Страна: Европейский союз
Язык: литовский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
daunorubicin hydrochloride, cytarabine
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
L01XY01
daunorubicin, cytarabine
Antinavikiniai vaistai
Leukemija, mieloidas, ūmus
Vyxeos liposomal fluorouracilu ir folino suaugusiųjų su naujai diagnozuota, terapijos susijusių ūminės mieloidinės leukemijos (t-PPP) arba pinigų plovimo su myelodysplasia susiję pokyčiai (AML-MRC).
Revision: 9
Įgaliotas
2018-08-23
28 B. PAKUOTĖS LAPELIS 29 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG/100 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI daunorubicinas ir citarabinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Vyxeos liposomal ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Vyxeos liposomal 3. Kaip vartoti Vyxeos liposomal 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Vyxeos liposomal 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VYXEOS LIPOSOMAL IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA VYXEOS LIPOSOMAL Vyxeos liposomal priklauso taip vadinamų „antineoplastinių“ vaistų, skirtų gydyti vėžį, grupei. Jo sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, „daunorubicinas“ ir „citarabinas“, mažyčių dalelių, vadinamų „liposomomis“, pavidale. Naikindamos vėžio ląsteles šios veikliosios medžiagos veikia skirtingais būdais – stabdydamos jų augimą ir dalijimąsi. Pakavimas jas į liposomas pailgina jų veikimą organizme ir padeda joms įeiti ir sunaikinti vėžio ląsteles. KAM VYXEOS LIPOSOMAL VARTOJAMAS Vyxeos liposomal vartojamas gydyti pacientus, kuriems naujai diagnozuota ūminė mieloidinė leukemija (baltųjų kraujo ląstelių vėžys). Jis vartojamas, kai leukemija buvo sukelta ankstesnių gydymų (žinoma, kaip su terapija susijusi ūmi mieloidinė leukemija), arba kai yra tam tikri pakitimai kaulų čiulpuose (žinoma, kaip ūminė mieloidinė leukemija su „mielodisplaziniais“ pakitimais). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VYXEOS LIPOSOMAL _ _ VYXEOS LIPOSOMAL DRAUDŽIAMA: • jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms (daunorubicinui ar citarabinui) Прочитать полный документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakone yra 44 mg daunorubicino ir 100 mg citarabino. Paruoštame tirpale yra liposomose inkapsuliuotų 2,2 mg/ml daunorubicino ir 5 mg/ml citarabino fiksuotame derinyje, moliniu santykiu 1:5. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui. Violetinis, liofilizuotas gumulėlis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Vyxeos liposomal skirtas suaugusiesiems, kurie serga naujai diagnozuota, su terapija susijusia ūmine mieloidine leukemija (t-ŪML) ar ŪML su mielodisplaziniais pakitimais (ŪML-MP), gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Vyxeos liposomal reikia pradėti ir nuolat stebėti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties su chemoterapinių vaistinių preparatų naudojimu. Vyxeos liposomal dozavimas skiriasi nuo daunorubicino ir citarabino injekcijų, ir jo negalima naudoti kaip pakaitalo su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra daunorubicino ir (arba) citarabino (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas Vyxeos liposomal dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į paciento kūno paviršiaus plotą (KPP) pagal šią schemą: 1 LENTELĖ. VYXEOS LIPOSOMAL DOZAVIMO SCHEMA _ _ TERAPIJA DOZAVIMO SCHEMA PIRMOJI INDUKCIJA 44 mg/m 2 daunorubicino ir 100 mg/m 2 citarabino 1, 3 ir 5 dienomis ANTROJI INDUKCIJA 44 mg/m 2 daunorubicino ir 100 mg/m 2 citarabino 1 ir 3 dienomis KONSOLIDACIJA 29 mg/m 2 daunorubicino ir 65 mg/m 2 citarabino 1 ir 3 dienomis 3 _Rekomenduojama dozavimo schema remisijos indukcijai _ Rekomenduojama Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m 2 dozavimo schema, leidžiant į veną 90 minučių: • 1, 3 ir 5 dienomis – pirmasis indukcinės terapijos kursas; • 1 ir 3 dienomis – vėlesnis indukcinės terapijos kursas, jei reikia. Vėlesnis indukcijos kursas gali būti s Прочитать полный документ