Страна: Европейский союз
Язык: литовский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
enzalutamidas
Astellas Pharma Europe B.V.
L02BB04
enzalutamide
Endokrininė terapija
Prostatos navikai
Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.
Revision: 21
Įgaliotas
2013-06-21
78 B. PAKUOTĖS LAPELIS 79 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI XTANDI 40 MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS enzalutamidas _(enzalutamidum) _ ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Xtandi ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Xtandi 3. Kaip vartoti Xtandi 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Xtandi 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA XTANDI IR KAM JIS VARTOJAMAS Xtandi sudėtyje yra veikliosios medžiagos enzalutamido. Xtandi vartojamas suaugusių vyrų prostatos vėžiui gydyti, kai: - nebėra atsako į hormonų terapiją ar chirurginį gydymą, siekiant sumažinti testosterono kiekį, arba - vėžys išplito į kitas kūno dalis ir yra atsakas į hormonų terapiją ar chirurginį gydymą testosterono kiekiui sumažinti. KAIP XTANDI VEIKIA Xtandi yra vaistas, kuris blokuoja hormonų, vadinamų androgenais (pvz., testosterono), aktyvumą. Užblokuodamas androgenus enzalutamidas sustabdo prostatos vėžio ląstelių dauginimąsi ir dalijimąsi. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XTANDI XTANDI VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija enzalutamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu esate nėščia arba galite pastoti (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“)._ _ ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Traukuliai Traukulių patyrė apytiksliai 5 iš 1000 žmonių, vartojusių Xtandi ir mažiau nei 3 iš 1000 žmonių, vartojusių placebą ( žr. „Kiti vaista Прочитать полный документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xtandi 40 mg minkštosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Xtandi 40 mg minkštosios kapsulės Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 40 mg enzalutamido _(enzalutamidum)_. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 57,8 mg sorbitolio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Minkštoji kapsulė. Baltos (balkšvos) pailgos minkštosios kapsulės (apytiksliai 20 mm x 9 mm) su vienoje pusėje juodu užrašu „ENZ“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Xtandi skirtas: • metastaziniu hormonams jautriu prostatos vėžiu (mHJPV) sergantiems suaugusiems vyrams gydyti kartu su androgenų deprivacijos terapija (žr. 5.1 skyrių); • didelės progresavimo rizikos nemetastaziniu kastracijai atspariu prostatos vėžiu (KAPV) sergantiems suaugusiems vyrams gydyti (žr. 5.1 skyrių); • metastaziniu KAPV sergantiems suaugusiems vyrams, kuriems nėra simptomų arba pasireiškia nedideli simptomai po nesėkmingos androgenų deprivacijos terapijos ir dar nėra klinikinių indikacijų skirti chemoterapiją, gydyti (žr. 5.1 skyrių); • metastaziniu KAPV sergantiems suaugusiems vyrams, kurių liga progresavo gydymo docetakseliu laikotarpiu arba po jo, gydyti._ _ 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Enzalutamidą paskirti ir gydymą stebėti turi gydymo nuo prostatos vėžio patirties įgijęs gydytojas specialistas. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 160 mg enzalutamido (keturios 40 mg minkštosios kapsulės), vartojama per burną vieną kartą per parą. Pacientams, kuriems nebuvo atlikta chirurginė kastracija, gydymo metu reikia tęsti medicininę kastraciją liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogu. Jeigu pacientas nesuvartoja Xtandi įprastu laiku, paskirtą dozę reikia suvartoti kuo arčiau įprasto laiko. Jeigu pacientas nesuvartoja dozės per visą parą, gydymą reikia tęsti kitą Прочитать полный документ