Xtandi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

enzalutamidas

Saatavilla:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC-koodi:

L02BB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

enzalutamide

Terapeuttinen ryhmä:

Endokrininė terapija

Terapeuttinen alue:

Prostatos navikai

Käyttöaiheet:

Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2013-06-21

Pakkausseloste

78
B. PAKUOTĖS LAPELIS
79
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
XTANDI 40 MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS
enzalutamidas _(enzalutamidum) _
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Xtandi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Xtandi
3.
Kaip vartoti Xtandi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Xtandi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA XTANDI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Xtandi sudėtyje yra veikliosios medžiagos enzalutamido. Xtandi
vartojamas suaugusių vyrų prostatos
vėžiui gydyti, kai:
-
nebėra atsako į hormonų terapiją ar chirurginį gydymą, siekiant
sumažinti testosterono kiekį,
arba
-
vėžys išplito į kitas kūno dalis ir yra atsakas į hormonų
terapiją ar chirurginį gydymą
testosterono kiekiui sumažinti.
KAIP XTANDI VEIKIA
Xtandi yra vaistas, kuris blokuoja hormonų, vadinamų androgenais
(pvz., testosterono), aktyvumą.
Užblokuodamas androgenus enzalutamidas sustabdo prostatos vėžio
ląstelių dauginimąsi ir dalijimąsi.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XTANDI
XTANDI VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija enzalutamidui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu esate nėščia arba galite pastoti (žr. skyrių „Nėštumas,
žindymo laikotarpis ir vaisingumas“)._ _
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Traukuliai
Traukulių patyrė apytiksliai 5 iš 1000 žmonių, vartojusių Xtandi
ir mažiau nei 3 iš 1000 žmonių,
vartojusių placebą ( žr. „Kiti vaista

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xtandi 40 mg minkštosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Xtandi 40 mg minkštosios kapsulės
Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 40 mg enzalutamido
_(enzalutamidum)_.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 57,8 mg sorbitolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Minkštoji kapsulė.
Baltos (balkšvos) pailgos minkštosios kapsulės (apytiksliai 20 mm x
9 mm) su vienoje pusėje juodu
užrašu „ENZ“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Xtandi skirtas:
•
metastaziniu hormonams jautriu prostatos vėžiu (mHJPV) sergantiems
suaugusiems vyrams
gydyti kartu su androgenų deprivacijos terapija (žr. 5.1 skyrių);
•
didelės progresavimo rizikos nemetastaziniu kastracijai atspariu
prostatos vėžiu (KAPV)
sergantiems suaugusiems vyrams gydyti (žr. 5.1 skyrių);
•
metastaziniu KAPV sergantiems suaugusiems vyrams, kuriems nėra
simptomų arba
pasireiškia nedideli simptomai po nesėkmingos androgenų
deprivacijos terapijos ir dar nėra
klinikinių indikacijų skirti chemoterapiją, gydyti (žr. 5.1
skyrių);
•
metastaziniu KAPV sergantiems suaugusiems vyrams, kurių liga
progresavo gydymo
docetakseliu laikotarpiu arba po jo, gydyti._ _
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Enzalutamidą paskirti ir gydymą stebėti turi gydymo nuo prostatos
vėžio patirties įgijęs gydytojas
specialistas.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 160 mg enzalutamido (keturios 40 mg
minkštosios kapsulės), vartojama
per burną vieną kartą per parą.
Pacientams, kuriems nebuvo atlikta chirurginė kastracija, gydymo metu
reikia tęsti medicininę
kastraciją liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono
(LHAH) analogu.
Jeigu pacientas nesuvartoja Xtandi įprastu laiku, paskirtą dozę
reikia suvartoti kuo arčiau įprasto laiko.
Jeigu pacientas nesuvartoja dozės per visą parą, gydymą reikia
tęsti kitą