chamadas neutrófilos (por

vezes acompanhados de febre), glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, linfócitos ou de número

baixo de uns componentes do sangue chamados plaquetas; estes sinais e sintomas incluem o

desenvolvimento de infeções ou febre ou nódoas negras com facilidade ou ter hemorragias do

nariz frequentes.

tem sinais e sintomas de uma reação relacionada com a perfusão, tais como febre e arrepios ou

problemas respiratórios durante ou pouco tempo depois da perfusão de BESPONSA.

tem sinais e sintomas de síndrome de lise tumoral, que pode estar associada a sintomas do

estômago e intestinos (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia), do coração (por exemplo,

alterações do ritmo), dos rins (por exemplo, diminuição da quantidade de urina, sangue na

urina) e dos nervos e músculos (por exemplo, espasmos musculares, fraqueza muscular,

cãibras), durante ou pouco tempo depois da perfusão de BESPONSA.

tem antecedentes de, ou tendência para ter, prolongamento do intervalo QT (uma alteração na

atividade elétrica do coração que pode causar ritmos cardíacos irregulares graves), está a

tomar medicamentos que se sabe que prolongam o intervalo QT e/ou tem níveis de eletrólitos

(p. ex. cálcio, magnésio, potássio) anómalos.

tem as enzimas amilase ou lipase aumentadas, o que pode ser um sinal de problemas no

pâncreas ou fígado e vesícula biliar ou vias biliares.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se engravidar durante o período

de tratamento com BESPONSA e por um período até 8 meses após terminar o tratamento.

Durante o tratamento com BESPONSA, o seu médico irá pedir análises ao sangue em intervalos

regulares para monitorizar as suas contagens sanguíneas. Ver também a secção 4.

Durante o tratamento, especialmente nos primeiros dias após iniciar o tratamento, o seu número de

glóbulos brancos pode estar gravemente baixo (neutropenia) e pode ser acompanhado de febre

(neutropenia febril).

Durante o tratamento, especialmente durante os primeiros dias após iniciar o tratamento, pode ter as

enzimas hepáticas elevadas. Durante o tratamento com BESPONSA, o seu médico irá pedir análises

ao sangue em intervalos regulares para monitorizar as suas enzimas hepáticas.

O tratamento com BESPONSA pode prolongar o intervalo QT (uma alteração na atividade elétrica do

coração que pode causar ritmos cardíacos irregulares graves). O seu médico irá pedir um

eletrocardiograma (ECG) e análises ao sangue para determinar os níveis dos eletrólitos (por exemplo,

cálcio, magnésio, potássio) antes da primeira dose de BESPONSA e repetirá estas análises durante o

tratamento. Ver também a secção 4.

O seu médico irá também monitorizar o aparecimento de sinais e sintomas de síndrome de lise tumoral

após receber BESPONSA. Ver também a secção 4.

Crianças e adolescentes

BESPONSA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque

não existem dados disponíveis para esta população.

Outros medicamentos e BESPONSA

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a

tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos adquiridos sem receita médica e medicamentos

à base de plantas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Contraceção

Tem de evitar engravidar ou gerar um filho. As mulheres têm de utilizar uma contraceção eficaz

durante o tratamento e durante, pelo menos, 8 meses após a última dose do tratamento. Os homens têm

de utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento e durante, pelo menos, 5 meses após a última

dose do tratamento.

Gravidez

Os efeitos de BESPONSA nas mulheres grávidas são desconhecidos mas, baseado no seu mecanismo

de ação, BESPONSA poderá ser prejudicial para o feto. Não deve utilizar BESPONSA durante a

gravidez, a não ser que o seu médico considere que é o melhor medicamento para si.

Contacte o seu médico imediatamente se engravidar ou se a sua parceira engravidar durante o período

de tratamento com este medicamento.

Fertilidade

Antes do tratamento os homens e as mulheres devem procurar aconselhamento sobre preservação da

fertilidade.

Amamentação

Se necessita de tratamento com BESPONSA, tem de parar de amamentar durante o tratamento e

durante, pelo menos, 2 meses após o tratamento. Fale com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Caso sinta cansaço fora do normal (é um efeito secundário muito frequente de BESPONSA), não deve

conduzir ou utilizar máquinas.

