Avaglim

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

rosiglitazone, glimepiride

Dostupné z:

SmithKline Beecham Ltd

ATC kód:

A10BD04

INN (Medzinárodný Name):

rosiglitazone, glimepiride

Terapeutické skupiny:

Cukura diabēts

Terapeutické oblasti:

Cukura diabēts, 2. tips

Terapeutické indikácie:

AVAGLIM ir norādīts ārstēšanas 2. tipa cukura diabēta pacientiem, kuri nespēj sasniegt pietiekami glycaemic kontroli par optimālo devu sulfonilurīnvielas pamata monotherapy, un par kuriem metformīns ir nevietā, jo kontrindikāciju vai neiecietību.

Prehľad produktov:

Revision: 11

Stav Autorizácia:

Atsaukts

Dátum Autorizácia:

2006-06-27

Príbalový leták

Zāles vairs nav reğistrētas
48
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
49
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
AVAGLIM 4 MG/4 MG APVALKOTĀS TABLETES
AVAGLIM 8 MG/4 MG APVALKOTĀS TABLETES
rosiglitazone/glimepiride
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
SAGLABĀJIET ŠO INSTRUKCIJU! IESPĒJAMS, KA VĒLĀK TO VAJADZĒS
PĀRLASĪT.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
JA JŪS NOVĒROJAT JEBKĀDAS BLAKUSPARĀDĪBAS, KAS ŠAJĀ
INSTRUKCIJĀ NAV MINĒTAS, VAI KĀDA NO
MINĒTAJĀM BLAKUSPARĀDĪBĀM JUMS IZPAUŽAS SMAGI, LŪDZU,
IZSTĀSTIET TO SAVAM ĀRSTAM VAI
FARMACEITA
M.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
KAS IR AVAGLIM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
2.
PIRMS AVAGLIM LIETOŠANAS
3.
KĀ LIETOT AVAGLIM
4.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
5.
KĀ UZGLABĀT AVAGLIM
6.
SĪKĀKA INFORMĀCIJA
1.
KAS IR AVAGLIM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
AVAGLIM TABLETES IR DIVU DAŽĀDU ZĀĻU KOMBINĀCIJA
- tās sauc par
_rosiglitazonu_
un
_glimepirīdu_
. Šīs
divas zāles lieto, lai ārstētu
2. TIPA CUKURA DIABĒTU.
Cilvēkiem ar 2. tipa cukura diabētu vai nu organisms neizstrādā
pietiekami daudz insulīna (hormona,
kas kontrolē cukura līmeni asinīs), vai arī viņiem nav normāla
atbildes reakcija pret insulīnu, ko
izstrādā organisms. Rosiglitazons un glimepirīds darbojas kopā,
palīdzot Jūsu or
ganismam
labāk
izmantot insulīnu, kuru tas izstrādā, un tas palīdz samazināt
Jūsu cukura līmeni asinīs līdz normālam
līmenim.
2.
PIRMS AVAGLIM LIETOŠANAS
Lai palīdzētu kontrolēt Jūsu diabētu, Jums ir svarīgi ievērot
ārsta ieteikto diētu un dzīvesveidu, kā arī
lietot Avaglim.
NELIETOJIET AVAGLIM ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
JA JUMS IR ALERĢIJA
(
_paaugstināta jutība_
) pret rosiglitazonu, glimepirīdu vai kādu citu Avaglim
sastāvdaļu
(
_norādītas 6. apakšpunktā_
)

Súhrn charakteristických

Zāles vairs nav reğistrētas
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APR
AKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
AVAGLIM 4 mg/4 mg apvalkotās tabletes.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur rosiglitazona maleātu, kas atbilst 4 mg
rosiglitazona
_(rosiglitazone), _
un 4 mg
glimepirīda
_(glimepiride)_
.
Palīgviela
-
satur laktozi (apmēram 104 mg)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Sārta, noapaļota trīsstūrveida tablete ar simbolu “gsk” vienā
pusē un “4/4” otrā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
AVAGLIM ir indicēts 2. tipa cukura diabēta slimnieku ārstēšanai,
kuriem nav iespējams sasniegt
pietiekamu glikēmijas kontroli ar sulfonilurīnvielas monoterapiju
optimālā devā un kuriem metformīns
ir nepiemērots kontrindikāciju vai nepanesības dēļ.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
AVAGLIM terapija jāpielāgo katram pacientam individuāli. Pirms tiek
uzsākta terapija ar AVAGLIM,
jāveic atbilstoša klīniskā izmeklēšana, lai novērtētu pa
cientam hipoglik
ēmijas attīstības risku (skatīt
apakšpunktu 4.4).
AVAGLIM jālieto vienreiz dienā īsi pirms maltītes vai tās laikā
(parasti tā ir pirmā lielākā maltīte
dienā). Ja aizmirstas ieņemt devu, nākamā deva nav jāpalielina.
_Pacientiem, kuru stāvoklis ir nepietiekami kontrolēts ar
glimepirīda monoterapiju (tipiski – 4 mg)._
Jāapsver vienlaicīgas lietošanas iespēja, pirms pacients pāriet
uz AVAGLIM. Ja tas atbilst slimnieka
klīniskajam stāvoklim, var arī apsvērt tiešu pāreju no
glimepirīda monoterapijas uz AVAGLIM.
Sākumdeva ir 4 mg rosiglitazona dienā plus 4 mg glimepirīda dienā
(dodot vienu tableti AVAGLIM
4 mg/4 mg).
_Pacientiem, kuriem nav iespējams sasniegt glikēmijas kontroli ar
vismaz pusi no cita _
_sulfonilurīnvielas preparāta monoterapijas maksimālās devas
(izņemot hlorpropamīdu, skatīt _
_apakšpunktu_
_ 4.4)._
4 mg rosiglitazona jālieto vienlaikus ar jau lietoto
sulfonilur