Страна: Европейский союз
Язык: шведский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Olipudase alfa
Sanofi B.V.
A16AB25
olipudase alfa
Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,
Acid sphingomyelinase deficiency (ASMD) type A/B or type B
Xenpozyme is indicated as an enzyme replacement therapy for the treatment of non-Central Nervous System (CNS) manifestations of Acid Sphingomyelinase Deficiency (ASMD) in paediatric and adult patients with type A/B or type B.
Revision: 1
auktoriserad
2022-06-24
37 B. BIPACKSEDEL 38 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN XENPOZYME 4 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING XENPOZYME 20 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING olipudas alfa Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Xenpozyme är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Xenpozyme 3. Hur du ges Xenpozyme 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Xenpozyme ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD XENPOZYME ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD XENPOZYME ÄR Xenpozyme innehåller ett enzym som kallas olipudas alfa. VAD XENPOZYME ANVÄNDS FÖR Xenpozyme används för behandling av en nedärvd sjukdom kallad surt sfingomyelinas-brist (Acid Sphingomyelinase Deficiency, ASMD). Det används för barn och vuxna med ASMD typ A/B eller typ B för behandling av tecken och symtom på ASMD som inte påverkar hjärnan. HUR XENPOZYME VERKAR Patienter med ASMD saknar en ordentlig version av enzymet surt sfingomyelinas. Detta leder till en ansamling av en substans kallad sfingomyelin som orsakar skador i organ såsom mjälten, levern, hjärtat, lungorna och blodet. Olipudas alfa verkar på samma sätt som det naturliga enzymet och fungerar som en ersättare genom att minska ansamlingen av sfingomyelin i organen och beha Прочитать полный документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar 1. LÄKEMEDLETS NAMN Xenpozyme 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Xenpozyme 20 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Xenpozyme 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 4 mg olipudas alfa*. Hjälpämne med känd effekt Varje injektionsflaska innehåller 0,60 mg natrium. Xenpozyme 20 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 20 mg olipudas alfa*. Hjälpämne med känd effekt Varje injektionsflaska innehåller 3,02 mg natrium. Efter beredning innehåller varje injektionsflaska 4 mg olipudas alfa per ml. Varje injektionsflaska måste spädas ytterligare före användning (se avsnitt 6.6). *Olipudas alfa är ett rekombinant humant surt sfingomyelinas framställt i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknologi. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat). Vitt till benvitt frystorkat pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Xenpozyme är indicerat som enzymersättningsterapi för behandling av symtom utanför centrala nervsystemet (CNS) vid surt sfingomyelinas-brist (Acid Sphingomyelinase Deficiency, ASMD) hos barn och vuxna med typ A/B eller typ B. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Xenpozyme ska övervakas av sjukvårdspersonal med erfarenhet av ASMD eller andra ärftliga metabola sjukdomar. Xenpozyme-infusion bör administreras av sjukvårdspersonal som har tillgång till lämpligt medicinskt stöd för att hantera potentiella allvarliga reak Прочитать полный документ