3.

Como é administrado BESPONSA

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Como é administrado BESPONSA

O seu médico irá decidir qual a dose correta.

BESPONSA ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro, gota-a-gota numa veia

(perfusão intravenosa), durante 1 hora.

Cada dose é administrada semanalmente e cada ciclo de tratamento é composto por 3 doses.

Se responder ao tratamento e for receber um transplante de células estaminais (ver secção 2),

poderá receber 2 ciclos ou um máximo de 3 ciclos de tratamento.

Se responder ao tratamento mas não for receber um transplante de células estaminais (ver

secção 2), poderá receber um máximo de 6 ciclos de tratamento.

Se não responder ao medicamento nos 3 ciclos, o seu tratamento será parado.

O médico poderá modificar a sua dose, interromper ou parar completamente o tratamento com

BESPONSA se tiver determinados efeitos secundários.

O médico poderá reduzir a sua dose com base na sua resposta ao tratamento.

O seu médico irá pedir análises ao sangue durante o tratamento para verificar a existência de

efeitos secundários e avaliar a sua resposta ao tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

Medicamentos administrados antes do tratamento com BESPONSA

Antes do seu tratamento com BESPONSA, irá receber outros medicamentos (medicação prévia) para

ajudar a reduzir as reações à perfusão e outros possíveis efeitos secundários. Estes medicamentos

podem incluir corticosteroides (p. ex., dexametasona), antipiréticos (medicamentos para diminuir a

febre) e anti-histamínicos (medicamentos para diminuir as reações alérgicas).

Antes do seu tratamento com BESPONSA, podem ser-lhe administrados medicamentos e ser

hidratado para prevenir a ocorrência de síndrome de lise tumoral. A síndrome de lise tumoral está

associada a uma variedade de sintomas do estômago e intestinos (por exemplo, náuseas, vómitos,

diarreia), do coração (por exemplo, alterações do ritmo), dos rins (por exemplo, diminuição da

quantidade de urina, sangue na urina) e dos nervos e músculos (por exemplo, espasmos musculares,

fraqueza muscular, cãibras).

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas. Alguns destes efeitos secundários podem ser graves.

Informe o seu médico imediatamente se tiver sinais e sintomas de algum dos seguintes efeitos

secundários graves:

reação relacionada com a perfusão (ver secção 2); os sinais e sintomas incluem febre e

arrepios ou problemas respiratórios durante ou pouco tempo depois da perfusão de

BESPONSA.

doença hepática venoclusiva (ver secção 2); os sinais e sintomas incluem aumento rápido de

peso, dor no lado superior direito do abdómen, aumento do tamanho do fígado, acumulação de

fluido causando inchaço abdominal e aumento da bilirrubina e/ou das enzimas do fígado (o

que pode resultar em amarelecimento da pele ou dos olhos).

um número baixo de umas células sanguíneas chamadas neutrófilos (por vezes acompanhado

de febre), glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, linfócitos ou um número baixo de uns

componentes do sangue chamados plaquetas (ver secção 2); os sinais e sintomas incluem o

desenvolvimento de infeções ou febre ou nódoas negras com facilidade ou ter hemorragias

frequentes do nariz.

síndrome de lise tumoral (ver secção 2); pode estar associada a vários sintomas do estômago e

intestinos (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia), do coração (por exemplo, alterações do

ritmo), dos rins (por exemplo, diminuição da quantidade de urina, sangue na urina) e dos

nervos e músculos (por exemplo, espasmos musculares, fraqueza muscular, cãibras).

prolongamento do intervalo QT (ver secção 2); os sinais e sintomas incluem alteração na

atividade elétrica do coração que pode causar ritmos cardíacos irregulares graves. Fale com o

seu médico se tiver sintomas, tais como tonturas, atordoamento ou desmaios.

