Vyxeos liposomal (previously known as Vyxeos)

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: लिथुआनियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

daunorubicin hydrochloride, cytarabine

थमां उपलब्ध:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ए.टी.सी कोड:

L01XY01

INN (इंटरनेशनल नाम):

daunorubicin, cytarabine

चिकित्सीय समूह:

Antinavikiniai vaistai

चिकित्सीय क्षेत्र:

Leukemija, mieloidas, ūmus

चिकित्सीय संकेत:

Vyxeos liposomal fluorouracilu ir folino suaugusiųjų su naujai diagnozuota, terapijos susijusių ūminės mieloidinės leukemijos (t-PPP) arba pinigų plovimo su myelodysplasia susiję pokyčiai (AML-MRC).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 9

प्राधिकरण का दर्जा:

Įgaliotas

प्राधिकरण की तारीख:

2018-08-23

सूचना पत्रक

28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG/100 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
daunorubicinas ir citarabinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis poveikis (net jeigu jis šiame
lapelyje nenurodytas), kreipkitės
į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Vyxeos liposomal ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Vyxeos liposomal
3.
Kaip vartoti Vyxeos liposomal
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Vyxeos liposomal
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VYXEOS LIPOSOMAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA VYXEOS LIPOSOMAL
Vyxeos liposomal priklauso taip vadinamų „antineoplastinių“
vaistų, skirtų gydyti vėžį, grupei. Jo
sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, „daunorubicinas“ ir
„citarabinas“, mažyčių dalelių, vadinamų
„liposomomis“, pavidale.
Naikindamos vėžio ląsteles šios veikliosios medžiagos veikia
skirtingais būdais – stabdydamos jų
augimą ir dalijimąsi. Pakavimas jas į liposomas pailgina jų
veikimą organizme ir padeda joms įeiti ir
sunaikinti vėžio ląsteles.
KAM VYXEOS LIPOSOMAL VARTOJAMAS
Vyxeos liposomal vartojamas gydyti pacientus, kuriems naujai
diagnozuota ūminė mieloidinė
leukemija (baltųjų kraujo ląstelių vėžys). Jis vartojamas, kai
leukemija buvo sukelta ankstesnių
gydymų (žinoma, kaip su terapija susijusi ūmi mieloidinė
leukemija), arba kai yra tam tikri pakitimai
kaulų čiulpuose (žinoma, kaip ūminė mieloidinė leukemija su
„mielodisplaziniais“ pakitimais).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VYXEOS LIPOSOMAL
_ _
VYXEOS LIPOSOMAL DRAUDŽIAMA:
•
jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms (daunorubicinui ar
citarabinui)

उत्पाद विशेषताएं

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakone yra 44 mg
daunorubicino ir 100 mg
citarabino.
Paruoštame tirpale yra liposomose inkapsuliuotų 2,2 mg/ml
daunorubicino ir 5 mg/ml citarabino
fiksuotame derinyje, moliniu santykiu 1:5.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Violetinis, liofilizuotas gumulėlis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vyxeos liposomal skirtas suaugusiesiems, kurie serga naujai
diagnozuota, su terapija susijusia ūmine
mieloidine leukemija (t-ŪML) ar ŪML su mielodisplaziniais pakitimais
(ŪML-MP), gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Vyxeos liposomal reikia pradėti ir nuolat stebėti
prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties su
chemoterapinių vaistinių preparatų naudojimu.
Vyxeos liposomal dozavimas skiriasi nuo daunorubicino ir citarabino
injekcijų, ir jo negalima naudoti
kaip pakaitalo su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra
daunorubicino ir (arba) citarabino
(žr. 4.4 skyrių).
Dozavimas
Vyxeos liposomal dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į paciento
kūno paviršiaus plotą (KPP) pagal šią
schemą:
1 LENTELĖ. VYXEOS LIPOSOMAL DOZAVIMO SCHEMA
_ _
TERAPIJA
DOZAVIMO SCHEMA
PIRMOJI INDUKCIJA
44 mg/m
2
daunorubicino ir 100 mg/m
2
citarabino 1, 3 ir 5 dienomis
ANTROJI INDUKCIJA
44 mg/m
2
daunorubicino ir 100 mg/m
2
citarabino 1 ir 3 dienomis
KONSOLIDACIJA
29 mg/m
2
daunorubicino ir 65 mg/m
2
citarabino 1 ir 3 dienomis
3
_Rekomenduojama dozavimo schema remisijos indukcijai _
Rekomenduojama Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m
2
dozavimo schema, leidžiant į
veną 90 minučių:
•
1, 3 ir 5 dienomis – pirmasis indukcinės terapijos kursas;
•
1 ir 3 dienomis – vėlesnis indukcinės terapijos kursas, jei
reikia.
Vėlesnis indukcijos kursas gali būti s