Страна: Европейский союз
Язык: литовский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Vakcinos
Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A
Twinrix Pediatric skirtas vartoti ne imuniniams kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo vienerių iki 15 metų imtinai, kuriems yra hepatito A ir hepatito B infekcijos pavojus..
Revision: 23
Įgaliotas
1997-02-10
18 B. PAKUOTĖS LAPELIS 19 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI TWINRIX PAEDIATRIC INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota) ir nuo hepatito B (rDNR) (HAB) (adsorbuota) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ SKIEPYDAMIESI AR SKIEPYDAMI SAVO VAIKĄ ŠIA VAKCINA, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (įskaitant šiame lapelyje nenurodytą), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. Šis pakuotės lapelis buvo parašytas, darant prielaidą, kad jį perskaitys žmogus, kuriam bus leidžiama vakcina, tačiau ši vakcina gali būti paskirta ir paaugliui ar vaikui, todėl Jūs galite perskaityti šį lapelį savo vaikui. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Twinrix Paediatric ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Twinrix Paediatric 3. Kaip vartoti Twinrix Paediatric 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Twinrix Paediatric 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TWINRIX PAEDIATRIC IR KAM JI VARTOJAMA Twinrix Paediatric – tai vakcina, kuria skiepijami, kūdikiai, vaikai ir paaugliai nuo 1 iki 15 metų amžiaus imtinai, kad būtų apsaugoti nuo dviejų ligų: hepatito A ir hepatito B. Ši vakcina skatina organizmą apsisaugoti (gaminti antikūnus) nuo šių ligų. • HEPATITAS A. Hepatitas A – tai infekcinė kepenis pažeidžianti liga. Šią ligą sukelia hepatito A virusas. Šis virusas nuo vieno žmogaus kitam gali būti perduotas su maistu, gėrimu ar maudantis vandens telkiniuose, užterštuose srutomis. Hepatito A požymiai pasireiškia praėjus 3-6 savaitėms po užsikrėtimo virusu. Tai gali būti pykinimas, karščiavimas ir skausmas. Po kelių dienų pagelsta akių baltymas ir oda (pasireiškia gelta). Прочитать полный документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Twinrix Paediatric injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota) ir nuo hepatito B (rDNR) (HAB) (adsorbuota) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 dozėje (0,5 ml) yra: Hepatito A viruso (inaktyvuoto) 1,2 360 ELISA vienetų Hepatito B paviršinio antigeno 3,4 10 mikrogramų 1 Kultyvuotų žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse 2 Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidrooksido 0,025 miligramo Al 3+ 3 Paruošto mielių ląstelėse ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) rekombinantinės DNR technologijos būdu 4 Adsorbuoto ant aliuminio fosfato 0,2 miligramo Al 3+ Vakcinoje gali būti nedidelis kiekis neomicino (pėdsakai), kuris naudojamas gamybos procese (žr. 4.3 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija. Drumsta balta suspensija. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Twinrix Paediatric skiriama neimunizuotiems vaikams ir paaugliams nuo 1 iki 15 metų imtinai, kuriems yra rizika susirgti ir hepatitu A, ir hepatitu B. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas - Dozė 0,5 ml dozė (360 ELISA vienetų HA/10 μg HbsAg) rekomenduojama kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 1 iki 15 metų amžiaus imtinai. - Pirminės vakcinacijos schema Standartinė pirminė vakcinacija Twinrix Paediatric susideda iš 3 dozių: pirmoji dozė skiriama pasirinktąją dieną, antroji – praėjus 1 mėnesiui ir trečioji – praėjus 6 mėnesiams po pirmosios dozės. Būtina laikytis rekomenduojamos schemos. Pradėtą vakcinaciją reikia baigti ta pačia vakcina. - Revakcinacija Tais atvejais, kai reikia revakcinuoti hepatito A ir (arba) hepatito B vakcina, galima skirti monovalentines arba sudėtines vakcinas. Revakcinacijos Twinrix Paediatric po trijų pirminės vakcinacijos kurso dozių saugumas ir imunogeniškumas netirti. 3 Yra ilgalaikio antikūnų išlikimo iki 15 metų po vakcinacijos Twinrix Paediatric duomenys (žr. 5.1 skyrių). A Прочитать полный документ