Outros efeitos secundários podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):

Infeções

Redução do número de glóbulos brancos, o que poderá resultar em fraqueza generalizada e

uma tendência para contrair infeções

Redução do número de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos), o que poderá resultar numa

tendência para contrair infeções

Redução do número de glóbulos vermelhos, o que poderá resultar em fadiga e falta de ar

Diminuição do apetite

Dor de cabeça

Hemorragia

Dor no abdómen

Vómitos

Diarreia

Náuseas

Inflamação da boca

Prisão de ventre

Aumento dos níveis de bilirrubina, que pode resultar no amarelecimento da pele, do branco

dos olhos e de outros tecidos

Febre

Arrepios

Fadiga

Níveis elevados de enzimas hepáticas (que podem ser indicadores de lesões no fígado) no

sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Redução do número de vários tipos de células sanguíneas

Excesso de ácido úrico no sangue

Acumulação excessiva de fluido no abdómen

Inchaço do abdómen

Alterações do ritmo cardíaco (podem aparecer num eletrocardiograma)

Níveis anormalmente altos de amilase (uma enzima necessária para a digestão e conversão do

amido em açúcares) no sangue

Níveis anormalmente elevados da lipase (uma enzima necessária para processar a gordura dos

alimentos) no sangue

Hipersensibilidade

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não incluídos neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar BESPONSA

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e

na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frasco para injetáveis por abrir

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não congelar.

Solução reconstituída:

Utilizar imediatamente ou conservar no frigorífico (2°C - 8°C) até 4 horas.

Proteger da luz.

Não congelar.

Solução diluída:

Utilizar imediatamente ou conservar à temperatura ambiente (20°C - 25°C) ou no frigorífico

(2°C - 8°C). O tempo máximo entre a reconstituição e o fim da administração deve ser ≤ 8 horas,

com ≤ 4 horas entre a reconstituição e a diluição

Proteger da luz.

Não congelar.

Este medicamento deve ser inspecionado visualmente quanto à presença de partículas e descoloração

antes da administração. Se forem observadas partículas ou descoloração, não utilizar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico

como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de BESPONSA

A substância ativa de BESPONSA é inotuzumab ozogamicina. Cada frasco para injetáveis

contém 1 mg de inotuzumab ozogamicina. Após reconstituição, 1 ml de solução contém

0,25 mg de inotuzumab ozogamicina.

Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, cloreto de sódio e trometamina.

Qual o aspeto de BESPONSA e conteúdo da embalagem

BESPONSA é um pó para concentrado para solução para perfusão.

Cada embalagem de BESPONSA contém:

1 frasco para injetáveis de vidro contendo um pó liofilizado compacto ou solto branco a

esbranquiçado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Fabricante

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle Business Park

Clondalkin

Dublin 22

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tel: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550-520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da

internet sobre doenças raras e tratamentos.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia

de Medicamentos.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde. Para informação completa

sobre a dosagem e alterações da dose consulte o Resumo das Características do Medicamento.

Modo de administração

BESPONSA é administrado por via intravenosa. A perfusão tem de ser administrada ao longo de

1 hora.

Não administrar BESPONSA por injeção intravenosa rápida ou bólus.

BESPONSA tem de ser reconstituído e diluído antes da administração.

BESPONSA deve ser administrado em ciclos de 3 a 4 semanas.

Para os doentes que prosseguem para transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) a

duração recomendada do tratamento é de 2 ciclos. Pode ser ponderado um terceiro ciclo para os

doentes que não alcancem uma RC/RCi e DRM negativo após 2 ciclos. Nos doentes que não

prosseguem para TCEH, pode ser administrado um máximo de 6 ciclos. Todos os doentes que não

alcancem uma RC/RCi com 3 ciclos devem descontinuar o tratamento (ver secção 4.2 do Resumo das

Características do Medicamento).

A tabela apresenta os regimes posológicos recomendados.

Para o primeiro ciclo, a dose total recomendada para todos os doentes é de 1,8 mg/m

por ciclo,

repartida por 3 doses nos Dias 1 (0,8 mg/m

), 8 (0,5 mg/m

) e 15 (0,5 mg/m

). O Ciclo 1 tem

3 semanas de duração mas pode ser alargado até 4 semanas se o doente alcançar uma RC ou RCi e/ou

para permitir recuperar da toxicidade.

