Twinrix Paediatric

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BC20

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Vakcinos

Terapeuttinen alue:

Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A

Käyttöaiheet:

Twinrix Pediatric skirtas vartoti ne imuniniams kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo vienerių iki 15 metų imtinai, kuriems yra hepatito A ir hepatito B infekcijos pavojus..

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

1997-02-10

Pakkausseloste

18
B. PAKUOTĖS LAPELIS
19
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TWINRIX PAEDIATRIC INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota) ir nuo hepatito B (rDNR) (HAB)
(adsorbuota)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ SKIEPYDAMIESI AR
SKIEPYDAMI SAVO VAIKĄ ŠIA VAKCINA,
NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems
žmonėms jos duoti negalima.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (įskaitant šiame lapelyje
nenurodytą), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Šis pakuotės lapelis buvo parašytas, darant prielaidą, kad jį
perskaitys žmogus, kuriam bus leidžiama
vakcina, tačiau ši vakcina gali būti paskirta ir paaugliui ar
vaikui, todėl Jūs galite perskaityti šį lapelį
savo vaikui.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Twinrix Paediatric ir kam ji vartojama
2.
Kas žinotina prieš vartojant Twinrix Paediatric
3.
Kaip vartoti Twinrix Paediatric
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Twinrix Paediatric
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TWINRIX PAEDIATRIC IR KAM JI VARTOJAMA
Twinrix Paediatric – tai vakcina, kuria skiepijami, kūdikiai,
vaikai ir paaugliai nuo 1 iki 15 metų
amžiaus imtinai, kad būtų apsaugoti nuo dviejų ligų: hepatito A
ir hepatito B. Ši vakcina skatina
organizmą apsisaugoti (gaminti antikūnus) nuo šių ligų.
•
HEPATITAS A.
Hepatitas A – tai infekcinė kepenis pažeidžianti liga. Šią
ligą sukelia hepatito A
virusas. Šis virusas nuo vieno žmogaus kitam gali būti perduotas su
maistu, gėrimu ar maudantis
vandens telkiniuose, užterštuose srutomis. Hepatito A požymiai
pasireiškia praėjus 3-6
savaitėms po užsikrėtimo virusu. Tai gali būti pykinimas,
karščiavimas ir skausmas. Po kelių
dienų pagelsta akių baltymas ir oda (pasireiškia gelta).

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Twinrix Paediatric injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota) ir nuo hepatito B (rDNR) (HAB)
(adsorbuota)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 dozėje (0,5 ml) yra:
Hepatito A viruso (inaktyvuoto)
1,2
360 ELISA vienetų
Hepatito B paviršinio antigeno
3,4
10 mikrogramų
1
Kultyvuotų žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse
2
Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidrooksido
0,025 miligramo Al
3+
3
Paruošto mielių ląstelėse (
_Saccharomyces cerevisiae_
) rekombinantinės DNR technologijos būdu
4
Adsorbuoto ant aliuminio fosfato
0,2 miligramo Al
3+
Vakcinoje gali būti nedidelis kiekis neomicino (pėdsakai), kuris
naudojamas gamybos procese
(žr. 4.3 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
Drumsta balta suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Twinrix Paediatric skiriama neimunizuotiems vaikams ir paaugliams nuo
1 iki 15 metų imtinai,
kuriems yra rizika susirgti ir hepatitu A, ir hepatitu B.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
- Dozė
0,5 ml dozė (360 ELISA vienetų HA/10 μg HbsAg) rekomenduojama
kūdikiams, vaikams ir
paaugliams nuo 1 iki 15 metų amžiaus imtinai.
- Pirminės vakcinacijos schema
Standartinė pirminė vakcinacija Twinrix Paediatric susideda iš 3
dozių: pirmoji dozė skiriama
pasirinktąją dieną, antroji – praėjus 1 mėnesiui ir trečioji
– praėjus 6 mėnesiams po pirmosios dozės.
Būtina laikytis rekomenduojamos schemos. Pradėtą vakcinaciją
reikia baigti ta pačia vakcina.
- Revakcinacija
Tais atvejais, kai reikia revakcinuoti hepatito A ir (arba) hepatito B
vakcina, galima skirti
monovalentines arba sudėtines vakcinas. Revakcinacijos Twinrix
Paediatric po trijų pirminės
vakcinacijos kurso dozių saugumas ir imunogeniškumas netirti.
3
Yra ilgalaikio antikūnų išlikimo iki 15 metų po vakcinacijos
Twinrix Paediatric duomenys
(žr. 5.1 skyrių).
A