Страна: Европейский союз
Язык: португальский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Treprostinil de sódio
SciPharm Sàrl
B01AC21
treprostinil
Agentes antitrombóticos
Hipertensão, Pulmonar
Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.
Revision: 4
Autorizado
2020-04-03
32 B. FOLHETO INFORMATIVO 33 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TREPULMIX 1 MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO TREPULMIX 2,5 MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO TREPULMIX 5 MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO TREPULMIX 10 MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO treprostinilo LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. − Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. − Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. − Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Trepulmix e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Trepulmix 3. Como utilizar Trepulmix 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Trepulmix 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TREPULMIX E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É TREPULMIX A substância ativa do Trepulmix é o treprostinilo. O treprostinilo pertence a um grupo de medicamentos que funcionam de modo semelhante às prostaciclinas que ocorrem naturalmente. As prostaciclinas são substâncias semelhantes às hormonas que reduzem a tensão arterial relaxando os vasos sanguíneos, fazendo-os alargar, o que permite que o sangue flua mais facilmente. As prostaciclinas também podem ter influência na prevenção da coagulação do sangue. PARA QUE É UTILIZADO TREPULMIX Trepulmix é utilizado no tratamento de doentes adultos com hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) inoperável ou HPTEC persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico (gravidade classificada na Classe Funcional (CF) III ou IV da OMS) para melhorar a capacidade de exercício e os sintomas da doença. A hipertensão pulmonar tromb Прочитать полный документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Trepulmix 1 mg/ml solução para perfusão Trepulmix 2,5 mg/ml solução para perfusão Trepulmix 5 mg/ml solução para perfusão Trepulmix 10 mg/ml solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Trepulmix 1 mg/ml solução para perfusão Um ml de solução contém 1 mg de treprostinilo (como sal de sódio). Cada frasco para injetáveis de 10 ml de solução contém 10 mg de treprostinilo (como sal de sódio). _Excipientes com efeito conhecido _ Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 36,8 mg (1,60 mmol) de sódio. Trepulmix 2,5 mg/ml solução para perfusão Um ml de solução contém 2,5 mg de treprostinilo (como sal de sódio). Cada frasco para injetáveis de 10 ml de solução contém 25 mg de treprostinilo (como sal de sódio). _ _ _Excipientes com efeito conhecido _ Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 37,3 mg (1,62 mmol) de sódio. Trepulmix 5 mg/ml solução para perfusão Um ml de solução contém 5 mg de treprostinilo (como sal de sódio). Cada frasco para injetáveis de 10 ml de solução contém 50 mg de treprostinilo (como sal de sódio). _ _ _Excipientes com efeito conhecido _ Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 39,1 mg (1,70 mmol) de sódio. Trepulmix 10 mg/ml solução para perfusão Um ml de solução contém 10 mg de treprostinilo (como sal de sódio). Cada frasco para injetáveis de 10 ml de solução contém 100 mg de treprostinilo (como sal de sódio). _Excipientes com efeito conhecido _ Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 37,4 mg (1,63 mmol) de sódio. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão. Solução transparente e incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis com um pH de 6,0 – 7,2 e uma osmolalidade entre 253 e 284 mOsm/kg. 3 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Trepulmix está indicado para o tratamento de doentes adultos com Classe Funcional (CF) II Прочитать полный документ