Страна: Европейский союз
Язык: исландский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Turkey herpes virus, strain rHVT/ND/IBD, expressing the fusion protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus, live recombinant
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
QI01AD16
Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Embryonated chicken eggs; Chicken
Ónæmissjúkdómar fyrir fugla
For the active immunisation of one-day-old chicks or 18-day-old chicken embryonated eggs to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Newcastle disease virus (NDV) and to reduce virus shedding; to reduce mortality, clinical signs and bursa lesions caused by very virulent infectious bursal disease virus (IBDV); to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by classical Marek’s disease virus (MDV).
Leyfilegt
2021-04-20
14 B. FYLGISEÐILL 15 FYLGISEÐILL: Ultifend ND IBD stungulyfsþykkni og leysir, dreifa, fyrir hænsni 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapest Szállás u. 5. Ungverjaland 2. HEITI DÝRALYFS Ultifend ND IBD stungulyfsþykkni og leysir, dreifa, fyrir hænsni. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver skammtur (0,05 ml eða 0,2 ml) inniheldur: Virkt innihaldsefni: Frumutengd, lifandi kalkúnaherpesveira (rHVT/ND/IBD), framleidd með raðbrigðaerfðatækni, sem tjáir samrunaprótein Newcastleveikiveiru (Newcastle disease virus) og VP2-prótein gumboroveikiveiru (infectious bursal disease virus): að lágmarki 4.000, að hámarki 12.000 PFU * * PFU = skellumyndandi einingar (plaque forming units) Þykkni: gulbrúnleitt, einsleitt þykkni Leysir: tær, rauðgul eða rauð lausn 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmingar hjá eins dags gömlum hænuungum eða 18 daga gömlum frjóvguðum hænueggjum: • til að draga úr dánartíðni, klínískum einkennum og vefjaskemmdum af völdum Newcastleveikiveiru (Newcastle disease virus, NDV) og minnka veirulosun • til að draga úr dánartíðni, klínískum einkennum og vefjaskemmdum í búrsa vegna mjög smitandi gumboroveikiveiru (infectious bursal disease virus, IBDV) • til að draga úr dánartíðni, klínískum einkennum og vefjaskemmdum af völdum venjulegrar hænsnalömunarveiru (Marek disease virus, MDV). Ónæmi myndast eftir: Eldiskjúklingar NDV: 4 vikur IBDV: 3 vikur MDV: 9 daga Varphænsni NDV: 4 vikur IBDV: 4 vikur MDV: 9 daga 16 Ónæmi endist í: Eldiskjúklingar NDV: 9 vikur IBDV: 9 vikur MDV: ævilangt Varphænsni NDV: 18 vikur IBDV: 9 vikur MDV: ævilangt 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Engar þekktar. Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem Прочитать полный документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Ultifend ND IBD stungulyfsþykkni og leysir, dreifa, fyrir hænsni 2. INNIHALDSLÝSING Hver skammtur (0,05 ml eða 0,2 ml) inniheldur: Virk innihaldsefni: Frumutengd, lifandi kalkúnaherpesveira (rHVT/ND/IBD), framleidd með raðbrigðaerfðatækni, sem tjáir samrunaprótein Newcastleveikiveiru (Newcastle disease virus) og VP2-prótein gumboroveikiveiru (infectious bursal disease virus): að lágmarki 4.000, að hámarki 12.000 PFU * * PFU = skellumyndandi einingar (plaque forming units) Hjálparefni: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsþykkni og leysir, dreifa Þykkni: gulbrúnleitt, einsleitt þykkni Leysir: tær, rauðgul eða rauð lausn 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Dýrategundir Hænsni og frjóvguð hænuegg. 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Til virkrar ónæmingar hjá eins dags gömlum hænuungum eða 18 daga gömlum frjóvguðum hænueggjum: • til að draga úr dánartíðni, klínískum einkennum og vefjaskemmdum af völdum Newcastleveikiveiru (Newcastle disease virus, NDV) og minnka veirulosun • til að draga úr dánartíðni, klínískum einkennum og vefjaskemmdum í búrsa vegna mjög smitandi gumboroveikiveiru (infectious bursal disease virus, IBDV) • til að draga úr dánartíðni, klínískum einkennum og vefjaskemmdum af völdum venjulegrar hænsnalömunarveiru (Marek disease virus, MDV). Ónæmi myndast eftir: Eldiskjúklingar NDV: 4 vikur IBDV: 3 vikur MDV: 9 daga Varphænsni NDV: 4 vikur IBDV: 4 vikur MDV: 9 daga 3 Ónæmi endist í: Eldiskjúklingar NDV: 9 vikur IBDV: 9 vikur MDV: ævilangt Varphænsni NDV: 18 vikur IBDV: 9 vikur MDV: ævilangt 4.3 Frábendingar Engar. 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. Myndun ónæmis gegn IBD hjá hænuungum sem eru með mjög mikið magn mótefna gegn IBDV eða MDV frá móður, getur seinkað um um það bil eina viku, þegar þeir eru bólusettir með þessu dýralyfi. 4 Прочитать полный документ