Para os ciclos seguintes, a dose total recomendada é de 1,5 mg/m

por ciclo, repartida por 3 doses nos

Dias 1 (0,5 mg/m

), 8 (0,5 mg/m

) e 15 (0,5 mg/m

) para os doentes que alcancem uma RC/RCi ou de

1,8 mg/m

por ciclo, repartida por 3 doses nos Dias 1 (0,8 mg/m

), 8 (0,5 mg/m

) e 15 (0,5 mg/m

para os doentes que não alcancem uma RC/RCi. Os ciclos seguintes têm 4 semanas de duração.

Regime posológico para o Ciclo 1 e ciclos seguintes, dependendo da resposta ao tratamento

Dia 1

Dia 8

Dia 15

Regime posológico para o Ciclo 1

Todos os doentes:

Dose (mg/m

Duração do ciclo

21 dias

Regime posológico para os ciclos seguintes, dependendo da resposta ao tratamento

Doentes que alcançaram uma RC

C

ou RCi

d

:

Dose (mg/m

Duração do ciclo

28 dias

Doentes que não alcançaram uma RC

C

ou RCi

d

:

Dose (mg/m

Duração do ciclo

28 dias

Abreviaturas: CAN=contagens absolutas de neutrófilos; RC=remissão completa; RCi=remissão completa com

recuperação hematológica incompleta.

+/- 2 dias (manter um mínimo de 6 dias entre as doses).

Para os doentes que alcancem uma RC/ RCi e/ou para permitir recuperar da toxicidade, a duração do ciclo

poderá ser alargada até 28 dias (ou seja, intervalo de 7 dias sem tratamento a começar no Dia 21).

RC é definida como < 5% de blastos na medula óssea e ausência de blastos leucémicos no sangue

periférico, recuperação total das contagens no sangue periférico (plaquetas ≥ 100 × 10

/l e

CAN ≥ 1 × 10

/l) e resolução de qualquer doença extramedular.

RCi é definida como < 5% de blastos na medula óssea e ausência de blastos leucémicos no sangue

periférico, recuperação incompleta das contagens no sangue periférico (plaquetas < 100 × 10

/l e/ou

CAN < 1 × 10

/l) e resolução de qualquer doença extramedular.

Intervalo de 7 dias sem tratamento a começar no Dia 21.

Instruções para a reconstituição, diluição e administração

Utilize uma técnica assética apropriada para os procedimentos de reconstituição e diluição.

Inotuzumab ozogamicina (que tem uma densidade de 1,02 g/ml a 20°C/68°F) é sensível à luz e deve

ser protegido contra a radiação ultravioleta durante a reconstituição, diluição e a administração.

O tempo máximo entre a reconstituição e o fim da administração deve ser ≤ 8 horas, com ≤ 4 horas

entre a reconstituição e a diluição.

Reconstituição:

Calcule a dose (mg) e o número de frascos para injetáveis de BESPONSA necessários.

Reconstitua cada frasco para injetáveis de 1 mg com 4 ml de água para preparações injetáveis,

para obter uma solução de 0,25 mg/ml de BESPONSA de utilização única.

Rode suavemente o frasco para injetáveis para ajudar a dissolver. Não agite.

Inspecione a solução reconstituída quanto à presença de partículas e descoloração. A solução

reconstituída tem de ser límpida a ligeiramente turva, incolor e essencialmente livre de

partículas estranhas visíveis. Não utilize se observar partículas ou descoloração.

BESPONSA não contém conservantes bacteriostáticos. A solução reconstituída tem de ser

utilizada imediatamente. Se a solução reconstituída não puder ser utilizada imediatamente,

poderá ser conservada no frigorífico (2°C - 8°C) até 4 horas. Proteger da luz e não congelar.

Diluição:

Calcule o volume de solução reconstituída necessário para obter a dose apropriada de acordo

com a área da superfície corporal do doente. Aspire essa quantidade do(s) frasco(s) para

injetáveis utilizando uma seringa. Proteger da luz. Elimine qualquer solução reconstituída não

utilizada que reste no frasco para injetáveis.

