Xenpozyme

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Olipudase alfa

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

A16AB25

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

olipudase alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,

Terapeuttinen alue:

Acid sphingomyelinase deficiency (ASMD) type A/B or type B

Käyttöaiheet:

Xenpozyme is indicated as an enzyme replacement therapy for the treatment of non-Central Nervous System (CNS) manifestations of Acid Sphingomyelinase Deficiency (ASMD) in paediatric and adult patients with type A/B or type B.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2022-06-24

Pakkausseloste

37
B. BIPACKSEDEL
38
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
XENPOZYME 4 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
XENPOZYME 20 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
olipudas alfa
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Xenpozyme är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Xenpozyme
3.
Hur du ges Xenpozyme
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Xenpozyme ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD XENPOZYME ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD XENPOZYME ÄR
Xenpozyme innehåller ett enzym som kallas olipudas alfa.
VAD XENPOZYME ANVÄNDS FÖR
Xenpozyme används för behandling av en nedärvd sjukdom kallad surt
sfingomyelinas-brist (Acid
Sphingomyelinase Deficiency, ASMD). Det används för barn och vuxna
med ASMD typ A/B eller typ
B för behandling av tecken och symtom på ASMD som inte påverkar
hjärnan.
HUR XENPOZYME VERKAR
Patienter med ASMD saknar en ordentlig version av enzymet surt
sfingomyelinas. Detta leder till en
ansamling av en substans kallad sfingomyelin som orsakar skador i
organ såsom mjälten, levern,
hjärtat, lungorna och blodet. Olipudas alfa verkar på samma sätt
som det naturliga enzymet och
fungerar som en ersättare genom att minska ansamlingen av
sfingomyelin i organen och beha

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Xenpozyme 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Xenpozyme 20 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Xenpozyme 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller 4 mg olipudas alfa*.
Hjälpämne med känd effekt
Varje injektionsflaska innehåller 0,60 mg natrium.
Xenpozyme 20 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller 20 mg olipudas alfa*.
Hjälpämne med känd effekt
Varje injektionsflaska innehåller 3,02 mg natrium.
Efter beredning innehåller varje injektionsflaska 4 mg olipudas alfa
per ml. Varje injektionsflaska
måste spädas ytterligare före användning (se avsnitt 6.6).
*Olipudas alfa är ett rekombinant humant surt sfingomyelinas
framställt i ovarieceller från kinesisk
hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknologi.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till
koncentrat).
Vitt till benvitt frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Xenpozyme är indicerat som enzymersättningsterapi för behandling av
symtom utanför centrala
nervsystemet (CNS) vid surt sfingomyelinas-brist (Acid
Sphingomyelinase Deficiency, ASMD) hos
barn och vuxna med typ A/B eller typ B.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Xenpozyme ska övervakas av sjukvårdspersonal med
erfarenhet av ASMD eller
andra ärftliga metabola sjukdomar. Xenpozyme-infusion bör
administreras av sjukvårdspersonal som
har tillgång till lämpligt medicinskt stöd för att hantera
potentiella allvarliga reak