Adicione a solução reconstituída a um recipiente de perfusão com solução injetável de cloreto

de sódio a 9 mg/ml (0,9%), de modo a obter um volume nominal total de 50 ml. A

concentração final deve estar entre 0,01 e 0,1 mg/ml. Proteger da luz. Recomenda-se um

recipiente de perfusão fabricado em policloreto de vinilo (PVC) (com ou sem di(2-

etilhexil)ftalato [DEHP]), poliolefinas (polipropileno e/ou polietileno) ou etileno-acetato de

vinilo (EVA).

Inverta suavemente o recipiente de perfusão para misturar a solução diluída. Não agite.

A solução diluída tem de ser utilizada imediatamente, conservada à temperatura ambiente

(20°C - 25°C) ou no frigorífico (2°C - 8°C). O tempo máximo entre a reconstituição e a

administração deve ser ≤ 8 horas, com ≤ 4 horas entre a reconstituição e a diluição. Proteger

da luz e não congelar.

Administração:

Se a solução diluída for conservada no frigorífico (2°C - 8°C), tem de se deixar equilibrar à

temperatura ambiente (20°C - 25°C) durante aproximadamente 1 hora antes da administração.

Não é necessário filtrar a solução diluída. Contudo, se a solução diluída for filtrada,

recomenda-se a utilização de filtros à base de poliéter sulfona (PES), polifluoreto de

vinilideno (PVDF) ou polissulfona hidrofílica (HPS). Não utilize filtros fabricados em nylon

ou éster de celulose mista (MCE).

Proteja o saco intravenoso da luz utilizando uma cobertura que bloqueie a luz ultravioleta (ou

seja, sacos de cor âmbar, castanho escuro ou verde ou folha de alumínio) durante a perfusão.

A linha de perfusão não necessita de ser protegida da luz.

Administre a solução diluída durante 1 hora a uma velocidade de 50 ml/h à temperatura

ambiente (20°C - 25°C). Proteger da luz. Recomendam-se linhas de perfusão fabricadas em

PVC (com ou sem DEHP), poliolefinas (polipropileno e/ou polietileno) ou polibutadieno.

Não misture BESPONSA ou administre numa perfusão com outros medicamentos.

Os tempos de conservação e as condições para a reconstituição, diluição e administração de

BESPONSA são apresentados a seguir.

Tempos e condições de conservação para a solução reconstituída e diluída de BESPONSA

Tempo máximo entre a reconstituição e o fim da administração < 8 horas

a

Solução

reconstituída

Solução diluída

Após o início da

diluição

Administração

Utilize a solução

reconstituída

imediatamente ou

após ter estado no

frigorífico

(2°C - 8°C) até

4 horas. Proteger da

luz. Não congelar.

Utilize a solução diluída

imediatamente ou após

ter estado à temperatura

ambiente (20°C - 25°C)

ou no frigorífico

(2°C - 8°C). O tempo

máximo entre a

reconstituição e o fim da

administração deve ser

≤ 8 horas, com ≤ 4 horas

entre a reconstituição e a

diluição. Proteger da luz.

Não congelar.

Se a solução diluída esteve conservada no

frigorífico (2°C - 8°C), deixe atingir a

temperatura ambiente (20°C - 25°C) durante

aproximadamente 1 hora antes da

administração. Administre a solução diluída

sob a forma de uma perfusão com 1 hora de

duração a uma velocidade de 50 ml/h à

temperatura ambiente (20°C - 25°C). Proteger

da luz.

Com ≤ 4 horas entre a reconstituição e a diluição.

Condições de conservação e prazo de validade

Frascos para injetáveis por abrir

5 anos

Solução reconstituída

BESPONSA não contém conservantes bacteriostáticos. A solução reconstituída tem de ser utilizada

imediatamente. Se a solução reconstituída não puder ser utilizada imediatamente, pode ser conservada

no frigorífico (2°C - 8°C) até 4 horas. Proteger da luz e não congelar.

Solução diluída

A solução diluída tem de ser utilizada imediatamente ou conservada à temperatura ambiente

(20°C - 25°C) ou no frigorífico (2°C - 8°C). O tempo máximo entre a reconstituição e a administração

deve ser ≤ 8 horas, com ≤ 4 horas entre a reconstituição e a diluição. Proteger da luz e não congelar.